- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602548
Forekomsten og inkubasjonsperioden for falske positive kulturer i skulderkirurgi
Forekomsten og inkubasjonsperioden for falske positive kulturer i skulderkirurgistudieprotokoll: En pilotstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Postoperativ infeksjon er en betydelig komplikasjon som krever rettidig identifisering og behandling. Indolente infeksjoner, for eksempel de som involverer Propionibacterium acnes (P. acnes), utgjør et diagnostisk dilemma da de presenterer seg annerledes enn de akutte symptomene som vanligvis er forbundet med de fleste postoperative bein- og leddinfeksjoner. Opparbeidelsen av disse mistenkte infeksjonene er også noe vanskelig, siden disse koloniene vokser sakte, noe som krever at kulturer holdes i lengre tid. Tidligere studier har vist at positive kulturer vanligvis identifiseres mellom 7 og 13 dager. I en nylig studie av pasienter som gjennomgikk primær skulderprotese, ble det funnet at 41,8 % av pasientene hadde P. acnes-vekst fra leddvæsken i gjennomsnitt 7 dager (intervall 5-9 dager). Alle disse pasientene ble deretter behandlet umiddelbart med 4 ukers dobbel oral antibiotikabehandling1.
Ettersom inkubasjonen av laboratoriekulturer øker, er det potensiell bekymring for falsk positiv vekst. Rettidig identifisering er avgjørende for å unngå å utføre unødvendige behandlinger på pasienter der det faktisk ikke er noen infeksjon.
Etterforskerne vil registrere pasienter som gjennomgår primær skulderkirurgi for en klart identifisert mekanisk dysfunksjon, der det ikke er noen klinisk mistanke om infeksjon. Infeksjon bør ikke eksistere i denne populasjonen, noe som gjør det til et passende klinisk utvalg for å studere resultater som etterforskerne ville vurdere som falske positive.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår primær åpen og artroskopisk skulderkirurgi hvor det er en klar diagnose av et mekanisk problem som oppleves å være mottakelig for kirurgisk inngrep og det ikke er mistanke om infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: revne i rotatormansjetten, revne i labral, ustabilitet, impingement og slitasjegikt.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperasjon
- Tidligere glenohumeral injeksjon innen de siste 6 månedene
- Systemisk eller skulderinflammatorisk lidelse
- Alle kliniske funn, bildediagnostikk eller laboratoriefunn som gir mistanke om infeksjon
- Mindreårige
- Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >15 mm/time for menn under 50 år, >20 mm/time for menn over 50 år og kvinner under 50 år, og >30 mm/time for kvinner over 50 år år gammel
- C-reaktivt protein (CRP) >1 mg/d,
- Procalcitonin (PCT) >0,05 ng/ml.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen skulderkirurgi
Kultur
|
Prøver vil bli innhentet og sendt til laboratoriet for kulturer.
|
|
Artroskopisk skulderkirurgi
Kultur
|
Prøver vil bli innhentet og sendt til laboratoriet for kulturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av positive kulturer
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Avklaring av inkubasjonstid for kulturvekst dersom det oppstår
Tidsramme: Mindre enn eller lik 28 dager
|
Mindre enn eller lik 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1407463823
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .