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Analyse coût-utilité du test AlloMap® (CUPIDON)

3 août 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Analyse coût-utilité du test AlloMap® pour le suivi des patients après transplantation cardiaque

Le rejet de greffe est l'une des complications les plus importantes de la transplantation cardiaque et nécessite une surveillance spécifique, notamment des biopsies endomyocardiques régulières et invasives.

Le coût hospitalier moyen d'une biopsie a été estimé à 3 297 dollars aux États-Unis. En France, les taux de remboursement par l'Assurance maladie des séjours correspondants varient de 682 à 25 865 euros, selon le constat de rejet et sa gravité.

AlloMap® est un test sanguin non invasif qui permet d'identifier les patients présentant une faible probabilité de rejet aigu modéré à sévère de greffe de cellules. La non-infériorité de l'utilisation du test AlloMap® a été démontrée par rapport aux soins habituels en termes de diagnostic de rejet cellulaire aigu dans une étude randomisée menée aux Etats-Unis. Suite à cette étude, l'ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) a émis des recommandations préconisant son utilisation chez ces patients entre 6 mois et 5 ans après la transplantation cardiaque. Ce nouveau test pourrait être une alternative aux biopsies systématiques pratiquées habituellement chez les patients dont la fonction d'allogreffe est stable, mais il est très coûteux puisque l'analyse d'un échantillon sanguin coûte 2 000 euros HT en France. Ce coût doit être comparé à la prise en charge actuelle du patient. En remplaçant les biopsies pratiquées systématiquement, le test devrait réduire les coûts d'hospitalisations complètes et de jour pour la réalisation des biopsies mais aussi les coûts liés à leurs éventuelles complications. De plus, on peut s'attendre à ce que son utilisation apporte un bénéfice au patient en termes de qualité de vie. En effet, la réalisation d'une biopsie peut engendrer un stress et une anxiété importants pour le patient, du fait d'une gêne, de douleurs et de complications potentielles qui peuvent être sévères.

A ce jour, aucune évaluation médico-économique n'a été réalisée pour prouver l'intérêt de l'utilisation d'AlloMap® par rapport à la réalisation systématique de biopsies endomyocardiques. L'étude CUPIDON a pour objectif d'évaluer l'efficacité de l'utilisation du test AlloMap® pour le suivi des patients transplantés cardiaques dans le cadre des soins habituels et conformément aux recommandations internationales. AlloMap® sera utilisé et comparé à la stratégie actuelle de surveillance par biopsies endomyocardiques de 6 mois à 36 mois après transplantation cardiaque. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de ce test pour le diagnostic du rejet aigu de greffe cellulaire permettrait d'éviter les coûts d'un grand nombre de biopsies, tout en augmentant la qualité de vie des patients liée à leur santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU, Hôpital du Haut Lévèque
      • La Tronche, France
        • CHU, Hôpital Michallon
      • Lille, France
        • CHRU de Lille
      • Lyon, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, France
        • CHU, Hôpital La Timone
      • Montpellier, France
        • CHU A. de Villeneuve
      • Nantes, France
        • CHU, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, France
        • AP-HP, Hôpital Bichât
      • Paris, France
        • AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, France
        • CHU de Rennes
      • Rouen, France
        • CHU, Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, France
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, France
        • CHU, Hôpital Rangueil

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Transplantation cardiaque depuis 5 mois (+/- 3 semaines)

  • Fonction d'allogreffe stable :

    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % mesurée par échocardiographie
    • Aucun signe de présence de rejet humoral ou de DSA (anticorps spécifiques du donneur)
    • Absence de rejet cellulaire aigu prouvé par biopsie ou traité au cours des 3 mois précédents
  • Consentement signé pour participer à l'étude
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou similaire

Critère d'exclusion:

  • Tous les symptômes ou signes cliniques d'échec du greffon
  • Traitement d'un rejet de greffe avec ISHLT grade 2R ou supérieur (prouvé par biopsie) au cours des 3 mois précédents
  • Changement de molécule immunosuppressive dans les 30 derniers jours
  • Traitement par facteurs de croissance hématopoïétiques en cours ou au cours des 30 derniers jours
  • Dose de corticoïde > 20 mg/jour équivalent prednisone au moment de l'inclusion
  • Transfusion au cours des 30 derniers jours
  • Insuffisance rénale terminale nécessitant un traitement de suppléance rénale (hémodialyse ou dialyse péritonéale)
  • Femme enceinte au moment de l'inclusion
  • Malade majeur protégé par la loi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie endomyocardique
Biopsies endomyocardiques systématiques réalisées selon un schéma de surveillance planifié en soins habituels pour les patients ayant subi une transplantation cardiaque.
Procédure: Biopsies endomyocardiques
Expérimental: Essai AlloMap®
Test sanguin de profilage de l'expression génique non invasif (AlloMap®) effectué à la place des biopsies endomyocardiques lorsqu'elles sont prévues dans le calendrier de surveillance des patients ayant subi une transplantation cardiaque.
Autre: AlloMap®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût différentiel par années de vie ajustées sur la qualité (QALY) entre les biopsies systématiques et l'utilisation du test sanguin de profilage de l'expression génique AlloMap® dans le suivi des patients transplantés cardiaques pour le rejet
Délai: 36 mois après la transplantation cardiaque
QALY sera mesuré à l'aide du questionnaire de qualité de vie EQ-5D. L'analyse des coûts sera menée du point de vue de l'Assurance Maladie et de l'hôpital en ne considérant que les coûts directs hospitaliers. Toutes les consommations de ressources, hors test AlloMap®, seront communément valorisées par des coûts standards.
36 mois après la transplantation cardiaque

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse d'impact budgétaire : estimation de la différence de coût de la prise en charge des patients transplantés cardiaques avant et après l'introduction du test AlloMap®
Délai: 36 mois après la transplantation cardiaque

Estimation de la différence de coût de la prise en charge des patients transplantés cardiaques du point de vue de l'Assurance Maladie entre deux situations :

  • L'état des lieux avant la mise en place de la stratégie innovante : estimer le coût global du suivi des patients transplantés cardiaques en France.
  • Une situation hypothétique après l'introduction de la stratégie innovante : l'impact de l'introduction de la stratégie innovante dans la prise en charge des patients transplantés cardiaques doit être simulé et le coût de cette nouvelle situation doit être estimé.
36 mois après la transplantation cardiaque
Qualité de vie
Délai: A la visite d'inclusion (5 mois après la transplantation cardiaque)
Le coefficient de qualité de vie sera estimé avec le questionnaire EQ-5D
A la visite d'inclusion (5 mois après la transplantation cardiaque)
Qualité de vie
Délai: A 12 mois après la transplantation cardiaque
Le coefficient de qualité de vie sera estimé avec le questionnaire EQ-5D
A 12 mois après la transplantation cardiaque
Qualité de vie
Délai: A 18 mois après la transplantation cardiaque
Le coefficient de qualité de vie sera estimé avec le questionnaire EQ-5D
A 18 mois après la transplantation cardiaque
Qualité de vie
Délai: A 24 mois après la transplantation cardiaque
Le coefficient de qualité de vie sera estimé avec le questionnaire EQ-5D
A 24 mois après la transplantation cardiaque
Qualité de vie
Délai: A 30 mois après la transplantation cardiaque
Le coefficient de qualité de vie sera estimé avec le questionnaire EQ-5D
A 30 mois après la transplantation cardiaque
Qualité de vie
Délai: A 36 mois après la transplantation cardiaque
Le coefficient de qualité de vie sera estimé avec le questionnaire EQ-5D
A 36 mois après la transplantation cardiaque
Nombre de biopsies endomyocardiques entre le sixième et le trente-sixième mois après transplantation cardiaque
Délai: 30 mois
30 mois
Nombre et types de complications secondaires aux biopsies endomyocardiques entre le sixième et le trente-sixième mois après transplantation cardiaque
Délai: 30 mois
30 mois
Nombre de rejets de greffe de cellules traitées entre le sixième et le trente-sixième mois après la transplantation cardiaque
Délai: 30 mois
Numéro global et numéro par grade ISHLT
30 mois
Nombre de rejets de greffe humorale traités entre le sixième et le trente-sixième mois après transplantation cardiaque
Délai: 30 mois
30 mois
Nombre de rejets de greffe avec conséquences hémodynamiques entre le sixième et le trente-sixième mois après la transplantation cardiaque
Délai: 30 mois
30 mois
Nombre de rejets de greffe prouvés par biopsie endomycardique entre le sixième et le trente-sixième mois après transplantation cardiaque
Délai: 30 mois
30 mois
Survie mondiale
Délai: 36 mois après la transplantation cardiaque
36 mois après la transplantation cardiaque
Survie sans rejet de greffe
Délai: 36 mois après la transplantation cardiaque
36 mois après la transplantation cardiaque
Survie sans dysfonctionnement du greffon
Délai: 36 mois après la transplantation cardiaque
Le dysfonctionnement sera défini avec une fraction d'éjection ≤ 30 % sur l'échocardiogramme
36 mois après la transplantation cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2015

Première publication (Estimé)

11 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL14_0455
  • IDRCB (Autre identifiant: 2025-A02589-40)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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