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Kosten-Nutzen-Analyse des AlloMap®-Tests (CUPIDON)

3. August 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Kosten-Nutzen-Analyse des AlloMap®-Tests zur Überwachung von Patienten nach Herztransplantation

Die Transplantatabstoßung ist eine der wichtigsten Komplikationen der Herztransplantation und erfordert eine spezifische Überwachung, einschließlich regelmäßiger und invasiver Endomyokardbiopsien.

Die durchschnittlichen Krankenhauskosten einer Biopsie wurden in den Vereinigten Staaten auf 3 297 Dollar geschätzt. In Frankreich variieren die Erstattungssätze der Krankenversicherung für die entsprechenden Aufenthalte zwischen 682 und 25 865 Euro, je nach Feststellung einer Ablehnung und ihrer Schwere.

AlloMap® ist ein nicht-invasiver Bluttest, der Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer mittelschweren bis schweren akuten Zelltransplantatabstoßung identifizieren kann. Die Nicht-Unterlegenheit der Verwendung des AlloMap®-Tests wurde im Vergleich zur üblichen Behandlung in Bezug auf die Diagnose einer akuten zellulären Abstoßung in einer randomisierten Studie, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, gezeigt. Im Anschluss an diese Studie gab die ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) Empfehlungen ab, die die Verwendung bei diesen Patienten zwischen 6 Monaten und 5 Jahren nach der Herztransplantation befürworteten. Dieser neue Test könnte eine Alternative zu systematischen Biopsien darstellen, die normalerweise bei Patienten durchgeführt werden, deren Transplantatfunktion stabil ist, aber er ist sehr teuer, da die Analyse einer Blutprobe in Frankreich 2 000 Euro brutto kostet. Diese Kosten müssen mit der aktuellen Patientenversorgung verglichen werden. Durch den Ersatz systematisch durchgeführter Biopsien soll der Test die Kosten von Ganz- und Tagesklinikaufenthalten für die Durchführung von Biopsien, aber auch die mit deren möglichen Komplikationen verbundenen Kosten reduzieren. Darüber hinaus ist davon auszugehen, dass der Einsatz für den Patienten einen Gewinn an Lebensqualität bringt. In der Tat kann die Durchführung einer Biopsie aufgrund von Unbehagen, Schmerzen und möglichen Komplikationen, die schwerwiegend sein können, erheblichen Stress und Angst für den Patienten verursachen.

Bis heute gibt es keine medizinisch-ökonomische Bewertung, die den Nutzen des Einsatzes von AlloMap® gegenüber einer systematischen Durchführung von Endomyokardbiopsien belegt. Der Zweck der CUPIDON-Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Verwendung des AlloMap®-Tests zur Überwachung von Herztransplantationspatienten im Rahmen der üblichen Versorgung und in Übereinstimmung mit internationalen Empfehlungen zu bewerten. AlloMap® wird 6 Monate bis 36 Monate nach der Herztransplantation verwendet und mit der aktuellen Überwachungsstrategie durch endomyokardiale Biopsien verglichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung dieses Tests zur Diagnose einer akuten Abstoßung von Zelltransplantaten die Kosten einer großen Anzahl von Biopsien vermeiden und gleichzeitig die Lebensqualität der Patienten in Bezug auf ihre Gesundheit verbessern würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU, Hôpital du Haut Lévèque
      • La Tronche, Frankreich
        • CHU, Hôpital Michallon
      • Lille, Frankreich
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Frankreich
        • CHU, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU A. de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich
        • CHU, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP, Hôpital Bichât
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Frankreich
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Frankreich
        • CHU, Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU, Hôpital Rangueil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Herztransplantation seit 5 Monaten (+/- 3 Wochen)

  • Stabile Allograft-Funktion:

    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %, gemessen durch Echokardiographie
    • Keine Anzeichen für das Vorhandensein einer humoralen Abstoßung oder DSA (spenderspezifische Antikörper)
    • Fehlen einer durch Biopsie nachgewiesenen oder behandelten akuten zellulären Abstoßung in den letzten 3 Monaten
  • Unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem oder ähnlichem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Alle Symptome oder klinischen Anzeichen eines Transplantatversagens
  • Behandlung einer Transplantatabstoßung mit ISHLT-Grad 2R oder höher (nachgewiesen durch Biopsie) während der letzten 3 Monate
  • Veränderung des immunsuppressiven Moleküls in den letzten 30 Tagen
  • Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren im Gange oder während der letzten 30 Tage
  • Kortikosteroiddosis > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Transfusion in den letzten 30 Tagen
  • Nierenversagen im Endstadium, das eine Nierenersatztherapie (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) erfordert
  • Schwangere zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Gesetzlich geschützter Großpatient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Endomyokardbiopsie
Systematische Endomyokardbiopsien, die nach einem geplanten Überwachungsplan in der üblichen Versorgung von Patienten mit Herztransplantation durchgeführt werden.
Verfahren: Endomyokardbiopsien
Experimental: AlloMap®-Test
Nichtinvasiver Genexpressionsprofiling-Bluttest (AlloMap®) wird anstelle von Endomyokardbiopsien durchgeführt, wenn dies im Überwachungsplan für Patienten mit einer Herztransplantation vorgesehen ist.
Sonstiges: AlloMap®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementelle Kosten pro qualitätsangepassten Lebensjahren (QALY) zwischen systematischen Biopsien und der Verwendung des Bluttests AlloMap® zur Profilierung der Genexpression bei der Überwachung von Herztransplantationspatienten auf Abstoßung
Zeitfenster: 36 Monate nach Herztransplantation
QALY wird mit dem EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität gemessen. Die Kostenanalyse wird aus Sicht der französischen Krankenversicherung und des Krankenhauses durchgeführt, wobei nur die direkten Kosten des Krankenhauses berücksichtigt werden. Alle Ressourcenverbräuche außerhalb des AlloMap®-Tests werden allgemein mit Standardkosten bewertet.
36 Monate nach Herztransplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Budget-Impact-Analyse: Abschätzung der Kostendifferenz der Versorgung herztransplantierter Patienten vor und nach Einführung des AlloMap®-Tests
Zeitfenster: 36 Monate nach Herztransplantation

Schätzung der Kostendifferenz der Versorgung von Herztransplantationspatienten aus Sicht der französischen Krankenversicherung zwischen zwei Situationen:

  • Die aktuelle Situation vor der Einführung der innovativen Strategie: Schätzung der Gesamtkosten für die Überwachung von Herztransplantationspatienten in Frankreich.
  • Eine hypothetische Situation nach der Einführung der innovativen Strategie: Die Auswirkungen der Einführung der innovativen Strategie auf die Versorgung von Herztransplantationspatienten müssen simuliert und die Kosten für diese neue Situation abgeschätzt werden.
36 Monate nach Herztransplantation
Lebensqualität
Zeitfenster: Beim Aufnahmebesuch (5 Monate nach Herztransplantation)
Der Lebensqualitätskoeffizient wird mit dem EQ-5D-Fragebogen geschätzt
Beim Aufnahmebesuch (5 Monate nach Herztransplantation)
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach Herztransplantation
Der Lebensqualitätskoeffizient wird mit dem EQ-5D-Fragebogen geschätzt
12 Monate nach Herztransplantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach Herztransplantation
Der Lebensqualitätskoeffizient wird mit dem EQ-5D-Fragebogen geschätzt
18 Monate nach Herztransplantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Monate nach Herztransplantation
Der Lebensqualitätskoeffizient wird mit dem EQ-5D-Fragebogen geschätzt
24 Monate nach Herztransplantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Monate nach Herztransplantation
Der Lebensqualitätskoeffizient wird mit dem EQ-5D-Fragebogen geschätzt
30 Monate nach Herztransplantation
Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate nach Herztransplantation
Der Lebensqualitätskoeffizient wird mit dem EQ-5D-Fragebogen geschätzt
36 Monate nach Herztransplantation
Anzahl der Endomyokardbiopsien zwischen dem sechsten und dem sechsunddreißigsten Monat nach Herztransplantation
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl und Art der Folgekomplikationen nach Endomyokardbiopsien zwischen dem sechsten und dem sechsunddreißigsten Monat nach Herztransplantation
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl behandelter Zelltransplantatabstoßungen zwischen dem sechsten und sechsunddreißigsten Monat nach Herztransplantation
Zeitfenster: 30 Monate
Globale Nummer und Nummer pro ISHLT-Klasse
30 Monate
Anzahl behandelter humoraler Transplantatabstoßungen zwischen dem sechsten und sechsunddreißigsten Monat nach Herztransplantation
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der Transplantatabstoßungen mit hämodynamischen Folgen zwischen dem sechsten und dem sechsunddreißigsten Monat nach Herztransplantation
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl der durch Endomykardbiopsie nachgewiesenen Transplantatabstoßungen zwischen dem sechsten und dem sechsunddreißigsten Monat nach Herztransplantation
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Globales Überleben
Zeitfenster: 36 Monate nach Herztransplantation
36 Monate nach Herztransplantation
Überleben ohne Transplantatabstoßung
Zeitfenster: 36 Monate nach Herztransplantation
36 Monate nach Herztransplantation
Überleben ohne Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 36 Monate nach Herztransplantation
Dysfunktion wird mit einer Ejektionsfraktion von ≤ 30 % im Echokardiogramm definiert
36 Monate nach Herztransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL14_0455
  • IDRCB (Andere Kennung: 2025-A01568-41)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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