- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02602717
Evalueringen av de diagnostiske egenskapene til intraoperative in-situ tyroglobinnivåer av cervikale lymfeknuter, i diskrimineringen mellom benigne og ondartede lymfeknuter i skjoldbruskkreft: en prospektiv multisenterstudie. (Tgcyto)
Cytologisk undersøkelse av punkterte lymfeknuter er gullstandarden for å bekrefte metastatisk lymfeknutespredning av differensierte kreft i skjoldbruskkjertelen. For å øke den diagnostiske sensitiviteten til finnåls cyto-punkterte lymfeknuter, kan en vurdering av Tg-nivåer i aspiratet inkluderes. Selv om denne teknikken er godt utprøvd, gjenstår det mange usikkerhetsmomenter, spesielt med hensyn til en patologisk grenseverdi og dens kliniske nytte når skjoldbruskkjertelen fortsatt er intakt. Denne usikkerheten skyldes hovedsakelig uoverensstemmelse mellom lave Tg-nivåer funnet i cytopunkterte lymfeknuter med normal cytologi, og deres endelige histopatologiske analyser.
For å eliminere denne usikkerheten vil cytopunksjon utføres intraoperativt etter lokalisering og isolering av mållymfeknutene for vurdering av cytologi og Tg-verdier. Skjoldbruskkjertelen kan være tilstede eller fraværende (allerede operert) avhengig av tilfellet. Til slutt vil de cyto-punkterte lymfeknutene bli skåret ut for fullstendig histopatologisk analyse. For å avgjøre om Tg-verdiene er hensiktsmessige i tilfeller der skjoldbruskkjertelen er intakt, er det inkludert en kontrollgruppe (Første operasjon for skjoldbruskkjertelkreft eller benign patologi). For å eliminere den mulige iatrogene risikoen ved lymfeknutedisseksjon og reseksjon hos pasienter som det ikke er indisert for, vil kun lymfeknuter funnet langs snittbanen for nevromonitorering av den tilbakevendende larynxnerven (utføres systematisk) analyseres og fjernes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- APHM
-
Ta kontakt med:
- cecile colavolpe, MD
- E-post: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person over 18 år, mann eller kvinne, med gyldig trygdedekning;
- Subjekt som er villig til å delta i studien med et signert informert samtykke;
- Person som blir operert for papillær skjoldbruskkjertelkreft, reoperert for vedvarende/residiverende lymfadenopati, eller for godartet skjoldbruskkjertelpatologi (Graves sykdom, multinodulær struma, giftig knute);
- Person som har tatt en blodprøve for plasma-Tg-nivåer og sirkulerende anti-Tg-antistoffer i uken før kirurgisk inngrep.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har kreft i skjoldbruskkjertelen av ikke-follikulær opprinnelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: kreft i skjoldbruskkjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
dosering av tyroglobinnivåer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma Tg-nivåer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
sirkulerende anti-Tg-antistoffnivåer
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Påvisning av tumorceller ved farging med May-Grünwald Giemsa av lymfeknutecytologiske elementer:
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Påvisning av svulster ved lymfeknutehistologi
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-06
- RC12_3625 (Annen identifikator: APHM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Saint Petersburg State University, RussiaFullførtAnestesi | Parathyreoidea neoplasmer | Thyroid NeoplasmaDen russiske føderasjonen
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken