Analisi costo-utilità del test AlloMap® (CUPIDON)

Il rigetto del trapianto è una delle complicanze più importanti del trapianto di cuore e richiede un monitoraggio specifico, comprese biopsie endomiocardiche regolari e invasive.

Il costo medio ospedaliero di una biopsia è stato stimato in 3 297 dollari negli Stati Uniti. In Francia, i tassi di rimborso da parte dell'assicurazione sanitaria per i soggiorni corrispondenti variano da 682 a 25 865 euro, a seconda dell'accertamento di un rifiuto e della sua gravità.

AlloMap® è un esame del sangue non invasivo in grado di identificare i pazienti con bassa probabilità di rigetto acuto da moderato a grave del trapianto di cellule. La non inferiorità dell'utilizzo del test AlloMap® è stata dimostrata rispetto alle cure abituali in termini di diagnosi di rigetto cellulare acuto in uno studio randomizzato condotto negli Stati Uniti. A seguito di questo studio, l'ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) ha formulato raccomandazioni sostenendone l'uso per questi pazienti tra 6 mesi e 5 anni dopo il trapianto di cuore. Questo nuovo test potrebbe essere un'alternativa alle biopsie sistematiche solitamente eseguite su pazienti la cui funzione dell'allotrapianto è stabile, ma è molto costoso poiché l'analisi di un campione di sangue costa 2.000 euro tasse escluse in Francia. Questo costo deve essere confrontato con l'attuale cura del paziente. Sostituendo le biopsie eseguite sistematicamente, il test dovrebbe ridurre i costi dei ricoveri interi e diurni per la realizzazione delle biopsie ma anche i costi associati alle loro possibili complicanze. Inoltre, ci si può aspettare che il suo utilizzo fornisca un beneficio al paziente in termini di qualità della vita. Infatti, il raggiungimento di una biopsia può causare notevole stress e ansia per il paziente, a causa di disagio, dolore e potenziali complicanze che possono essere gravi.

Ad oggi, non è stata condotta alcuna valutazione medico-economica per dimostrare l'interesse dell'uso di AlloMap® rispetto alla realizzazione sistematica di biopsie endomiocardiche. Lo scopo dello studio CUPIDON è valutare l'efficacia dell'uso del test AlloMap® per il monitoraggio dei pazienti sottoposti a trapianto di cuore nel contesto delle cure abituali e in conformità con le raccomandazioni internazionali. AlloMap® verrà utilizzato e confrontato con l'attuale strategia di sorveglianza mediante biopsie endomiocardiche da 6 mesi a 36 mesi dopo il trapianto di cuore. I ricercatori ipotizzano che l'uso di questo test per la diagnosi del rigetto acuto del trapianto cellulare eviterebbe i costi di un gran numero di biopsie, aumentando al contempo la qualità della vita dei pazienti in relazione alla loro salute.