Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av de diagnostiske egenskapene til intraoperative in-situ tyroglobinnivåer av cervikale lymfeknuter, i diskrimineringen mellom benigne og ondartede lymfeknuter i skjoldbruskkreft: en prospektiv multisenterstudie. (Tgcyto)

24. juli 2018 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cytologisk undersøkelse av punkterte lymfeknuter er gullstandarden for å bekrefte metastatisk lymfeknutespredning av differensierte kreft i skjoldbruskkjertelen. For å øke den diagnostiske sensitiviteten til finnåls cyto-punkterte lymfeknuter, kan en vurdering av Tg-nivåer i aspiratet inkluderes. Selv om denne teknikken er godt utprøvd, gjenstår det mange usikkerhetsmomenter, spesielt med hensyn til en patologisk grenseverdi og dens kliniske nytte når skjoldbruskkjertelen fortsatt er intakt. Denne usikkerheten skyldes hovedsakelig uoverensstemmelse mellom lave Tg-nivåer funnet i cytopunkterte lymfeknuter med normal cytologi, og deres endelige histopatologiske analyser.

For å eliminere denne usikkerheten vil cytopunksjon utføres intraoperativt etter lokalisering og isolering av mållymfeknutene for vurdering av cytologi og Tg-verdier. Skjoldbruskkjertelen kan være tilstede eller fraværende (allerede operert) avhengig av tilfellet. Til slutt vil de cyto-punkterte lymfeknutene bli skåret ut for fullstendig histopatologisk analyse. For å avgjøre om Tg-verdiene er hensiktsmessige i tilfeller der skjoldbruskkjertelen er intakt, er det inkludert en kontrollgruppe (Første operasjon for skjoldbruskkjertelkreft eller benign patologi). For å eliminere den mulige iatrogene risikoen ved lymfeknutedisseksjon og reseksjon hos pasienter som det ikke er indisert for, vil kun lymfeknuter funnet langs snittbanen for nevromonitorering av den tilbakevendende larynxnerven (utføres systematisk) analyseres og fjernes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person over 18 år, mann eller kvinne, med gyldig trygdedekning;
  • Subjekt som er villig til å delta i studien med et signert informert samtykke;
  • Person som blir operert for papillær skjoldbruskkjertelkreft, reoperert for vedvarende/residiverende lymfadenopati, eller for godartet skjoldbruskkjertelpatologi (Graves sykdom, multinodulær struma, giftig knute);
  • Person som har tatt en blodprøve for plasma-Tg-nivåer og sirkulerende anti-Tg-antistoffer i uken før kirurgisk inngrep.

Ekskluderingskriterier:

- Personer som har kreft i skjoldbruskkjertelen av ikke-follikulær opprinnelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kreft i skjoldbruskkjertelen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dosering av tyroglobinnivåer
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasma Tg-nivåer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
sirkulerende anti-Tg-antistoffnivåer
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Påvisning av tumorceller ved farging med May-Grünwald Giemsa av lymfeknutecytologiske elementer:
Tidsramme: 15 dager
15 dager
Påvisning av svulster ved lymfeknutehistologi
Tidsramme: 15 dager
15 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

3
Abonnere