Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cost-utility-analyse af AlloMap®-testen (CUPIDON)

3. august 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Analyse af omkostningseffektivitet af AlloMap®-testen til overvågning af patienter efter hjertetransplantation

Transplantatafstødning er en af ​​de vigtigste komplikationer ved hjertetransplantation og kræver en specifik overvågning, herunder regelmæssige og invasive endomyokardiebiopsier.

De gennemsnitlige hospitalsomkostninger for en biopsi er blevet anslået til 3 297 dollars i USA. I Frankrig varierer refusionssatserne fra sygesikringen for de tilsvarende ophold fra 682 til 25 865 euro, alt efter konstateringen af ​​en afvisning og dens alvor.

AlloMap® er en ikke-invasiv blodprøve, der kan identificere patienter med lav sandsynlighed for moderat til svær akut celletransplantatafstødning. Non-inferioriteten af ​​brugen af ​​AlloMap®-testen er blevet påvist i sammenligning med den sædvanlige pleje med hensyn til diagnose af akut cellulær afstødning i en randomiseret undersøgelse udført i USA. Efter denne undersøgelse fremsatte ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) anbefalinger, der advokerer dets anvendelse til disse patienter mellem 6 måneder og 5 år efter hjertetransplantation. Denne nye test kunne være et alternativ til systematiske biopsier, der normalt udføres til patienter, hvis allograftfunktion er stabil, men den er meget dyr, da analysen af ​​en blodprøve kostede 2.000 euro før skat i Frankrig. Disse omkostninger skal sammenlignes med den nuværende patientbehandling. Ved at erstatte biopsier, der udføres systematisk, skulle testen reducere omkostningerne ved hel- og dagindlæggelser til realisering af biopsier, men også omkostningerne forbundet med deres mulige komplikationer. Derudover kan det forventes, at dets anvendelse giver en fordel for patienten i forhold til livskvalitet. Faktisk kan opnåelsen af ​​en biopsi forårsage betydelig stress og angst for patienten på grund af ubehag, smerte og potentielle komplikationer, der kan være alvorlige.

Indtil i dag er der ikke foretaget nogen medicinsk-økonomisk vurdering for at bevise interessen for brugen af ​​AlloMap® sammenlignet med systematisk realisering af endomyokardiebiopsier. Formålet med CUPIDON-studiet er at vurdere effektiviteten af ​​brugen af ​​AlloMap®-testen til monitorering af hjertetransplanterede patienter i forbindelse med sædvanlig pleje og i overensstemmelse med internationale anbefalinger. AlloMap® vil blive brugt og sammenlignet med den nuværende overvågningsstrategi ved endomyokardiebiopsier fra 6 måneder til 36 måneder efter hjertetransplantation. Efterforskerne antager, at brugen af ​​denne test til diagnosticering af akut cellulær transplantatafstødning vil undgå omkostningerne ved et stort antal biopsier, samtidig med at livskvaliteten for patienterne i forhold til deres helbred øges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU, Hôpital du Haut Lévèque
      • La Tronche, Frankrig
        • CHU, Hôpital Michallon
      • Lille, Frankrig
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankrig
        • CHU, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU A. de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig
        • CHU, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP, Hôpital Bichât
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankrig
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankrig
        • CHU, Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU, Hôpital Rangueil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Hjertetransplantation siden 5 måneder (+/- 3 uger)

  • Stabil allograft funktion:

    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 % målt ved ekkokardiografi
    • Ingen tegn på tilstedeværelse af humoral afstødning eller DSA (donorspecifikke antistoffer)
    • Fravær af biopsi-bevist eller behandlet akut cellulær afstødning i de foregående 3 måneder
  • Underskrevet samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning eller lignende

Ekskluderingskriterier:

  • Alle symptomer eller kliniske tegn på graftsvigt
  • Behandling af en transplantatafstødning med ISHLT grad 2R eller højere (påvist ved biopsi) i løbet af de foregående 3 måneder
  • Ændring af immunsuppressivt molekyle inden for de foregående 30 dage
  • Behandling med hæmatopoietiske vækstfaktorer i gang eller i løbet af de foregående 30 dage
  • Kortikosteroiddosis > 20 mg/dag prednisonækvivalent på tidspunktet for inklusion
  • Transfusion inden for de foregående 30 dage
  • Nyresvigt i slutstadiet, der kræver nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse eller peritonealdialyse)
  • Gravid kvinde på optagelsestidspunktet
  • Større patient beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endomyokardiebiopsi
Systematiske endomyokardiebiopsier udført i henhold til en planlagt monitoreringsplan i sædvanlig pleje for patienter med en hjertetransplantation.
Procedure: Endomyokardiebiopsier
Eksperimentel: AlloMap® test
Ikke-invasiv genekspressionsprofilerende blodprøve (AlloMap®) udført i stedet for endomyokardiebiopsier, når det er planlagt i monitoreringsskemaet for patienter med en hjertetransplantation.
Andet: AlloMap®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementelle omkostninger pr. kvalitetsjusterede leveår (QALY) mellem systematiske biopsier og brug af genekspressionsprofilerende blodprøve AlloMap® til monitorering af hjertetransplanterede patienter med henblik på afstødning
Tidsramme: 36 måneder efter hjertetransplantation
QALY vil blive målt ved hjælp af EQ-5D livskvalitetsspørgeskemaet. Omkostningsanalysen vil blive udført ud fra synspunkter fra den franske sygesikring og hospitalet, idet der kun tages hensyn til hospitalets direkte omkostninger. Alt ressourceforbrug, uden for AlloMap®-testen, vil almindeligvis blive værdisat efter standardomkostninger.
36 måneder efter hjertetransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budgetpåvirkningsanalyse: estimering af omkostningsforskellen ved pleje af hjertetransplanterede patienter før og efter introduktionen af ​​AlloMap®-testen
Tidsramme: 36 måneder efter hjertetransplantation

Estimering af omkostningsforskellen ved pleje af hjertetransplanterede patienter fra den franske sygesikrings synspunkt mellem to situationer:

  • Den nuværende situation før introduktionen af ​​den innovative strategi: at estimere de samlede omkostninger ved overvågning af hjertetransplanterede patienter i Frankrig.
  • En hypotetisk situation efter indførelsen af ​​den innovative strategi: virkningen af ​​indførelsen af ​​den innovative strategi i behandlingen af ​​hjertetransplanterede patienter skal simuleres, og omkostningerne for denne nye situation skal estimeres.
36 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusionsbesøg (5 måneder efter hjertetransplantation)
Livskvalitetskoefficient vil blive estimeret med EQ-5D spørgeskemaet
Ved inklusionsbesøg (5 måneder efter hjertetransplantation)
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitetskoefficient vil blive estimeret med EQ-5D spørgeskemaet
12 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitetskoefficient vil blive estimeret med EQ-5D spørgeskemaet
18 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitetskoefficient vil blive estimeret med EQ-5D spørgeskemaet
24 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitet
Tidsramme: 30 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitetskoefficient vil blive estimeret med EQ-5D spørgeskemaet
30 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitet
Tidsramme: 36 måneder efter hjertetransplantation
Livskvalitetskoefficient vil blive estimeret med EQ-5D spørgeskemaet
36 måneder efter hjertetransplantation
Antal endomyokardiebiopsier mellem den sjette og den seksogtredive måned efter hjertetransplantation
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Antal og typer af komplikationer sekundære til endomyokardiebiopsier mellem den sjette og den seksogtredive måned efter hjertetransplantation
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Antal behandlede celletransplantationsafstødninger mellem den sjette og den seksogtredive måned efter hjertetransplantation
Tidsramme: 30 måneder
Globalt antal og antal pr. ISHLT-grad
30 måneder
Antal behandlede humorale transplantationsafstødninger mellem den sjette og den seksogtredive måned efter hjertetransplantation
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Antal transplantationsafstødninger med hæmodynamiske konsekvenser mellem den sjette og den seksogtredive måned efter hjertetransplantation
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Antal transplantationsafstødninger påvist ved endomycardial biopsi mellem den sjette og den seksogtredive måned efter hjertetransplantation
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Global overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter hjertetransplantation
36 måneder efter hjertetransplantation
Overlevelse uden transplantatafstødning
Tidsramme: 36 måneder efter hjertetransplantation
36 måneder efter hjertetransplantation
Overlevelse uden graft dysfunktion
Tidsramme: 36 måneder efter hjertetransplantation
Dysfunktion vil blive defineret med ejektionsfraktion ≤30 % på ekkokardiogram
36 måneder efter hjertetransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2015

Først opslået (Anslået)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL14_0455
  • IDRCB (Anden identifikator: 2025-A01568-41)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Endomyokardiebiopsier

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner