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Die Inzidenz und Inkubationszeit falsch positiver Kulturen in der Schulterchirurgie

14. August 2018 aktualisiert von: Gary Misamore, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Studienprotokoll zur Häufigkeit und Inkubationszeit falsch positiver Kulturen in der Schulterchirurgie: Eine Pilotstudie

In dieser Studie wird der Zeitpunkt beschrieben, zu dem eine positive Kultur eines Patienten, der sich einer Schulteroperation unterzogen hat, als Infektion behandelt werden sollte, im Gegensatz zu einem falsch positiven Ergebnis, das ignoriert werden sollte. Von 50 Probanden, die sich einem „offenen“ chirurgischen Eingriff unterzogen haben, und 50 von Probanden, die sich einem arthroskopischen Eingriff unterzogen haben, werden intraoperative Biopsien entnommen und kultiviert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine postoperative Infektion ist eine erhebliche Komplikation, die eine rechtzeitige Erkennung und Behandlung erfordert. Indolente Infektionen, beispielsweise solche mit Propionibacterium Aknes (P. Akne) stellen ein diagnostisches Dilemma dar, da sie sich von den akuten Symptomen unterscheiden, die typischerweise mit den meisten postoperativen Knochen- und Gelenkinfektionen einhergehen. Die Abklärung dieser vermuteten Infektionen ist ebenfalls etwas schwierig, da diese Kolonien langsam wachsen und daher eine längere Aufbewahrung der Kulturen erforderlich ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass positive Kulturen typischerweise zwischen 7 und 13 Tagen identifiziert werden. In einer kürzlich durchgeführten Studie an Patienten, die sich einer primären Schulterendoprothetik unterzogen, wurde festgestellt, dass bei 41,8 % der Patienten nach durchschnittlich 7 Tagen (Bereich 5–9 Tage) P. Aknes-Wachstum aus ihrer Gelenkflüssigkeit auftrat. Alle diese Patienten wurden dann sofort mit einer 4-wöchigen dualen oralen Antibiotikatherapie behandelt1.

Mit zunehmender Inkubationszeit von Laborkulturen besteht die Gefahr eines falsch positiven Wachstums. Eine rechtzeitige Identifizierung ist von entscheidender Bedeutung, um unnötige Behandlungen bei Patienten zu vermeiden, bei denen tatsächlich keine Infektion vorliegt.

Die Forscher werden Patienten einschließen, die sich einer primären Schulteroperation wegen einer eindeutig identifizierten mechanischen Dysfunktion unterziehen, bei der kein klinischer Verdacht auf eine Infektion besteht. In dieser Population sollte es keine Infektion geben, was sie zu einer geeigneten klinischen Stichprobe macht, um Ergebnisse zu untersuchen, die die Forscher als falsch positiv betrachten würden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mechanischen Problemen im Zusammenhang mit ihrer Schulter, die sich für eine Schulteroperation entscheiden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer primären offenen und arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, bei denen eine eindeutige Diagnose eines mechanischen Problems vorliegt, das für einen chirurgischen Eingriff geeignet ist, und bei dem kein Verdacht auf eine Infektion besteht. Beispiele hierfür sind unter anderem: Rotatorenmanschettenriss, Labrumriss, Instabilität, Impingement und Arthrose.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schulteroperation
  • Vorherige glenohumerale Injektion innerhalb der letzten 6 Monate
  • Systemische oder entzündliche Erkrankung der Schulter
  • Alle klinischen, bildgebenden oder Laborbefunde, die den Verdacht auf eine Infektion erwecken
  • Minderjährige
  • Erythrozytensedimentationsrate (ESR) >15 mm/h für Männer unter 50 Jahren, >20 mm/h für Männer über 50 Jahre und Frauen unter 50 Jahren und >30 mm/h für Frauen über 50 Jahre alt
  • C-reaktives Protein (CRP) >1 mg/Tag,
  • Procalcitonin (PCT) >0,05 ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Schulteroperation
Kultur
Sonstiges: Kultur
Es werden Proben entnommen und für Kulturen an das Labor geschickt.
Arthroskopische Schulterchirurgie
Kultur
Sonstiges: Kultur
Es werden Proben entnommen und für Kulturen an das Labor geschickt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorkommen positiver Kulturen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klärung der Inkubationszeit für Kulturwachstum, falls es auftritt
Zeitfenster: Weniger als oder gleich 28 Tage
Weniger als oder gleich 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forte Sports Medicine and Orthopedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Misamore, MD, Forte Sports Medicine and Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407463823

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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