Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La evaluación de las propiedades diagnósticas de los niveles de tiroglobina intraoperatoria in situ de los ganglios linfáticos cervicales, en la discriminación entre ganglios linfáticos benignos y malignos en el cáncer de tiroides: un estudio multicéntrico prospectivo. (Tgcyto)

24 de julio de 2018 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

El examen citológico de los ganglios linfáticos perforados es el estándar de oro para confirmar la diseminación metastásica de los ganglios linfáticos de los cánceres de tiroides diferenciados. Para aumentar la sensibilidad diagnóstica de los ganglios linfáticos citopuncionados con aguja fina, podría incluirse una evaluación de los niveles de Tg del aspirado. Aunque esta técnica ha sido bien probada, quedan muchas incertidumbres, especialmente con respecto a un valor de corte patológico y su utilidad clínica cuando la tiroides aún está intacta. Esta incertidumbre se debe principalmente a la discordancia entre los niveles bajos de Tg encontrados en los ganglios linfáticos citopuncionados con citología normal y sus análisis histopatológicos finales.

Para eliminar esta incertidumbre, la citopunción se realizará intraoperatoriamente después de localizar y aislar los ganglios linfáticos objetivo para la evaluación de la citología y los valores de Tg. La glándula tiroides puede estar presente o ausente (ya operada) según el caso. Finalmente, los ganglios linfáticos citopuncionados serán extirpados para un análisis histopatológico completo. Para determinar si los valores de Tg son adecuados en los casos en los que el tiroides está intacto, se ha incluido un grupo control (Primera operación por cáncer de tiroides o patología benigna). Para eliminar los posibles riesgos iatrogénicos de la disección y resección de los ganglios linfáticos en pacientes para los que no está indicada, solo se analizarán y extirparán los ganglios linfáticos que se encuentren a lo largo del trayecto de la incisión para la neuromonitorización del nervio laríngeo recurrente (realizado sistemáticamente).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto mayor de 18 años, hombre o mujer, con cobertura de seguridad social vigente;
  • Sujeto dispuesto a participar en el estudio con consentimiento informado firmado;
  • Sujeto operado por cáncer papilar de tiroides, reoperado por linfadenopatía persistente/recidivante, o por patología tiroidea benigna (enfermedad de Graves, bocio multinodular, nódulo tóxico);
  • Sujeto que se haya realizado un análisis de sangre para los niveles de Tg plasmática y anticuerpos anti-Tg circulantes en la semana anterior a la intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

- Sujetos que presentan cánceres de tiroides de origen no folicular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cáncer de tiroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
dosificación de los niveles de tiroglobina
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de Tg
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
niveles circulantes de anticuerpos anti-Tg
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Detección de células tumorales mediante tinción con May-Grünwald Giemsa de elementos de citología de ganglios linfáticos:
Periodo de tiempo: 15 días
15 días
Detección de tumores por histología de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 15 días
15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-06
  • RC12_3625 (Otro identificador: APHM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir