AlloMap®-testin kustannus-hyötyanalyysi (CUPIDON)
AlloMap®-testin kustannus-hyötyanalyysi potilaiden seurantaan sydämensiirron jälkeen
Siirteen hylkiminen on yksi sydämensiirron tärkeimmistä komplikaatioista ja vaatii erityistä seurantaa, mukaan lukien säännölliset ja invasiiviset endomyokardiaaliset biopsiat.
Biopsian keskimääräisiksi sairaalakustannuksiksi on arvioitu Yhdysvalloissa 3 297 dollaria. Ranskassa sairausvakuutuksen korvausprosentit vastaavista oleskeluista vaihtelevat 682 ja 25 865 euron välillä hylkäämishavainnon ja sen vakavuuden mukaan.
AlloMap® on ei-invasiivinen veritesti, jolla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on pieni todennäköisyys kohtalaiseen tai vaikeaan akuuttiin solusiirteen hylkimisreaktioon. Yhdysvalloissa tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa on osoitettu AlloMap®-testin käytön huonolaatuisuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon akuutin soluhylkimisen diagnosoinnissa. Tämän tutkimuksen jälkeen ISHLT (International Society of Heart and Lung Transplantation) suositteli sen käyttöä näille potilaille 6 kuukauden ja 5 vuoden välillä sydämensiirron jälkeen. Tämä uusi testi voisi olla vaihtoehto systemaattisille biopsioille, jotka yleensä tehdään potilaille, joiden allograft-toiminta on vakaa, mutta se on erittäin kallis, koska verinäytteen analyysi maksoi Ranskassa 2 000 euroa ennen veroja. Näitä kustannuksia on verrattava nykyiseen potilaan hoitoon. Korvaamalla systemaattisesti tehdyt biopsiat testin pitäisi vähentää täys- ja päiväsairaalahoidon kustannuksia biopsioiden toteuttamiseksi, mutta myös niiden mahdollisiin komplikaatioihin liittyviä kustannuksia. Lisäksi voidaan olettaa, että sen käytöstä on hyötyä potilaalle elämänlaadun kannalta. Biopsian saavuttaminen voi todellakin aiheuttaa potilaalle merkittävää stressiä ja ahdistusta johtuen epämukavuudesta, kivusta ja mahdollisista komplikaatioista, jotka voivat olla vakavia.
Tähän päivään mennessä ei ole tehty lääketieteellistä taloudellista arviointia, joka osoittaisi AlloMap®:n käytön kiinnostavuuden verrattuna endomyokardiaalisten biopsioiden systemaattiseen toteuttamiseen. CUPIDON-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AlloMap®-testin käytön tehokkuutta sydämensiirtopotilaiden seurannassa tavanomaisen hoidon yhteydessä ja kansainvälisten suositusten mukaisesti. AlloMap®:a käytetään ja verrataan nykyiseen seurantastrategiaan endomyokardiaalisilla biopsioilla 6 kuukauden ja 36 kuukauden välillä sydämensiirron jälkeen. Tutkijat olettavat, että tämän testin käyttäminen akuutin solusiirteen hylkimisreaktion diagnosoimiseen välttäisi suuren määrän biopsiakustannuksia ja parantaisi potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU, Hôpital du Haut Lévèque
-
La Tronche, Ranska
- CHU, Hôpital Michallon
-
Lille, Ranska
- CHRU de Lille
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska
- CHU, Hôpital La Timone
-
Montpellier, Ranska
- CHU A. de Villeneuve
-
Nantes, Ranska
- CHU, Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Ranska
- AP-HP, Hôpital Bichât
-
Paris, Ranska
- AP-HP, Hôpital La Pitié Salpêtrière
-
Rennes, Ranska
- CHU de Rennes
-
Rouen, Ranska
- CHU, Hôpital Charles Nicolle
-
Strasbourg, Ranska
- CHRU de Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU, Hôpital Rangueil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Sydämensiirto 5 kuukauden jälkeen (+/- 3 viikkoa)
Vakaa allograft-toiminto:
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla mitattuna
- Ei merkkejä humoraalisesta hylkimisreaktiosta tai DSA:sta (luovuttajaspesifiset vasta-aineet)
- Biopsialla todistetun tai hoidetun akuutin soluhylkimisreaktion puuttuminen edellisten 3 kuukauden aikana
- Allekirjoitettu suostumus osallistua tutkimukseen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki siirteen vajaatoiminnan oireet tai kliiniset merkit
- Siirteen hylkimisreaktion hoito ISHLT-asteella 2R tai korkeammalla (koepalalla todistettu) edellisten 3 kuukauden aikana
- Immunosuppressiivisen molekyylin muutos edellisten 30 päivän aikana
- Hematopoieettisten kasvutekijöiden hoito meneillään tai edellisten 30 päivän aikana
- Kortikosteroidiannos > 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia sisällyttämishetkellä
- Verensiirto edellisten 30 päivän aikana
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi)
- Raskaana oleva nainen sisällyttämishetkellä
- Pääpotilas on lailla suojattu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endomyokardiaalinen biopsia
Sydänsiirron saaneiden potilaiden tavanomaisessa hoidossa suunnitellun seuranta-aikataulun mukaan tehtävät systemaattiset endomyokardiaaliset biopsiat.
|
|
|
Kokeellinen: AlloMap®-testi
Noninvasiivinen geenin ilmentymistä profiloiva verikoe (AlloMap®) suoritetaan endomyokardiaalisten biopsioiden sijasta, kun se on suunniteltu sydämensiirtopotilaiden seuranta-aikataulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäkustannukset laatusovitettua elinvuotta kohden (QALY) systemaattisten biopsien ja geeniekspressiota profiloivan verikokeen AlloMap® käytön välillä sydämensiirtopotilaiden hylkimisreaktion seurannassa
Aikaikkuna: 36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
QALY mitataan EQ-5D elämänlaatukyselyllä.
Kustannusanalyysi tehdään Ranskan sairausvakuutuksen ja sairaalan näkökulmasta ottaen huomioon vain sairaalan välittömät kustannukset.
Kaikki AlloMap®-testin ulkopuolella oleva resurssien kulutus arvostetaan yleisesti vakiokustannuksilla.
|
36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Budjetin vaikutusanalyysi: arvio sydämensiirtopotilaiden hoidon kustannuserosta ennen AlloMap®-testin käyttöönottoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Arvio sydämensiirtopotilaiden hoidon kustannuserosta Ranskan sairausvakuutuksen näkökulmasta kahden tilanteen välillä:
|
36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Inkluusiokäynnillä (5 kuukautta sydämensiirron jälkeen)
|
Elämänlaatukerroin arvioidaan EQ-5D-kyselyllä
|
Inkluusiokäynnillä (5 kuukautta sydämensiirron jälkeen)
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Elämänlaatukerroin arvioidaan EQ-5D-kyselyllä
|
12 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 18 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Elämänlaatukerroin arvioidaan EQ-5D-kyselyllä
|
18 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Elämänlaatukerroin arvioidaan EQ-5D-kyselyllä
|
24 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Elämänlaatukerroin arvioidaan EQ-5D-kyselyllä
|
30 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Elämänlaatukerroin arvioidaan EQ-5D-kyselyllä
|
36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
Endokardiaalisten biopsioiden määrä kuudennen ja kolmenkymmenen kuudennen kuukauden välillä sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Endokardiaalisista biopsioista johtuvien komplikaatioiden lukumäärä ja tyypit kuudennen ja kolmenkymmenen kuudennen kuukauden välillä sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Käsiteltyjen solusiirtojen hylkimisreaktioiden määrä kuudennen ja kolmenkymmenen kuudennen kuukauden välillä sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
Globaali numero ja numero ISHLT-luokkaa kohti
|
30 kuukautta
|
|
Hoidettujen humoraalisen transplantaation hylkimisreaktion määrä kuudennen ja kolmenkymmenen kuudennen kuukauden välillä sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Hemodynaamisia seurauksia aiheuttavien siirteen hylkimisreaktioiden määrä kuudennen ja kolmenkymmenen kuudennen kuukauden välillä sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Endomykardiaalisella biopsialla todistettu siirteen hylkimisreaktio kuudennen ja kolmenkymmenen kuudennen kuukauden välillä sydämensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 30 kuukautta
|
30 kuukautta
|
|
|
Globaali selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
|
Selviytyminen ilman siirteen hylkimistä
Aikaikkuna: 36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
|
|
Selviytyminen ilman siirteen toimintahäiriötä
Aikaikkuna: 36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Toimintahäiriö määritellään ejektiofraktiolla ≤30 % kaikukardiogrammissa
|
36 kuukautta sydämensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: LAURENT SEBBAG, MD, Hospices Civils de Lyon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14_0455
- IDRCB (Muu tunniste: 2025-A02589-40)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .