Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ затрат и полезности теста AlloMap® (CUPIDON)

3 августа 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Анализ затрат и полезности теста AlloMap® для мониторинга пациентов после трансплантации сердца

Отторжение трансплантата является одним из важнейших осложнений трансплантации сердца и требует специфического наблюдения, включающего регулярную и инвазивную биопсию эндомиокарда.

Средняя больничная стоимость биопсии оценивается в 3 297 долларов в США. Во Франции ставки возмещения со стороны медицинского страхования за соответствующее пребывание варьируются от 682 до 25 865 евро в зависимости от факта отказа и его серьезности.

AlloMap® — это неинвазивный анализ крови, который позволяет выявить пациентов с низкой вероятностью острого отторжения трансплантата средней и тяжелой степени. В рандомизированном исследовании, проведенном в Соединенных Штатах, была продемонстрирована не меньшая эффективность использования теста AlloMap® по сравнению с обычным лечением с точки зрения диагностики острого клеточного отторжения. После этого исследования ISHLT (Международное общество трансплантации сердца и легких) дало рекомендации, защищающие его использование для этих пациентов в период от 6 месяцев до 5 лет после трансплантации сердца. Этот новый тест может стать альтернативой систематической биопсии, обычно выполняемой пациентам со стабильной функцией аллотрансплантата, но он очень дорог, поскольку анализ образца крови во Франции стоит 2000 евро до вычета налогов. Эту стоимость необходимо сравнить с текущим уходом за пациентом. Заменяя систематически выполняемые биопсии, тест должен снизить затраты на полные и дневные госпитализации для проведения биопсий, а также затраты, связанные с их возможными осложнениями. Кроме того, можно ожидать, что его использование принесет пользу пациенту с точки зрения качества жизни. Действительно, получение биопсии может вызвать у пациента значительный стресс и тревогу из-за дискомфорта, боли и потенциальных осложнений, которые могут быть серьезными.

На сегодняшний день не проводилось медико-экономической оценки, подтверждающей интерес использования AlloMap® по сравнению с систематическим выполнением эндомиокардиальных биопсий. Целью исследования CUPIDON является оценка эффективности использования теста AlloMap® для наблюдения за пациентами с трансплантированным сердцем в контексте обычной помощи и в соответствии с международными рекомендациями. AlloMap® будет использоваться и сравниваться с текущей стратегией наблюдения с помощью биопсии эндомиокарда в период от 6 до 36 месяцев после трансплантации сердца. Исследователи предполагают, что использование этого теста для диагностики острого отторжения клеточного трансплантата позволит избежать затрат на большое количество биопсий, повысив при этом качество жизни пациентов, связанное с их здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

197

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU, Hôpital du Haut Lévèque
      • La Tronche, Франция
        • CHU, Hôpital Michallon
      • Lille, Франция
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Франция
        • Hospices Civils de Lyon
      • Marseille, Франция
        • CHU, Hôpital La Timone
      • Montpellier, Франция
        • CHU A. de Villeneuve
      • Nantes, Франция
        • CHU, Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Франция
        • AP-HP, Hôpital Bichât
      • Paris, Франция
        • AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Франция
        • CHU de Rennes
      • Rouen, Франция
        • CHU, Hôpital Charles Nicolle
      • Strasbourg, Франция
        • CHRU de Strasbourg
      • Toulouse, Франция
        • CHU, Hôpital Rangueil

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Трансплантация сердца с 5 месяцев (+/- 3 недели)

  • Стабильная функция аллотрансплантата:

    • Фракция выброса левого желудочка ≥ 50%, измеренная с помощью эхокардиографии
    • Отсутствие признаков наличия гуморального отторжения или ДСА (донор-специфических антител)
    • Отсутствие подтвержденного биопсией или вылеченного острого клеточного отторжения в течение предыдущих 3 месяцев
  • Подписанное согласие на участие в исследовании
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения или аналогичной

Критерий исключения:

  • Все симптомы или клинические признаки отторжения трансплантата
  • Лечение отторжения трансплантата по ISHLT 2R или выше (подтверждено биопсией) в течение предшествующих 3 месяцев
  • Изменение иммунодепрессивной молекулы за предшествующие 30 дней
  • Лечение гемопоэтическими факторами роста в процессе или в течение предшествующих 30 дней
  • Доза кортикостероидов > 20 мг/сут в эквиваленте преднизолона на момент включения
  • Переливание в течение предыдущих 30 дней
  • Терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии (гемодиализ или перитонеальный диализ)
  • Беременная женщина на момент включения
  • Крупный пациент под защитой закона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндомиокардиальная биопсия
Систематические эндомиокардиальные биопсии, выполняемые в соответствии с графиком планового наблюдения при обычном уходе за пациентами с трансплантацией сердца.
Процедура: Эндомиокардиальные биопсии
Экспериментальный: Тест AlloMap®
Неинвазивный анализ крови для профилирования экспрессии генов (AlloMap®), выполняемый вместо эндомиокардиальной биопсии, когда это запланировано в графике мониторинга для пациентов с трансплантацией сердца.
Другой: АллоКарта®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные затраты на годы жизни с поправкой на качество (QALY) между систематическими биопсиями и использованием анализа крови AlloMap® для определения профиля экспрессии генов при мониторинге пациентов с трансплантированным сердцем на предмет отторжения
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации сердца
QALY будет измеряться с помощью опросника качества жизни EQ-5D. Анализ затрат будет проводиться с точки зрения французского медицинского страхования и больницы, принимая во внимание только прямые затраты больницы. Все потребление ресурсов вне теста AlloMap® обычно оценивается по стандартным затратам.
36 месяцев после трансплантации сердца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ влияния на бюджет: оценка разницы в стоимости лечения пациентов с трансплантацией сердца до и после внедрения теста AlloMap®
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации сердца

Оценка разницы в стоимости ухода за пациентами с пересаженным сердцем с точки зрения французского медицинского страхования между двумя ситуациями:

  • Текущая ситуация до внедрения инновационной стратегии: оценить общие затраты на мониторинг пациентов с трансплантацией сердца во Франции.
  • Гипотетическая ситуация после внедрения инновационной стратегии: необходимо смоделировать влияние внедрения инновационной стратегии на лечение пациентов с пересаженным сердцем и оценить стоимость этой новой ситуации.
36 месяцев после трансплантации сердца
Качество жизни
Временное ограничение: При посещении включения (через 5 месяцев после трансплантации сердца)
Коэффициент качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
При посещении включения (через 5 месяцев после трансплантации сердца)
Качество жизни
Временное ограничение: Через 12 месяцев после трансплантации сердца
Коэффициент качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
Через 12 месяцев после трансплантации сердца
Качество жизни
Временное ограничение: Через 18 месяцев после трансплантации сердца
Коэффициент качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
Через 18 месяцев после трансплантации сердца
Качество жизни
Временное ограничение: Через 24 месяца после трансплантации сердца
Коэффициент качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
Через 24 месяца после трансплантации сердца
Качество жизни
Временное ограничение: Через 30 месяцев после трансплантации сердца
Коэффициент качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
Через 30 месяцев после трансплантации сердца
Качество жизни
Временное ограничение: Через 36 месяцев после трансплантации сердца
Коэффициент качества жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D.
Через 36 месяцев после трансплантации сердца
Количество эндомиокардиальных биопсий между шестым и тридцать шестым месяцами после трансплантации сердца
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Количество и виды осложнений, вторичных по отношению к эндомиокардиальной биопсии между шестым и тридцать шестым месяцами после трансплантации сердца
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Количество случаев отторжения трансплантата обработанных клеток между шестым и тридцать шестым месяцами после трансплантации сердца
Временное ограничение: 30 месяцев
Глобальный номер и номер для класса ISHLT
30 месяцев
Количество пролеченных отторжений гуморального трансплантата между шестым и тридцать шестым месяцами после трансплантации сердца
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Количество отторжений трансплантата с гемодинамическими последствиями в период между шестым и тридцать шестым месяцами после трансплантации сердца
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Количество случаев отторжения трансплантата, подтвержденных эндомикардиальной биопсией между шестым и тридцать шестым месяцами после трансплантации сердца.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Глобальное выживание
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации сердца
36 месяцев после трансплантации сердца
Выживание без отторжения трансплантата
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации сердца
36 месяцев после трансплантации сердца
Выживание без дисфункции трансплантата
Временное ограничение: 36 месяцев после трансплантации сердца
Дисфункция будет определяться фракцией выброса ≤30% на эхокардиограмме.
36 месяцев после трансплантации сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL14_0455
  • IDRCB (Другой идентификатор: 2025-A02589-40)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться