Az AlloMap® teszt költség-haszon elemzése (CUPIDON)
Az AlloMap® teszt költség-haszon elemzése a szívátültetés utáni betegek monitorozására
A transzplantáció kilökődése a szívátültetés egyik legfontosabb szövődménye, és speciális monitorozást igényel, beleértve a rendszeres és invazív endomiokardiális biopsziát.
A biopszia átlagos kórházi költségét 3297 dollárra becsülték az Egyesült Államokban. Franciaországban az egészségbiztosító által a megfelelő tartózkodásokra vonatkozó visszatérítési ráta 682 és 25 865 euró között változik, az elutasítás megállapításától és annak súlyosságától függően.
Az AlloMap® egy nem invazív vérvizsgálat, amely képes azonosítani azokat a betegeket, akiknél alacsony a valószínűsége a közepes vagy súlyos akut sejttranszplantációs kilökődésnek. Az AlloMap® teszt használatának nem alsóbbrendűségét az akut sejtkilökődés diagnosztizálása tekintetében a szokásos ellátáshoz képest egy, az Egyesült Államokban végzett randomizált vizsgálat igazolta. A tanulmányt követően az ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) ajánlásokat fogalmazott meg ezeknél a betegeknél a szívátültetést követő 6 hónap és 5 év közötti időszakban. Ez az új teszt alternatívája lehet a szisztematikus biopsziáknak, amelyeket általában olyan betegeknél végeznek, akiknek az allograft funkciója stabil, de nagyon költséges, mivel a vérminta elemzése Franciaországban adózás előtt 2000 euróba került. Ezt a költséget össze kell vetni a jelenlegi betegellátással. A szisztematikusan elvégzett biopsziák pótlásával a vizsgálatnak csökkentenie kell a biopsziák elvégzéséhez szükséges teljes és napos kórházi kezelések költségeit, valamint az esetleges szövődményeikkel járó költségeket is. Ezen túlmenően várható, hogy alkalmazása az életminőség szempontjából előnyös a beteg számára. Valójában a biopszia elvégzése jelentős stresszt és szorongást okozhat a páciensben, kényelmetlenség, fájdalom és lehetséges szövődmények miatt, amelyek súlyosak lehetnek.
A mai napig nem végeztek olyan orvosi-gazdasági értékelést, amely igazolná az AlloMap® használatának érdekét az endomiokardiális biopsziák szisztematikus megvalósításához képest. A CUPIDON vizsgálat célja, hogy felmérje az AlloMap® teszt alkalmazásának hatékonyságát szívátültetett betegek monitorozására a szokásos ellátás keretében és a nemzetközi ajánlásoknak megfelelően. Az AlloMap®-t a szívátültetést követő 6 hónaptól 36 hónapig endomiokardiális biopsziák segítségével fogják használni és összehasonlítani a jelenlegi megfigyelési stratégiával. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a tesztnek az akut sejttranszplantációs kilökődés diagnosztizálására történő alkalmazása elkerülné a nagyszámú biopszia költségeit, miközben javítja a betegek egészségi állapotával összefüggő életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU, Hôpital du Haut Lévèque
-
La Tronche, Franciaország
- CHU, Hôpital Michallon
-
Lille, Franciaország
- CHRU de Lille
-
Lyon, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Franciaország
- CHU, Hôpital La Timone
-
Montpellier, Franciaország
- CHU A. de Villeneuve
-
Nantes, Franciaország
- CHU, Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Franciaország
- AP-HP, Hôpital Bichât
-
Paris, Franciaország
- AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Franciaország
- CHU de Rennes
-
Rouen, Franciaország
- CHU, Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Franciaország
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Franciaország
- CHU, Hôpital Rangueil
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Szívátültetés 5 hónapja (+/- 3 hét)
Stabil allograft funkció:
- A bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50% echokardiográfiával mérve
- Nincs jele humorális kilökődés vagy DSA (donor-specifikus antitestek) jelenlétének
- Biopsziával igazolt vagy kezelt akut sejtkilökődés hiánya az előző 3 hónapban
- Aláírt hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Társadalombiztosítási rendszerhez vagy hasonlóhoz csatlakozott beteg
Kizárási kritériumok:
- A graft elégtelenségének minden tünete vagy klinikai jele
- Transzplantációs kilökődés kezelése 2R vagy magasabb fokozatú ISHLT-vel (biopsziával igazolva) az előző 3 hónap során
- Az immunszuppresszív molekula változása az elmúlt 30 napban
- Hematopoietikus növekedési faktorokkal végzett kezelés folyamatban vagy az elmúlt 30 napban
- Kortikoszteroid dózis > 20 mg/nap prednizon egyenérték a felvétel időpontjában
- Transzfúzió az elmúlt 30 napban
- Vesepótló kezelést (hemodialízist vagy peritoneális dialízist) igénylő végstádiumú veseelégtelenség
- Terhes nő a felvétel idején
- Törvény által védett főbeteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Endomiokardiális biopszia
Szisztematikus endomiokardiális biopszia, amelyet a tervezett monitorozási ütemterv szerint végeznek szívátültetett betegek szokásos ellátásában.
|
|
|
Kísérleti: AlloMap® teszt
Noninvazív génexpressziós profilozó vérvizsgálat (AlloMap®) az endomiokardiális biopszia helyett, amikor a monitorozási ütemtervben szerepel szívátültetésen átesett betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A minőséggel korrigált életévenkénti növekményes költség (QALY) a szisztematikus biopsziák és az AlloMap® génexpressziós profilozó vérteszt alkalmazása között a szívátültetett betegek kilökődésének monitorozásában
Időkeret: 36 hónappal a szívátültetés után
|
A QALY mérése az EQ-5D életminőség kérdőív segítségével történik.
A költségelemzés a francia egészségbiztosító és a kórház szemszögéből készül, kizárólag a kórházi közvetlen költségek figyelembevételével.
Az AlloMap® teszten kívüli összes erőforrás-felhasználást általában standard költségekkel értékeljük.
|
36 hónappal a szívátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségvetési hatáselemzés: a szívátültetett betegek ellátásának költségkülönbségének becslése az AlloMap® teszt bevezetése előtt és után
Időkeret: 36 hónappal a szívátültetés után
|
A szívtranszplantált betegek ellátásának költségkülönbözetének becslése a francia egészségbiztosító szempontjából két helyzet között:
|
36 hónappal a szívátültetés után
|
|
Életminőség
Időkeret: Inkluzív látogatáskor (5 hónappal a szívátültetés után)
|
Az életminőségi együtthatót az EQ-5D kérdőív segítségével becsüljük meg
|
Inkluzív látogatáskor (5 hónappal a szívátültetés után)
|
|
Életminőség
Időkeret: 12 hónappal a szívátültetés után
|
Az életminőségi együtthatót az EQ-5D kérdőív segítségével becsüljük meg
|
12 hónappal a szívátültetés után
|
|
Életminőség
Időkeret: 18 hónappal a szívátültetés után
|
Az életminőségi együtthatót az EQ-5D kérdőív segítségével becsüljük meg
|
18 hónappal a szívátültetés után
|
|
Életminőség
Időkeret: 24 hónappal a szívátültetés után
|
Az életminőségi együtthatót az EQ-5D kérdőív segítségével becsüljük meg
|
24 hónappal a szívátültetés után
|
|
Életminőség
Időkeret: Szívátültetés után 30 hónappal
|
Az életminőségi együtthatót az EQ-5D kérdőív segítségével becsüljük meg
|
Szívátültetés után 30 hónappal
|
|
Életminőség
Időkeret: 36 hónappal a szívátültetés után
|
Az életminőségi együtthatót az EQ-5D kérdőív segítségével becsüljük meg
|
36 hónappal a szívátültetés után
|
|
Az endomiokardiális biopsziák száma a szívátültetést követő hatodik és harminchatodik hónap között
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
Az endomiokardiális biopsziák másodlagos szövődményeinek száma és típusai a szívátültetést követő hatodik és harminchatodik hónap között
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
A kezelt sejttranszplantációs kilökődések száma a szívátültetést követő hatodik és harminchatodik hónap között
Időkeret: 30 hónap
|
Globális szám és szám ISHLT évfolyamonként
|
30 hónap
|
|
A kezelt humorális transzplantációs kilökődés száma a szívátültetést követő hatodik és harminchatodik hónap között
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
Hemodinamikai következményekkel járó transzplantációs kilökődések száma a szívátültetést követő hatodik és harminchatodik hónap között
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
Az endomycardialis biopsziával igazolt transzplantációs kilökődés száma a szívátültetést követő hatodik és harminchatodik hónap között
Időkeret: 30 hónap
|
30 hónap
|
|
|
Globális túlélés
Időkeret: 36 hónappal a szívátültetés után
|
36 hónappal a szívátültetés után
|
|
|
Túlélés transzplantációs kilökődés nélkül
Időkeret: 36 hónappal a szívátültetés után
|
36 hónappal a szívátültetés után
|
|
|
Túlélés graft diszfunkció nélkül
Időkeret: 36 hónappal a szívátültetés után
|
A diszfunkciót az echocardiogramon ≤30% ejekciós frakcióval határozzák meg
|
36 hónappal a szívátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL14_0455
- IDRCB (Egyéb azonosító: 2025-A02589-40)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .