- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02602717
A nyaki nyirokcsomók intraoperatív in-situ tiroglobinszintjeinek diagnosztikai tulajdonságainak értékelése a jóindulatú és rosszindulatú nyirokcsomók megkülönböztetésében pajzsmirigyrákban: prospektív multicentrikus vizsgálat. (Tgcyto)
A szúrt nyirokcsomók citológiai vizsgálata az aranystandard a differenciált pajzsmirigyrákok metasztatikus nyirokcsomó-terjedésének igazolására. A finom tűvel átszúrt nyirokcsomók diagnosztikai érzékenységének növelése érdekében az aspirátum Tg-szintjének felmérése is szerepelhet. Bár ez a technika jól bevált, sok bizonytalanság maradt még, különösen a kóros küszöbérték és annak klinikai használhatósága tekintetében, amikor a pajzsmirigy még sértetlen. Ez a bizonytalanság főként a normál citológiájú citopuncturált nyirokcsomókban talált alacsony Tg-szintek és a végső kórszövettani elemzések közötti eltérésnek köszönhető.
Ennek a bizonytalanságnak a kiküszöbölésére intraoperatív módon citopunkciót kell végezni a célnyirokcsomók lokalizálása és izolálása után a citológia és a Tg értékek értékelése céljából. A pajzsmirigy az esettől függően jelen lehet vagy hiányzik (már műtött). Végül a cito-punkciós nyirokcsomókat kivágják a teljes kórszövettani elemzéshez. Annak megállapítására, hogy a Tg értékek megfelelőek-e olyan esetekben, amikor a pajzsmirigy ép, egy kontrollcsoportot is bevontunk (Első műtét pajzsmirigyrák vagy jóindulatú patológia miatt). A nyirokcsomó disszekció és reszekció lehetséges iatrogén kockázatának kiküszöbölése érdekében azoknál a betegeknél, akiknél ez nem javallt, csak azokat a nyirokcsomókat elemzik és vágják ki, amelyek a metszési útvonal mentén találhatók a recidiváló gégeideg neuromonitorozása céljából (szisztematikusan elvégzve).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- APHM
-
Kapcsolatba lépni:
- cecile colavolpe, MD
- E-mail: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb alany, férfi vagy nő, érvényes társadalombiztosítási fedezettel;
- Az alany aláírt, tájékozott beleegyezésével hajlandó részt venni a vizsgálatban;
- papilláris pajzsmirigyrák miatt műtött alany, perzisztáló/relapszus lymphadenopathia miatt vagy jóindulatú pajzsmirigy-patológia miatt (Graves-kór, multinoduláris golyva, toxikus csomó) operálják;
- Az alany, akinek vérvizsgálaton esett át a plazma Tg szintjére és a keringő anti-Tg antitestekre a műtétet megelőző héten.
Kizárási kritériumok:
- Nem follikuláris eredetű pajzsmirigyrákban szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: pajzsmirigy rák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a tiroglobinszint adagolása
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A plazma Tg szintje
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
keringő anti-Tg antitestek szintje
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Daganatos sejtek kimutatása nyirokcsomó-citológiai elemek May-Grünwald Giemsa-val történő festésével:
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
A daganatok kimutatása nyirokcsomó-szövettan segítségével
Időkeret: 15 nap
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-06
- RC12_3625 (Egyéb azonosító: APHM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok