Kostnadsanalys av AlloMap®-testet (CUPIDON)
Kostnadsanalys av AlloMap®-testet för övervakning av patienter efter hjärttransplantation
Transplantatavstötning är en av de viktigaste komplikationerna vid hjärttransplantation och kräver en specifik övervakning, inklusive regelbundna och invasiva endomyokardiella biopsier.
Den genomsnittliga sjukhuskostnaden för en biopsi har uppskattats till 3 297 dollar i USA. I Frankrike varierar ersättningssatserna från sjukförsäkringen för motsvarande vistelser från 682 till 25 865 euro, beroende på upptäckten av ett avslag och dess svårighetsgrad.
AlloMap® är ett icke-invasivt blodprov som kan identifiera patienter med låg sannolikhet för måttlig till svår akut avstötning av celltransplantat. Non-inferiority av användningen av AlloMap®-testet har visats i jämförelse med vanlig vård när det gäller diagnos av akut cellulär avstötning i en randomiserad studie utförd i USA. Efter denna studie gav ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) rekommendationer som förespråkade användningen av det för dessa patienter mellan 6 månader och 5 år efter hjärttransplantation. Det här nya testet kan vara ett alternativ till systematiska biopsier som vanligtvis görs till patienter vars allotransplantatfunktion är stabil, men det är mycket dyrt eftersom analysen av ett blodprov kostade 2 000 euro före skatt i Frankrike. Denna kostnad måste jämföras med den nuvarande patientvården. Genom att ersätta biopsier som utförs systematiskt bör testet minska kostnaderna för hel- och daginläggningar för att genomföra biopsier men också kostnaderna förknippade med deras eventuella komplikationer. Dessutom kan man förvänta sig att dess användning ger en fördel för patienten när det gäller livskvalitet. Faktum är att uppnåendet av en biopsi kan orsaka betydande stress och oro för patienten, på grund av obehag, smärta och potentiella komplikationer som kan vara allvarliga.
Hittills har ingen medicinsk-ekonomisk bedömning genomförts för att bevisa intresset av användningen av AlloMap® jämfört med systematiskt genomförande av endomyokardiella biopsier. Syftet med CUPIDON-studien är att bedöma effektiviteten av användningen av AlloMap®-testet för övervakning av hjärttransplanterade patienter inom ramen för vanlig vård och i enlighet med internationella rekommendationer. AlloMap® kommer att användas och jämföras med den nuvarande övervakningsstrategin genom endomyokardiella biopsier från 6 månader till 36 månader efter hjärttransplantation. Utredarna antar att användningen av detta test för diagnos av akut cellulär transplantatavstötning skulle undvika kostnaderna för ett stort antal biopsier, samtidigt som livskvaliteten för patienter relaterade till deras hälsa ökar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU, Hôpital du Haut Lévèque
-
La Tronche, Frankrike
- CHU, Hôpital Michallon
-
Lille, Frankrike
- CHRU de Lille
-
Lyon, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Frankrike
- CHU, Hôpital La Timone
-
Montpellier, Frankrike
- CHU A. de Villeneuve
-
Nantes, Frankrike
- CHU, Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Frankrike
- AP-HP, Hôpital Bichât
-
Paris, Frankrike
- AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Frankrike
- CHU de Rennes
-
Rouen, Frankrike
- CHU, Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU, Hôpital Rangueil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Hjärttransplantation sedan 5 månader (+/- 3 veckor)
Stabil allograftfunktion:
- Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % mätt med ekokardiografi
- Inga tecken på närvaro av humoral avstötning eller DSA (donatorspecifika antikroppar)
- Frånvaro av biopsibeprövad eller behandlad akut cellulär avstötning under de senaste 3 månaderna
- Undertecknat samtycke att delta i studien
- Patient ansluten till socialförsäkring eller liknande
Exklusions kriterier:
- Alla symtom eller kliniska tecken på transplantatsvikt
- Behandling av transplantatavstötning med ISHLT grad 2R eller högre (bevisad genom biopsi) under de senaste 3 månaderna
- Förändring av immunsuppressiv molekyl under de senaste 30 dagarna
- Behandling med pågående hematopoetiska tillväxtfaktorer eller under de föregående 30 dagarna
- Kortikosteroiddos > 20 mg/dag prednisonekvivalent vid tidpunkten för inkludering
- Transfusion under de senaste 30 dagarna
- Njursvikt i slutstadiet som kräver njurersättningsterapi (hemodialys eller peritonealdialys)
- Gravid kvinna vid tidpunkten för inkluderingen
- Stor patient skyddas av lag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endomyokardiell biopsi
Systematiska endomyokardbiopsier utförda enligt ett planerat övervakningsschema i sedvanlig vård för patienter med en hjärttransplantation.
|
|
|
Experimentell: AlloMap®-test
Icke-invasivt genuttrycksprofilerande blodprov (AlloMap®) utfört istället för endomyokardiella biopsier när det planeras i övervakningsschemat för patienter med en hjärttransplantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrementell kostnad per kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) mellan systematiska biopsier och användning av genuttrycksprofilerande blodprov AlloMap® vid övervakning av hjärttransplanterade patienter för avstötning
Tidsram: 36 månader efter hjärttransplantation
|
QALY kommer att mätas med hjälp av enkäten EQ-5D livskvalitet.
Kostnadsanalysen kommer att utföras utifrån den franska sjukförsäkringens och sjukhusets synvinkel, och tar endast hänsyn till sjukhusens direkta kostnader.
All resursförbrukning, utanför AlloMap®-testet, kommer vanligtvis att värderas med standardkostnader.
|
36 månader efter hjärttransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Budgetkonsekvensanalys: uppskattning av kostnadsskillnaden för vården av hjärttransplanterade patienter före och efter införandet av AlloMap®-testet
Tidsram: 36 månader efter hjärttransplantation
|
Uppskattning av kostnadsskillnaden för vården av hjärttransplanterade patienter från den franska sjukförsäkringens synvinkel mellan två situationer:
|
36 månader efter hjärttransplantation
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid inklusionsbesök (5 månader efter hjärttransplantation)
|
Livskvalitetskoefficient kommer att uppskattas med EQ-5D frågeformuläret
|
Vid inklusionsbesök (5 månader efter hjärttransplantation)
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid 12 månader efter hjärttransplantation
|
Livskvalitetskoefficient kommer att uppskattas med EQ-5D frågeformuläret
|
Vid 12 månader efter hjärttransplantation
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid 18 månader efter hjärttransplantation
|
Livskvalitetskoefficient kommer att uppskattas med EQ-5D frågeformuläret
|
Vid 18 månader efter hjärttransplantation
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid 24 månader efter hjärttransplantation
|
Livskvalitetskoefficient kommer att uppskattas med EQ-5D frågeformuläret
|
Vid 24 månader efter hjärttransplantation
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid 30 månader efter hjärttransplantation
|
Livskvalitetskoefficient kommer att uppskattas med EQ-5D frågeformuläret
|
Vid 30 månader efter hjärttransplantation
|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid 36 månader efter hjärttransplantation
|
Livskvalitetskoefficient kommer att uppskattas med EQ-5D frågeformuläret
|
Vid 36 månader efter hjärttransplantation
|
|
Antal endomyokardiella biopsier mellan den sjätte och den trettiosjätte månaden efter hjärttransplantation
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Antal och typer av komplikationer sekundära till endomyokardbiopsier mellan den sjätte och den trettiosjätte månaden efter hjärttransplantation
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Antal behandlade celltransplantatavstötningar mellan den sjätte och den trettiosjätte månaden efter hjärttransplantation
Tidsram: 30 månader
|
Globalt antal och antal per ISHLT-klass
|
30 månader
|
|
Antalet behandlade humorala transplantatavstötningar mellan den sjätte och den trettiosjätte månaden efter hjärttransplantation
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Antal transplantatavstötningar med hemodynamiska konsekvenser mellan den sjätte och den trettiosjätte månaden efter hjärttransplantation
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Antal transplantatavstötningar som bevisats genom endomykardbiopsi mellan den sjätte och den trettiosjätte månaden efter hjärttransplantation
Tidsram: 30 månader
|
30 månader
|
|
|
Global överlevnad
Tidsram: 36 månader efter hjärttransplantation
|
36 månader efter hjärttransplantation
|
|
|
Överlevnad utan transplantatavstötning
Tidsram: 36 månader efter hjärttransplantation
|
36 månader efter hjärttransplantation
|
|
|
Överlevnad utan graftdysfunktion
Tidsram: 36 månader efter hjärttransplantation
|
Dysfunktion kommer att definieras med ejektionsfraktion ≤30 % på ekokardiogram
|
36 månader efter hjärttransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL14_0455
- IDRCB (Annan identifierare: 2025-A02589-40)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .