Análisis de costo-utilidad de la prueba AlloMap® (CUPIDON)
Análisis de costo-utilidad del Test AlloMap® para el Monitoreo de Pacientes Después de un Trasplante Cardíaco
El rechazo del trasplante es una de las complicaciones más importantes del trasplante cardíaco y requiere un seguimiento específico, que incluye biopsias endomiocárdicas periódicas e invasivas.
El costo hospitalario promedio de una biopsia se ha estimado en 3 297 dólares en Estados Unidos. En Francia, las tasas de reembolso por parte del Seguro de Salud de las estancias correspondientes varían de 682 a 25 865 euros, según el hallazgo de un rechazo y su gravedad.
AlloMap® es un análisis de sangre no invasivo que puede identificar pacientes con baja probabilidad de rechazo agudo de trasplante de células de moderado a grave. La no inferioridad del uso de la prueba AlloMap® se ha demostrado en comparación con la atención habitual en términos de diagnóstico de rechazo celular agudo en un estudio aleatorizado realizado en los Estados Unidos. A raíz de este estudio, la ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) realizó unas recomendaciones defendiendo su uso en estos pacientes entre los 6 meses y los 5 años tras el trasplante cardíaco. Esta nueva prueba podría ser una alternativa a las biopsias sistemáticas que habitualmente se realizan a pacientes cuya función del injerto es estable, pero es muy costosa ya que el análisis de una muestra de sangre cuesta 2 000 euros antes de impuestos en Francia. Este costo debe compararse con la atención actual del paciente. Al sustituir las biopsias realizadas sistemáticamente, la prueba debería reducir los costes de hospitalización completa y de día para la realización de las biopsias pero también los costes asociados a sus posibles complicaciones. Además, se puede esperar que su uso proporcione un beneficio al paciente en términos de calidad de vida. De hecho, la realización de una biopsia puede causar estrés y ansiedad significativos para el paciente, debido a la incomodidad, el dolor y las posibles complicaciones que pueden ser graves.
Hasta el día de hoy, no se ha realizado ninguna evaluación médico-económica que demuestre el interés del uso de AlloMap® frente a la realización sistemática de biopsias endomiocárdicas. El objetivo del estudio CUPIDON es evaluar la efectividad del uso de la prueba AlloMap® para el seguimiento de pacientes trasplantados de corazón en el contexto de la atención habitual y de acuerdo con las recomendaciones internacionales. AlloMap® se utilizará y comparará con la estrategia de vigilancia actual mediante biopsias endomiocárdicas de 6 meses a 36 meses después del trasplante de corazón. Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de esta prueba para el diagnóstico del rechazo agudo del trasplante celular evitaría los costes de un gran número de biopsias, al tiempo que aumentaría la calidad de vida de los pacientes en relación con su salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- CHU, Hôpital du Haut Lévèque
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La Tronche, Francia
- CHU, Hôpital Michallon
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Lille, Francia
- CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, Francia
- CHU, Hôpital La Timone
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Montpellier, Francia
- CHU A. de Villeneuve
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Nantes, Francia
- CHU, Hôpital Nord Laennec
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Paris, Francia
- AP-HP, Hôpital Bichât
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Paris, Francia
- AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Rennes, Francia
- CHU de Rennes
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Rouen, Francia
- CHU, Hôpital Charles Nicolle
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Strasbourg, Francia
- CHRU de Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU, Hôpital Rangueil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Trasplante de corazón desde hace 5 meses (+/- 3 semanas)
Función de aloinjerto estable:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% medida por ecocardiografía
- Sin signos de presencia de rechazo humoral o DSA (anticuerpos específicos del donante)
- Ausencia de rechazo celular agudo comprobado por biopsia o tratado en los 3 meses previos
- Consentimiento firmado para participar en el estudio.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o similar
Criterio de exclusión:
- Todos los síntomas o signos clínicos de fracaso del injerto
- Tratamiento de un rechazo de trasplante con ISHLT grado 2R o superior (comprobado por biopsia) durante los 3 meses anteriores
- Cambio de molécula inmunosupresora en los últimos 30 días
- Tratamiento con factores de crecimiento hematopoyético en curso o durante los 30 días previos
- Dosis de corticoides > 20 mg/día equivalente a prednisona en el momento de la inclusión
- Transfusión durante los 30 días anteriores
- Insuficiencia renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal (hemodiálisis o diálisis peritoneal)
- Mujer embarazada en el momento de la inclusión
- Paciente mayor protegido por la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia endomiocárdica
Biopsias endomiocárdicas sistemáticas realizadas de acuerdo con un programa de seguimiento planificado en la atención habitual de pacientes con trasplante de corazón.
