Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomsten og inkubasjonsperioden for falske positive kulturer i skulderkirurgi

14. august 2018 oppdatert av: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Forekomsten og inkubasjonsperioden for falske positive kulturer i skulderkirurgistudieprotokoll: En pilotstudie

Denne studien vil beskrive tidspunktet når en positiv kultur fra en pasient som har gjennomgått skulderoperasjon skal behandles som en infeksjon versus et falskt positivt resultat som bør ses bort fra. Intraoperative biopsier vil bli tatt og dyrket fra 50 forsøkspersoner som har gjennomgått en "åpen" kirurgisk prosedyre og 50 fra individer som gjennomgår en artroskopisk prosedyre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ infeksjon er en betydelig komplikasjon som krever rettidig identifisering og behandling. Indolente infeksjoner, for eksempel de som involverer Propionibacterium acnes (P. acnes), utgjør et diagnostisk dilemma da de presenterer seg annerledes enn de akutte symptomene som vanligvis er forbundet med de fleste postoperative bein- og leddinfeksjoner. Opparbeidelsen av disse mistenkte infeksjonene er også noe vanskelig, siden disse koloniene vokser sakte, noe som krever at kulturer holdes i lengre tid. Tidligere studier har vist at positive kulturer vanligvis identifiseres mellom 7 og 13 dager. I en nylig studie av pasienter som gjennomgikk primær skulderprotese, ble det funnet at 41,8 % av pasientene hadde P. acnes-vekst fra leddvæsken i gjennomsnitt 7 dager (intervall 5-9 dager). Alle disse pasientene ble deretter behandlet umiddelbart med 4 ukers dobbel oral antibiotikabehandling1.

Ettersom inkubasjonen av laboratoriekulturer øker, er det potensiell bekymring for falsk positiv vekst. Rettidig identifisering er avgjørende for å unngå å utføre unødvendige behandlinger på pasienter der det faktisk ikke er noen infeksjon.

Etterforskerne vil registrere pasienter som gjennomgår primær skulderkirurgi for en klart identifisert mekanisk dysfunksjon, der det ikke er noen klinisk mistanke om infeksjon. Infeksjon bør ikke eksistere i denne populasjonen, noe som gjør det til et passende klinisk utvalg for å studere resultater som etterforskerne ville vurdere som falske positive.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mekaniske problemer knyttet til skulderen som velger å gjennomgå en skulderoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær åpen og artroskopisk skulderkirurgi hvor det er en klar diagnose av et mekanisk problem som oppleves å være mottakelig for kirurgisk inngrep og det ikke er mistanke om infeksjon. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til: revne i rotatormansjetten, revne i labral, ustabilitet, impingement og slitasjegikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere skulderoperasjon
  • Tidligere glenohumeral injeksjon innen de siste 6 månedene
  • Systemisk eller skulderinflammatorisk lidelse
  • Alle kliniske funn, bildediagnostikk eller laboratoriefunn som gir mistanke om infeksjon
  • Mindreårige
  • Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) >15 mm/time for menn under 50 år, >20 mm/time for menn over 50 år og kvinner under 50 år, og >30 mm/time for kvinner over 50 år år gammel
  • C-reaktivt protein (CRP) >1 mg/d,
  • Procalcitonin (PCT) >0,05 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen skulderkirurgi
Kultur
Prøver vil bli innhentet og sendt til laboratoriet for kulturer.
Artroskopisk skulderkirurgi
Kultur
Prøver vil bli innhentet og sendt til laboratoriet for kulturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av positive kulturer
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avklaring av inkubasjonstid for kulturvekst dersom det oppstår
Tidsramme: Mindre enn eller lik 28 dager
Mindre enn eller lik 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1407463823

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere