Az álpozitív kultúrák előfordulása és inkubációs periódusa a vállsebészetben
A hamis pozitív kultúrák előfordulása és inkubációs periódusa a vállsebészeti vizsgálati protokollban: kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A posztoperatív fertőzés jelentős szövődmény, amely időben történő azonosítást és kezelést igényel. Indolens fertőzések, mint például a Propionibacterium acnes (P. aknes), diagnosztikai dilemmát jelentenek, mivel másképpen jelennek meg, mint a legtöbb posztoperatív csont- és ízületi fertőzéssel kapcsolatos akut tünetek. Ezeknek a fertőzésgyanús fertőzéseknek a feldolgozása is kissé nehézkes, mivel ezek a telepek lassan növekednek, ezért a tenyészeteket hosszabb ideig kell tárolni. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a pozitív tenyészeteket általában 7 és 13 nap között azonosítják. Egy közelmúltban, primer vállízületi műtéten átesett betegek körében végzett vizsgálatban a betegek 41,8%-ánál észlelték, hogy átlagosan 7 napon belül (5-9 nap) P. acnes nőtt ki az ízületi folyadékból. Mindezeket a betegeket azonnal kezelték 4 hetes kettős orális antibiotikum-terápiával1.
Ahogy a laboratóriumi tenyészetek inkubációja növekszik, fennáll a hamis pozitív növekedés veszélye. Az időben történő azonosítás kritikus fontosságú annak elkerülése érdekében, hogy szükségtelen kezeléseket végezzenek olyan betegeknél, akiknél nincs tényleges fertőzés.
A vizsgálók az elsődleges vállműtéten átesett betegeket egyértelműen azonosított mechanikai diszfunkció miatt veszik fel, amelynél nincs klinikai fertőzés gyanúja. Ebben a populációban nem fordulhat elő fertőzés, így ez megfelelő klinikai minta az olyan eredmények tanulmányozására, amelyeket a vizsgálók hamis pozitívnak ítélnének.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges nyílt és artroszkópos vállműtéten átesett betegek, amelyeknél egy mechanikai probléma egyértelműen diagnosztizálható, és amely úgy érzi, hogy alkalmas a műtéti beavatkozásra, és nincs fertőzés gyanúja. Példák a következőkre, de nem kizárólagosan: rotátor mandzsetta szakadása, labraszakadás, instabilitás, becsapódás és osteoarthritis.
Kizárási kritériumok:
- Előzetes vállműtét
- Korábbi glenohumeralis injekció az elmúlt 6 hónapban
- Szisztémás vagy vállgyulladásos rendellenesség
- Minden olyan klinikai, képalkotó vagy laboratóriumi lelet, amely fertőzés gyanúját veti fel
- Kiskorúak
- Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) >15 mm/óra 50 évnél fiatalabb férfiaknál, >20 mm/óra 50 évnél idősebb férfiaknál és 50 évnél fiatalabb nőknél, és >30 mm/óra 50 évnél idősebb nőknél éves
- C-reaktív fehérje (CRP) >1 mg/nap,
- Prokalcitonin (PCT) >0,05 ng/ml.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyílt váll műtét
Kultúra
|
A mintákat gyűjtik és elküldik a laboratóriumba tenyésztésre.
|
|
Artroszkópos vállsebészet
Kultúra
|
A mintákat gyűjtik és elküldik a laboratóriumba tenyésztésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pozitív kultúrák előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az inkubációs idő tisztázása a tenyészet növekedéséhez, ha előfordul
Időkeret: 28 napnál rövidebb vagy egyenlő
|
28 napnál rövidebb vagy egyenlő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Butler-Wu SM, Burns EM, Pottinger PS, Magaret AS, Rakeman JL, Matsen FA 3rd, Cookson BT. Optimization of periprosthetic culture for diagnosis of Propionibacterium acnes prosthetic joint infection. J Clin Microbiol. 2011 Jul;49(7):2490-5. doi: 10.1128/JCM.00450-11. Epub 2011 May 4.
- Levy O, Iyer S, Atoun E, Peter N, Hous N, Cash D, Musa F, Narvani AA. Propionibacterium acnes: an underestimated etiology in the pathogenesis of osteoarthritis? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Apr;22(4):505-11. doi: 10.1016/j.jse.2012.07.007. Epub 2012 Sep 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1407463823
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .