AlloMap® 测试的成本效用分析 (CUPIDON)
用于监测心脏移植后患者的 AlloMap® 测试的成本效用分析
移植排斥是心脏移植最重要的并发症之一，需要进行特定监测，包括定期和侵入性心内膜心肌活检。
在美国，活组织检查的平均住院费用估计为 3297 美元。 在法国，根据拒绝的发现及其严重程度，健康保险对相应住宿的报销率从 682 欧元到 25 865 欧元不等。
AlloMap® 是一种非侵入性血液测试，可以识别患有中度至重度急性细胞移植排斥反应的可能性较低的患者。 在美国进行的一项随机研究中，与诊断急性细胞排斥反应的常规护理相比，使用 AlloMap® 测试的非劣效性得到了证明。 在这项研究之后，ISHLT（国际心肺移植学会）提出建议，提倡将其用于心脏移植后 6 个月至 5 年的这些患者。 这项新测试可以替代通常对同种异体移植功能稳定的患者进行的系统活检，但它非常昂贵，因为在法国分析一份血样的税前费用为 2000 欧元。 必须将此成本与当前的患者护理进行比较。 通过取代系统地进行的活检，该测试应该可以减少为实现活检而进行的全日住院费用，以及与其可能出现的并发症相关的费用。 此外，可以预期它的使用会在生活质量方面为患者带来益处。 事实上，由于不适、疼痛和可能很严重的潜在并发症，活检的完成可能会给患者带来巨大的压力和焦虑。
迄今为止，尚未进行任何医学经济学评估来证明与系统实现心内膜心肌活检相比，使用 AlloMap® 的利益。 CUPIDON 研究的目的是评估在常规护理的情况下并根据国际建议使用 AlloMap® 测试监测心脏移植患者的有效性。 将使用 AlloMap® 并将其与心脏移植后 6 个月至 36 个月的心内膜心肌活检的当前监测策略进行比较。 研究人员假设，使用该测试来诊断急性细胞移植排斥反应将避免大量活检的费用，同时提高与患者健康相关的生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bordeaux、法国
- CHU, Hôpital du Haut Lévèque
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La Tronche、法国
- CHU, Hôpital Michallon
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Lille、法国
- CHRU de Lille
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Lyon、法国
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、法国
- CHU, Hôpital La Timone
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Montpellier、法国
- CHU A. de Villeneuve
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Nantes、法国
- CHU, Hôpital Nord Laennec
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Paris、法国
- AP-HP, Hôpital Bichât
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Paris、法国
- AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes、法国
- CHU de Rennes
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Rouen、法国
- CHU, Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg、法国
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse、法国
- CHU, Hôpital Rangueil
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 心脏移植 5 个月（+/- 3 周）
稳定的同种异体移植功能：
- 超声心动图测得左心室射血分数≥50%
- 没有体液排斥或 DSA（供体特异性抗体）存在的迹象
- 在过去 3 个月内没有经活检证实或治疗的急性细胞排斥反应
- 签署参与研究同意书
- 参加社会保障计划或类似计划的患者
排除标准：
- 移植失败的所有症状或临床体征
- 在过去 3 个月内使用 ISHLT 2R 级或更高级别（通过活检证明）治疗移植排斥反应
- 近30天免疫抑制分子变化
- 正在进行或在过去 30 天内接受造血生长因子治疗
- 纳入时皮质类固醇剂量> 20 mg /天泼尼松当量
- 过去 30 天内的输血
- 需要肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析）的终末期肾功能衰竭
- 纳入时的孕妇
- 受法律保护的重大患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心内膜心肌活检
在心脏移植患者的常规护理中，根据计划的监测时间表进行系统的心内膜心肌活检。
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实验性的：AlloMap® 测试
当计划在心脏移植患者的监测计划中时，无创基因表达谱血液检测 (AlloMap®) 代替了心内膜心肌活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统活检和使用基因表达谱血液测试 AlloMap® 监测心脏移植患者的排斥反应之间每质量调整生命年 (QALY) 的增量成本
大体时间：心脏移植后36个月
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QALY 将使用 EQ-5D 生活质量问卷进行测量。
成本分析将从法国健康保险和医院的角度进行，仅考虑医院的直接成本。
AlloMap® 测试之外的所有资源消耗都将按标准成本共同估价。
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心脏移植后36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预算影响分析：估计引入 AlloMap® 测试前后心脏移植患者的护理成本差异
大体时间：心脏移植后36个月
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从法国健康保险的角度估算两种情况下心脏移植患者的护理成本差异：
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心脏移植后36个月
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生活质量
大体时间：入组访视时（心脏移植后 5 个月）
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生活质量系数将通过 EQ-5D 问卷进行估算
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入组访视时（心脏移植后 5 个月）
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生活质量
大体时间：心脏移植后 12 个月
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生活质量系数将通过 EQ-5D 问卷进行估算
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心脏移植后 12 个月
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生活质量
大体时间：心脏移植后18个月
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生活质量系数将通过 EQ-5D 问卷进行估算
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心脏移植后18个月
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生活质量
大体时间：心脏移植后 24 个月
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生活质量系数将通过 EQ-5D 问卷进行估算
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心脏移植后 24 个月
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生活质量
大体时间：心脏移植后 30 个月
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生活质量系数将通过 EQ-5D 问卷进行估算
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心脏移植后 30 个月
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生活质量
大体时间：心脏移植后 36 个月
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生活质量系数将通过 EQ-5D 问卷进行估算
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心脏移植后 36 个月
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心脏移植后第 6 个月至第 36 个月的心内膜心肌活检数量
大体时间：30个月
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30个月
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心脏移植后第 6 个月和第 36 个月之间继发于心内膜心肌活检的并发症的数量和类型
大体时间：30个月
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30个月
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心脏移植后第 6 个月和第 36 个月之间治疗的细胞移植排斥反应的数量
大体时间：30个月
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全球人数和每个 ISHLT 等级的人数
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30个月
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心脏移植后第 6 个月和第 36 个月之间治疗的体液移植排斥反应的数量
大体时间：30个月
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30个月
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心脏移植后第 6 个月和第 36 个月之间具有血液动力学后果的移植排斥反应的数量
大体时间：30个月
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30个月
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心脏移植后第 6 个月至第 36 个月经心内膜活检证实的移植排斥反应数
大体时间：30个月
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30个月
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全球生存
大体时间：心脏移植后36个月
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心脏移植后36个月
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没有移植排斥的生存
大体时间：心脏移植后36个月
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心脏移植后36个月
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没有移植物功能障碍的生存
大体时间：心脏移植后36个月
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功能障碍将定义为超声心动图上的射血分数≤30%
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心脏移植后36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：LAURENT SEBBAG, MD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 69HCL14_0455
- IDRCB (其他标识符：2025-A02589-40)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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