AlloMap® 테스트의 비용 효용 분석 (CUPIDON)
심장 이식 후 환자 모니터링을 위한 AlloMap® 테스트의 비용 효용 분석
이식 거부는 심장 이식의 가장 중요한 합병증 중 하나이며 규칙적이고 침습적인 심내막 생검을 포함한 특정 모니터링이 필요합니다.
생검의 평균 병원 비용은 미국에서 3,297달러로 추산되었습니다. 프랑스에서는 해당 체류에 대한 건강 보험의 환급률이 거부 결과와 심각도에 따라 682유로에서 25,865유로까지 다양합니다.
AlloMap®은 중등도에서 중증의 급성 세포 이식 거부 가능성이 낮은 환자를 식별할 수 있는 비침습적 혈액 검사입니다. AlloMap® 테스트 사용의 비열등성은 미국에서 실시된 무작위 연구에서 급성 세포 거부반응의 진단 측면에서 일반적인 치료와 비교하여 입증되었습니다. 이 연구에 이어 ISHLT(International Society of Heart and Lung Transplantation)는 심장 이식 후 6개월에서 5년 사이에 이러한 환자에게 사용을 권장하는 권장 사항을 만들었습니다. 이 새로운 테스트는 일반적으로 동종이식 기능이 안정적인 환자에게 수행되는 체계적인 생검의 대안이 될 수 있지만 프랑스에서 혈액 샘플 분석 비용이 세전 2,000유로이기 때문에 매우 비쌉니다. 이 비용은 현재 환자 치료와 비교해야 합니다. 체계적으로 수행되는 생검을 대체함으로써 테스트는 생검을 실현하기 위한 전체 및 일일 입원 비용뿐만 아니라 가능한 합병증과 관련된 비용도 줄여야 합니다. 또한, 그것의 사용이 삶의 질 측면에서 환자에게 이익을 제공할 것으로 기대할 수 있다. 실제로, 생검의 달성은 불편함, 통증 및 심각할 수 있는 잠재적인 합병증으로 인해 환자에게 상당한 스트레스와 불안을 유발할 수 있습니다.
오늘날까지 심내막 생검의 체계적인 구현과 비교하여 AlloMap® 사용의 관심을 입증하기 위한 의료-경제적 평가가 수행되지 않았습니다. CUPIDON 연구의 목적은 일상적인 치료와 국제 권장 사항에 따라 심장 이식 환자를 모니터링하기 위한 AlloMap® 테스트 사용의 효과를 평가하는 것입니다. AlloMap®을 사용하여 심장 이식 후 6개월에서 36개월까지 심내막 생검을 통해 현재의 감시 전략과 비교할 것입니다. 연구자들은 급성 세포 이식 거부 진단을 위해 이 테스트를 사용하면 건강과 관련된 환자의 삶의 질을 높이면서 많은 수의 생검 비용을 피할 수 있을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bordeaux, 프랑스
- CHU, Hôpital du Haut Lévèque
-
La Tronche, 프랑스
- CHU, Hôpital Michallon
-
Lille, 프랑스
- CHRU de Lille
-
Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, 프랑스
- CHU, Hôpital La Timone
-
Montpellier, 프랑스
- CHU A. de Villeneuve
-
Nantes, 프랑스
- CHU, Hôpital Nord Laennec
-
Paris, 프랑스
- AP-HP, Hôpital Bichât
-
Paris, 프랑스
- AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rennes, 프랑스
- CHU de Rennes
-
Rouen, 프랑스
- CHU, Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, 프랑스
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, 프랑스
- CHU, Hôpital Rangueil
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 심장 이식 5개월 이후(+/- 3주)
안정적인 동종이식 기능 :
- 심초음파로 측정한 좌심실 박출률 ≥ 50%
- 체액성 거부 또는 DSA(공여자 특정 항체)의 징후 없음
- 이전 3개월 동안 생검으로 입증되거나 치료된 급성 세포 거부반응의 부재
- 연구 참여에 대한 서명 동의서
- 사회보장제도 또는 이와 유사한 제도에 가입된 환자
제외 기준:
- 이식 실패의 모든 증상 또는 임상 징후
- 이전 3개월 동안 ISHLT 등급 2R 이상(생검으로 입증됨)의 이식 거부 치료
- 지난 30일 동안의 면역억제 분자의 변화
- 진행 중인 조혈 성장 인자 치료 또는 이전 30일 동안
- 포함 시점에 코르티코스테로이드 용량 > 20 mg/일 프레드니손 등가물
- 이전 30일 동안의 수혈
- 신대체 요법(혈액투석 또는 복막투석)이 필요한 말기 신부전
- 포함 당시 임산부
- 법으로 보호받는 주요 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 심내막 생검
심장 이식 환자를 위한 일반적인 치료에서 계획된 모니터링 일정에 따라 수행되는 체계적인 심내막생검.
|
|
|
실험적: AlloMap® 테스트
심장 이식 환자에 대한 모니터링 일정에 계획된 경우 심내막 생검 대신 수행되는 비침습적 유전자 발현 프로파일링 혈액 검사(AlloMap®).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
거부에 대한 심장 이식 환자 모니터링에서 체계적 생검과 유전자 발현 프로파일링 혈액 검사 AlloMap® 사용 간의 품질 조정 수명(QALY)당 증분 비용
기간: 심장 이식 후 36개월
|
QALY는 EQ-5D 삶의 질 설문지를 사용하여 측정됩니다.
비용 분석은 프랑스 건강 보험과 병원의 관점에서 병원 직접 비용만을 고려하여 수행됩니다.
AlloMap® 테스트 이외의 모든 리소스 소비는 일반적으로 표준 비용으로 평가됩니다.
|
심장 이식 후 36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예산 영향 분석: AlloMap® 테스트 도입 전과 후의 심장 이식 환자 치료 비용 차이 추정
기간: 심장 이식 후 36개월
|
두 가지 상황에서 프랑스 건강 보험의 관점에서 심장 이식 환자 치료의 비용 차이 추정:
|
심장 이식 후 36개월
|
|
삶의 질
기간: 포함 방문 시(심장 이식 후 5개월)
|
삶의 질 계수는 EQ-5D 설문지로 추정됩니다.
|
포함 방문 시(심장 이식 후 5개월)
|
|
삶의 질
기간: 심장이식 12개월 후
|
삶의 질 계수는 EQ-5D 설문지로 추정됩니다.
|
심장이식 12개월 후
|
|
삶의 질
기간: 심장 이식 후 18개월에
|
삶의 질 계수는 EQ-5D 설문지로 추정됩니다.
|
심장 이식 후 18개월에
|
|
삶의 질
기간: 심장이식 24개월 후
|
삶의 질 계수는 EQ-5D 설문지로 추정됩니다.
|
심장이식 24개월 후
|
|
삶의 질
기간: 심장이식 30개월 후
|
삶의 질 계수는 EQ-5D 설문지로 추정됩니다.
|
심장이식 30개월 후
|
|
삶의 질
기간: 심장 이식 후 36개월에
|
삶의 질 계수는 EQ-5D 설문지로 추정됩니다.
|
심장 이식 후 36개월에
|
|
심장 이식 후 6개월에서 36개월 사이의 심내막 생검 수
기간: 30개월
|
30개월
|
|
|
심장 이식 후 6개월에서 36개월 사이에 심내막 생검에 이차적인 합병증의 수와 유형
기간: 30개월
|
30개월
|
|
|
심장 이식 후 6개월에서 36개월 사이에 치료된 세포 이식 거부의 수
기간: 30개월
|
ISHLT 등급별 글로벌 번호 및 번호
|
30개월
|
|
심장 이식 후 6개월에서 36개월 사이에 치료된 체액 이식 거부의 수
기간: 30개월
|
30개월
|
|
|
심장 이식 후 6개월에서 36개월 사이에 혈역학적 결과를 동반한 이식 거부의 수
기간: 30개월
|
30개월
|
|
|
심장 이식 후 6개월에서 36개월 사이에 심내막 생검으로 입증된 이식 거부의 수
기간: 30개월
|
30개월
|
|
|
글로벌 서바이벌
기간: 심장 이식 후 36개월
|
심장 이식 후 36개월
|
|
|
이식 거부 없이 생존
기간: 심장 이식 후 36개월
|
심장 이식 후 36개월
|
|
|
이식 기능 장애 없이 생존
기간: 심장 이식 후 36개월
|
심초음파에서 박출률이 30% 이하인 경우 기능 장애로 정의됩니다.
|
심장 이식 후 36개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 69HCL14_0455
- IDRCB (레지스트리 식별자: 2022-A02601-42)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장 이식에 대한 임상 시험
-
Fondation Hôpital Saint-Joseph모병
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus University 그리고 다른 협력자들종료됨심부전, 수축기 | 박출률이 감소된 심부전 | 심부전 New York Heart Association Class IV | 심부전 New York Heart Association Class III폴란드
-
Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
-
University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국