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Experimental: Prueba AlloMap®
Prueba de sangre de perfil de expresión génica no invasiva (AlloMap®) realizada en lugar de biopsias endomiocárdicas cuando estaba previsto en el calendario de seguimiento para pacientes con un trasplante de corazón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo incremental por años de vida ajustados por calidad (QALY) entre biopsias sistemáticas y el uso de la prueba de sangre de perfil de expresión génica AlloMap® en el seguimiento de pacientes con trasplante de corazón por rechazo
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante de corazón
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QALY se medirá utilizando el cuestionario de calidad de vida EQ-5D.
El análisis de costes se realizará desde el punto de vista del Seguro de Salud francés y del hospital, considerando únicamente los costes directos del hospital.
Todo el consumo de recursos, fuera de la prueba AlloMap®, se valorará comúnmente por costos estándar.
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36 meses después del trasplante de corazón
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de impacto presupuestario: estimación de la diferencia de costos de la atención de pacientes trasplantados de corazón antes y después de la introducción de la prueba AlloMap®
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante de corazón
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Estimación de la diferencia de costes de la atención de pacientes trasplantados de corazón desde el punto de vista del Seguro de Salud francés entre dos situaciones:
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36 meses después del trasplante de corazón
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: En la visita de inclusión (5 meses después del trasplante de corazón)
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El coeficiente de calidad de vida se estimará con el cuestionario EQ-5D
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En la visita de inclusión (5 meses después del trasplante de corazón)
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 12 meses del trasplante de corazón
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El coeficiente de calidad de vida se estimará con el cuestionario EQ-5D
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A los 12 meses del trasplante de corazón
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 18 meses del trasplante de corazón
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El coeficiente de calidad de vida se estimará con el cuestionario EQ-5D
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A los 18 meses del trasplante de corazón
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 24 meses del trasplante de corazón
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El coeficiente de calidad de vida se estimará con el cuestionario EQ-5D
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A los 24 meses del trasplante de corazón
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 30 meses del trasplante de corazón
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El coeficiente de calidad de vida se estimará con el cuestionario EQ-5D
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A los 30 meses del trasplante de corazón
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: A los 36 meses del trasplante de corazón
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El coeficiente de calidad de vida se estimará con el cuestionario EQ-5D
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A los 36 meses del trasplante de corazón
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Número de biopsias endomiocárdicas entre el sexto y el trigésimo sexto mes después del trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Número y tipos de complicaciones secundarias a biopsias endomiocárdicas entre el sexto y el trigésimo sexto mes después del trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Número de rechazos de trasplantes de células tratados entre el sexto y el trigésimo sexto mes después del trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 30 meses
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Número global y número por grado ISHLT
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30 meses
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Número de rechazos de trasplante humoral tratados entre el sexto y el trigésimo sexto mes después del trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Número de rechazos de trasplante con consecuencias hemodinámicas entre el sexto y el trigésimo sexto mes después del trasplante cardíaco
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Número de rechazos de trasplante comprobados por biopsia endomicárdica entre el sexto y el trigésimo sexto mes después del trasplante de corazón
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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Supervivencia global
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante de corazón
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36 meses después del trasplante de corazón
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Supervivencia sin rechazo del trasplante
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante de corazón
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36 meses después del trasplante de corazón
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Supervivencia sin disfunción del injerto
Periodo de tiempo: 36 meses después del trasplante de corazón
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Se definirá disfunción con fracción de eyección ≤30% en ecocardiograma
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36 meses después del trasplante de corazón
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0455
- IDRCB (Otro identificador: 2025-A02589-40)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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