Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza užitné hodnoty testu AlloMap® (CUPIDON)

3. srpna 2023 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Analýza užitné hodnoty testu AlloMap® pro monitorování pacientů po transplantaci srdce

Rejekce transplantátu je jednou z nejdůležitějších komplikací transplantace srdce a vyžaduje specifické sledování, včetně pravidelných a invazivních endomyokardiálních biopsií.

Průměrné nemocniční náklady na biopsii se ve Spojených státech odhadují na 3 297 dolarů. Ve Francii se sazby proplácení zdravotními pojišťovnami za odpovídající pobyty pohybují od 682 do 25 865 eur v závislosti na zjištění zamítnutí a jeho závažnosti.

AlloMap® je neinvazivní krevní test, který dokáže identifikovat pacienty s nízkou pravděpodobností středně těžkého až těžkého akutního odmítnutí buněčného transplantátu. Non-inferiorita použití testu AlloMap® byla prokázána ve srovnání s obvyklou péčí z hlediska diagnózy akutní buněčné rejekce v randomizované studii provedené ve Spojených státech. V návaznosti na tuto studii vydala ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) doporučení obhajující jeho použití u těchto pacientů mezi 6 měsíci a 5 lety po transplantaci srdce. Tento nový test by mohl být alternativou k systematickým biopsiím obvykle prováděným pacientům, jejichž funkce aloštěpu je stabilní, ale je velmi nákladný, protože analýza vzorku krve stála ve Francii 2 000 eur před zdaněním. Tyto náklady je třeba porovnat se současnou péčí o pacienty. Nahrazením systematicky prováděných biopsií by test měl snížit náklady na plné a denní hospitalizace na realizaci biopsií, ale i náklady spojené s jejich možnými komplikacemi. Navíc lze očekávat, že jeho užívání přináší pacientovi přínos z hlediska kvality života. Dosažení biopsie může u pacienta způsobit značný stres a úzkost v důsledku nepohodlí, bolesti a potenciálních komplikací, které mohou být závažné.

Do dnešního dne nebylo provedeno žádné medicínsko-ekonomické hodnocení, které by prokázalo zájem o použití AlloMap® ve srovnání se systematickou realizací endomyokardiálních biopsií. Účelem studie CUPIDON je posoudit efektivitu použití testu AlloMap® pro monitorování pacientů po transplantaci srdce v kontextu běžné péče a v souladu s mezinárodními doporučeními. AlloMap® bude použit a porovnán se současnou strategií sledování pomocí endomyokardiálních biopsií od 6 měsíců do 36 měsíců po transplantaci srdce. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití tohoto testu pro diagnostiku akutní rejekce buněčného transplantátu by se vyhnulo nákladům na velký počet biopsií a zároveň by zvýšilo kvalitu života pacientů související s jejich zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU, Hôpital du Haut Lévèque
      • La Tronche, Francie
        • CHU, Hôpital Michallon
      • Lille, Francie
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Francie
        • CHU, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Francie
        • CHU A. de Villeneuve
      • Nantes, Francie
        • CHU, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Francie
        • AP-HP, Hôpital Bichât
      • Paris, Francie
        • AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Francie
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Francie
        • CHU, Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Francie
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie
        • CHU, Hôpital Rangueil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Transplantace srdce od 5 měsíců (+/- 3 týdny)

  • Stabilní funkce aloštěpu:

    • Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % měřeno echokardiograficky
    • Žádné známky přítomnosti humorální rejekce nebo DSA (dárcovské specifické protilátky)
    • Absence biopsií prokázané nebo léčené akutní buněčné rejekce v předchozích 3 měsících
  • Podepsaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo podobného systému

Kritéria vyloučení:

  • Všechny příznaky nebo klinické příznaky selhání štěpu
  • Léčba rejekce transplantátu pomocí ISHLT stupně 2R nebo vyšší (prokázáno biopsií) během předchozích 3 měsíců
  • Změna imunosupresivní molekuly v předchozích 30 dnech
  • Léčba hematopoetickými růstovými faktory probíhá nebo během předchozích 30 dnů
  • Dávka kortikosteroidů > 20 mg/den ekvivalentu prednisonu v době zařazení
  • Transfuze během předchozích 30 dnů
  • Konečné stadium selhání ledvin vyžadující léčbu náhrady ledvin (hemodialýza nebo peritoneální dialýza)
  • Těhotná žena v době zařazení
  • Hlavní pacient chráněný zákonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Endomyokardiální biopsie
Systematické endomyokardiální biopsie prováděné podle plánovaného monitorovacího plánu v běžné péči o pacienty s transplantací srdce.
Postup: Endomyokardiální biopsie
Experimentální: AlloMap® test
Neinvazivní krevní test profilující genovou expresi (AlloMap®) prováděný namísto endomyokardiálních biopsií, pokud je plánován v plánu monitorování u pacientů s transplantací srdce.
Jiný: AlloMap®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přírůstkové náklady na kvalitativně upravené roky života (QALY) mezi systematickými biopsiemi a použitím krevního testu AlloMap® pro profilování genové exprese při monitorování pacientů po transplantaci srdce z hlediska rejekce
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci srdce
QALY bude měřena pomocí dotazníku kvality života EQ-5D. Analýza nákladů bude provedena z pohledu francouzské zdravotní pojišťovny a nemocnice, přičemž budou uvažovány pouze přímé náklady nemocnic. Veškerá spotřeba zdrojů mimo test AlloMap® bude běžně oceněna standardními náklady.
36 měsíců po transplantaci srdce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza rozpočtového dopadu: odhad rozdílu v nákladech péče o pacienty po transplantaci srdce před a po zavedení testu AlloMap®
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci srdce

Odhad rozdílu nákladů na péči o pacienty po transplantaci srdce z pohledu francouzské zdravotní pojišťovny mezi dvěma situacemi:

  • Současná situace před zavedením inovativní strategie: odhadnout celkové náklady na monitorování pacientů po transplantaci srdce ve Francii.
  • Hypotetická situace po zavedení inovativní strategie: je třeba simulovat dopad zavedení inovativní strategie v péči o pacienty po transplantaci srdce a odhadnout náklady na tuto novou situaci.
36 měsíců po transplantaci srdce
Kvalita života
Časové okno: Při inkluzní návštěvě (5 měsíců po transplantaci srdce)
Koeficient kvality života bude odhadnut pomocí dotazníku EQ-5D
Při inkluzní návštěvě (5 měsíců po transplantaci srdce)
Kvalita života
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci srdce
Koeficient kvality života bude odhadnut pomocí dotazníku EQ-5D
12 měsíců po transplantaci srdce
Kvalita života
Časové okno: 18 měsíců po transplantaci srdce
Koeficient kvality života bude odhadnut pomocí dotazníku EQ-5D
18 měsíců po transplantaci srdce
Kvalita života
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci srdce
Koeficient kvality života bude odhadnut pomocí dotazníku EQ-5D
24 měsíců po transplantaci srdce
Kvalita života
Časové okno: 30 měsíců po transplantaci srdce
Koeficient kvality života bude odhadnut pomocí dotazníku EQ-5D
30 měsíců po transplantaci srdce
Kvalita života
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci srdce
Koeficient kvality života bude odhadnut pomocí dotazníku EQ-5D
36 měsíců po transplantaci srdce
Počet endomyokardiálních biopsií mezi šestým a třicátým šestým měsícem po transplantaci srdce
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Počet a typy komplikací po endomyokardiálních biopsiích mezi šestým a třicátým šestým měsícem po transplantaci srdce
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Počet léčených odmítnutí transplantovaných buněk mezi šestým a třicátým šestým měsícem po transplantaci srdce
Časové okno: 30 měsíců
Globální číslo a číslo na stupeň ISHLT
30 měsíců
Počet léčených rejekcí humorálního transplantátu mezi šestým a třicátým šestým měsícem po transplantaci srdce
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Počet rejekcí transplantátu s hemodynamickými následky mezi šestým a třicátým šestým měsícem po transplantaci srdce
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Počet rejekcí transplantátu prokázaných endomykardiální biopsií mezi šestým a třicátým šestým měsícem po transplantaci srdce
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Globální přežití
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci srdce
36 měsíců po transplantaci srdce
Přežití bez odmítnutí transplantátu
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci srdce
36 měsíců po transplantaci srdce
Přežití bez dysfunkce štěpu
Časové okno: 36 měsíců po transplantaci srdce
Dysfunkce bude definována ejekční frakcí ≤ 30 % na echokardiogramu
36 měsíců po transplantaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL14_0455
  • IDRCB (Jiný identifikátor: 2025-A01568-41)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit