Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza użyteczności kosztowej testu AlloMap® (CUPIDON)

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Analiza opłacalności testu AlloMap® do monitorowania pacjentów po przeszczepie serca

Odrzucenie przeszczepu jest jednym z najważniejszych powikłań przeszczepu serca i wymaga szczególnego monitorowania, w tym regularnych i inwazyjnych biopsji endomiokardialnych.

Średni szpitalny koszt biopsji oszacowano w Stanach Zjednoczonych na 3 297 dolarów. We Francji stawki refundacji przez ubezpieczenie zdrowotne za odpowiednie pobyty wahają się od 682 do 25 865 euro, w zależności od stwierdzenia odrzucenia i jego wagi.

AlloMap® to nieinwazyjne badanie krwi, które może identyfikować pacjentów z niskim prawdopodobieństwem umiarkowanego lub ciężkiego ostrego odrzucenia przeszczepu komórkowego. W randomizowanym badaniu przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych wykazano równoważność zastosowania testu AlloMap® w porównaniu ze zwykłą opieką w diagnostyce ostrego odrzucenia komórkowego. Po tym badaniu ISHLT (Międzynarodowe Towarzystwo Transplantacji Serca i Płuc) wydało zalecenia zalecające jego stosowanie u tych pacjentów w okresie od 6 miesięcy do 5 lat po przeszczepie serca. Ten nowy test mógłby stanowić alternatywę dla systematycznych biopsji zwykle wykonywanych u pacjentów, u których funkcja alloprzeszczepu jest stabilna, ale jest bardzo kosztowny, ponieważ analiza próbki krwi kosztuje we Francji 2 000 euro przed opodatkowaniem. Koszt ten należy porównać z obecną opieką nad pacjentem. Zastępując biopsje wykonywane systematycznie, badanie powinno zmniejszyć koszty hospitalizacji całodziennej i jednodniowej w celu wykonania biopsji, ale także koszty związane z ich ewentualnymi powikłaniami. Ponadto można oczekiwać, że jego stosowanie przyniesie korzyści pacjentowi w zakresie jakości życia. Rzeczywiście, wykonanie biopsji może powodować znaczny stres i niepokój u pacjenta, ze względu na dyskomfort, ból i potencjalne powikłania, które mogą być ciężkie.

Do dnia dzisiejszego nie przeprowadzono oceny medyczno-ekonomicznej, która dowodziłaby celowości stosowania AlloMap® w porównaniu z systematycznym wykonywaniem biopsji endomiokardialnych. Celem badania CUPIDON jest ocena skuteczności wykorzystania testu AlloMap® do monitorowania pacjentów po przeszczepie serca w kontekście zwykłej opieki i zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami. AlloMap® będzie używany i porównywany z obecną strategią nadzoru poprzez biopsje endomiokardialne od 6 miesięcy do 36 miesięcy po przeszczepie serca. Badacze wysuwają hipotezę, że zastosowanie tego testu do diagnozy ostrego odrzucenia przeszczepu komórkowego pozwoliłoby uniknąć kosztów dużej liczby biopsji, jednocześnie podnosząc jakość życia pacjentów związaną z ich stanem zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU, Hôpital du Haut Lévèque
      • La Tronche, Francja
        • CHU, Hôpital Michallon
      • Lille, Francja
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francja
        • CHU, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francja
        • CHU A. de Villeneuve
      • Nantes, Francja
        • CHU, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francja
        • AP-HP, Hôpital Bichât
      • Paris, Francja
        • AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francja
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francja
        • CHU, Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU, Hôpital Rangueil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Transplantacja serca od 5 miesięcy (+/- 3 tygodnie)

  • Stabilna funkcja alloprzeszczepu:

    • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% mierzona w badaniu echokardiograficznym
    • Brak oznak odrzucenia humoralnego lub DSA (przeciwciała swoiste dla dawcy)
    • Brak potwierdzonego biopsją lub leczonego ostrego odrzucenia komórkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podpisana zgoda na udział w badaniu
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub podobnym

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie objawy lub objawy kliniczne niewydolności przeszczepu
  • Leczenie odrzucenia przeszczepu z oceną ISHLT 2R lub wyższą (potwierdzoną biopsją) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zmiana cząsteczki immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 30 dni
  • Leczenie hematopoetycznymi czynnikami wzrostu w toku lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Dawka kortykosteroidu > 20 mg/dobę równoważna prednizonowi w momencie włączenia
  • Transfuzje w ciągu ostatnich 30 dni
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego (hemodializa lub dializa otrzewnowa)
  • Kobieta w ciąży w momencie włączenia
  • Główny pacjent chroniony prawem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja endomiokardialna
Systematyczne biopsje endomiokardialne wykonywane zgodnie z zaplanowanym schematem monitorowania w ramach zwykłej opieki nad chorym po przeszczepie serca.
Procedura: Biopsje endomiokardialne
Eksperymentalny: Test AlloMap®
Nieinwazyjne badanie krwi profilujące ekspresję genów (AlloMap®) wykonywane zamiast biopsji endomiokardialnej w harmonogramie monitorowania pacjentów po przeszczepie serca.
Inny: AlloMap®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrostowy koszt na lata życia skorygowane o jakość (QALY) między systematycznymi biopsjami a zastosowaniem badania krwi AlloMap® do profilowania ekspresji genów w monitorowaniu pacjentów po przeszczepie serca pod kątem odrzucenia
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przeszczepie serca
QALY będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia EQ-5D. Analiza kosztów zostanie przeprowadzona z punktu widzenia francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego i szpitala, biorąc pod uwagę wyłącznie koszty bezpośrednie szpitala. Całe zużycie zasobów, poza testem AlloMap®, będzie powszechnie wyceniane według kosztów standardowych.
36 miesięcy po przeszczepie serca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza wpływu na budżet: oszacowanie różnicy kosztów opieki nad pacjentami po przeszczepie serca przed i po wprowadzeniu testu AlloMap®
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przeszczepie serca

Oszacowanie różnicy kosztów opieki nad pacjentami po przeszczepie serca z punktu widzenia francuskiego ubezpieczenia zdrowotnego pomiędzy dwiema sytuacjami:

  • Obecna sytuacja przed wprowadzeniem innowacyjnej strategii: oszacowanie całkowitych kosztów monitorowania pacjentów po przeszczepie serca we Francji.
  • Hipotetyczna sytuacja po wprowadzeniu strategii innowacyjnej: należy przeprowadzić symulację wpływu wprowadzenia strategii innowacyjnej w opiece nad pacjentami po przeszczepie serca i oszacować koszt tej nowej sytuacji.
36 miesięcy po przeszczepie serca
Jakość życia
Ramy czasowe: Podczas wizyty włączenia (5 miesięcy po przeszczepie serca)
Współczynnik jakości życia zostanie oszacowany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Podczas wizyty włączenia (5 miesięcy po przeszczepie serca)
Jakość życia
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po przeszczepie serca
Współczynnik jakości życia zostanie oszacowany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
W 12 miesięcy po przeszczepie serca
Jakość życia
Ramy czasowe: W 18 miesięcy po przeszczepie serca
Współczynnik jakości życia zostanie oszacowany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
W 18 miesięcy po przeszczepie serca
Jakość życia
Ramy czasowe: W 24 miesiące po przeszczepie serca
Współczynnik jakości życia zostanie oszacowany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
W 24 miesiące po przeszczepie serca
Jakość życia
Ramy czasowe: W 30 miesięcy po przeszczepie serca
Współczynnik jakości życia zostanie oszacowany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
W 30 miesięcy po przeszczepie serca
Jakość życia
Ramy czasowe: W 36 miesięcy po przeszczepie serca
Współczynnik jakości życia zostanie oszacowany za pomocą kwestionariusza EQ-5D
W 36 miesięcy po przeszczepie serca
Liczba biopsji endomiokardialnych między szóstym a trzydziestym szóstym miesiącem po transplantacji serca
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Liczba i rodzaje powikłań wtórnych do biopsji endomiokardialnych między szóstym a trzydziestym szóstym miesiącem po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Liczba odrzuconych leczonych przeszczepów komórek między szóstym a trzydziestym szóstym miesiącem po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Liczba globalna i liczba według stopnia ISHLT
30 miesięcy
Liczba leczonych humoralnych odrzuceń przeszczepu między szóstym a trzydziestym szóstym miesiącem po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Liczba odrzuceń przeszczepu z konsekwencjami hemodynamicznymi między szóstym a trzydziestym szóstym miesiącem po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Liczba odrzuconych przeszczepów potwierdzona biopsją endomykardialną między szóstym a trzydziestym szóstym miesiącem po przeszczepieniu serca
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Globalne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przeszczepie serca
36 miesięcy po przeszczepie serca
Przeżycie bez odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przeszczepie serca
36 miesięcy po przeszczepie serca
Przeżycie bez dysfunkcji przeszczepu
Ramy czasowe: 36 miesięcy po przeszczepie serca
Dysfunkcja zostanie zdefiniowana przy frakcji wyrzutowej ≤30% na echokardiogramie
36 miesięcy po przeszczepie serca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL14_0455
  • IDRCB (Identyfikator rejestru: 2022-A02601-42)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj