术中颈部淋巴结原位甲状腺球蛋白水平的诊断特性评价，在甲状腺癌良性和恶性淋巴结之间的鉴别：一项前瞻性多中心研究。 (Tgcyto)
2018年7月24日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
穿刺淋巴结的细胞学检查是确认分化型甲状腺癌转移性淋巴结扩散的金标准。 为了提高细针细胞穿刺淋巴结的诊断敏感性，可以包括对抽吸物 Tg 水平的评估。 尽管这项技术已得到充分证明，但仍存在许多不确定性，尤其是在甲状腺仍完好无损时的病理临界值及其临床实用性方面。 这种不确定性主要是由于在细胞学正常的细胞穿刺淋巴结中发现的低 Tg 水平与其最终组织病理学分析之间的不一致。
为了消除这种不确定性，将在定位和分离目标淋巴结以评估细胞学和 Tg 值后在术中进行细胞穿刺。 视情况而定，甲状腺可能存在或不存在（已手术）。 最后，细胞穿刺的淋巴结将被切除以进行完整的组织病理学分析。 为了确定 Tg 值在甲状腺完好无损的情况下是否合适，包括了一个对照组（甲状腺癌或良性病变的首次手术）。 为了消除未指明患者淋巴结清扫和切除术可能存在的医源性风险，将仅分析和切除沿切口路径发现的用于喉返神经神经监测（系统地进行）的淋巴结。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国
- 招聘中
- APHM
-
接触：
- cecile colavolpe, MD
- 邮箱：cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁，男女不限，具有有效的社会保障保险；
- 受试者愿意参加研究并签署知情同意书；
- 受试者因乳头状甲状腺癌接受手术，因持续性/复发性淋巴结肿大或良性甲状腺病变（Graves 病、多结节性甲状腺肿、毒性结节）再次手术；
- 受试者在手术干预前一周进行了血浆 Tg 水平和循环抗 Tg 抗体的血液测试。
排除标准：
- 患有非滤泡性甲状腺癌的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：甲状腺癌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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甲状腺球蛋白水平剂量
大体时间：7天
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆 Tg 水平
大体时间：7天
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7天
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循环抗 Tg 抗体水平
大体时间：7天
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7天
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通过淋巴结细胞学元素的 May-Grünwald Giemsa 染色检测肿瘤细胞：
大体时间：15天
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15天
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通过淋巴结组织学检测肿瘤
大体时间：15天
|
15天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月18日
初级完成 (实际的)
2017年5月17日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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