L'évaluation des propriétés diagnostiques des niveaux de thyroglobine intra-opératoires in situ des ganglions lymphatiques cervicaux, dans la discrimination entre les ganglions lymphatiques bénins et malins dans le cancer de la thyroïde : une étude prospective multicentrique. (Tgcyto)
L'examen cytologique des ganglions lymphatiques perforés est l'étalon-or pour confirmer la propagation métastatique des ganglions lymphatiques des cancers différenciés de la thyroïde. Afin d'augmenter la sensibilité diagnostique des ganglions lymphatiques cyto-ponctionnés à l'aiguille fine, une évaluation des niveaux de Tg de l'aspiration pourrait être incluse. Bien que cette technique ait fait ses preuves, de nombreuses incertitudes subsistent, notamment quant à une valeur seuil pathologique et son utilité clinique lorsque la thyroïde est encore intacte. Cette incertitude est principalement due à la discordance entre les faibles niveaux de Tg trouvés dans les ganglions lymphatiques cytoponctionnés avec une cytologie normale et leurs analyses histopathologiques finales.
Pour éliminer cette incertitude, une cytoponction sera effectuée en peropératoire après avoir localisé et isolé les ganglions lymphatiques cibles pour l'évaluation de la cytologie et des valeurs de Tg. La glande thyroïde peut être présente ou absente (déjà opérée) selon les cas. Enfin, les ganglions lymphatiques cyto-ponctionnés seront excisés pour une analyse histopathologique complète. Afin de déterminer si les valeurs de Tg sont appropriées dans les cas où la thyroïde est intacte, un groupe témoin a été inclus (Première opération pour cancer de la thyroïde ou pathologie bénigne). Afin d'éliminer les éventuels risques iatrogènes de curage et de résection ganglionnaire chez les patients pour lesquels cela n'est pas indiqué, seuls les ganglions retrouvés le long du trajet d'incision pour le neuromonitoring du nerf laryngé récurrent (réalisé systématiquement) seront analysés et excisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Recrutement
- APHM
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Contact:
- cecile colavolpe, MD
- E-mail: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 ans et plus, homme ou femme, avec une couverture sociale valide ;
- Sujet désireux de participer à l'étude avec un consentement éclairé signé ;
- Sujet opéré d'un cancer papillaire de la thyroïde, réopéré pour une lymphadénopathie persistante/récidivante, ou pour une pathologie thyroïdienne bénigne (maladie de Basedow, goitre multinodulaire, nodule toxique) ;
- Sujet ayant subi une analyse sanguine des taux plasmatiques de Tg et des anticorps anti-Tg circulants dans la semaine précédant l'intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des cancers de la thyroïde d'origine non folliculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: cancer de la thyroïde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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dosage des niveaux de thyroglobine
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux plasmatiques de Tg
Délai: 7 jours
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7 jours
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taux d'anticorps anti-Tg circulants
Délai: 7 jours
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7 jours
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Détection des cellules tumorales par coloration au May-Grünwald Giemsa des éléments de cytologie ganglionnaire :
Délai: 15 jours
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15 jours
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Détection des tumeurs par histologie ganglionnaire
Délai: 15 jours
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-06
- RC12_3625 (Autre identifiant: APHM)
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