- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02602717
La evaluación de las propiedades diagnósticas de los niveles de tiroglobina intraoperatoria in situ de los ganglios linfáticos cervicales, en la discriminación entre ganglios linfáticos benignos y malignos en el cáncer de tiroides: un estudio multicéntrico prospectivo. (Tgcyto)
El examen citológico de los ganglios linfáticos perforados es el estándar de oro para confirmar la diseminación metastásica de los ganglios linfáticos de los cánceres de tiroides diferenciados. Para aumentar la sensibilidad diagnóstica de los ganglios linfáticos citopuncionados con aguja fina, podría incluirse una evaluación de los niveles de Tg del aspirado. Aunque esta técnica ha sido bien probada, quedan muchas incertidumbres, especialmente con respecto a un valor de corte patológico y su utilidad clínica cuando la tiroides aún está intacta. Esta incertidumbre se debe principalmente a la discordancia entre los niveles bajos de Tg encontrados en los ganglios linfáticos citopuncionados con citología normal y sus análisis histopatológicos finales.
Para eliminar esta incertidumbre, la citopunción se realizará intraoperatoriamente después de localizar y aislar los ganglios linfáticos objetivo para la evaluación de la citología y los valores de Tg. La glándula tiroides puede estar presente o ausente (ya operada) según el caso. Finalmente, los ganglios linfáticos citopuncionados serán extirpados para un análisis histopatológico completo. Para determinar si los valores de Tg son adecuados en los casos en los que el tiroides está intacto, se ha incluido un grupo control (Primera operación por cáncer de tiroides o patología benigna). Para eliminar los posibles riesgos iatrogénicos de la disección y resección de los ganglios linfáticos en pacientes para los que no está indicada, solo se analizarán y extirparán los ganglios linfáticos que se encuentren a lo largo del trayecto de la incisión para la neuromonitorización del nervio laríngeo recurrente (realizado sistemáticamente).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- APHM
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Contacto:
- cecile colavolpe, MD
- Correo electrónico: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años, hombre o mujer, con cobertura de seguridad social vigente;
- Sujeto dispuesto a participar en el estudio con consentimiento informado firmado;
- Sujeto operado por cáncer papilar de tiroides, reoperado por linfadenopatía persistente/recidivante, o por patología tiroidea benigna (enfermedad de Graves, bocio multinodular, nódulo tóxico);
- Sujeto que se haya realizado un análisis de sangre para los niveles de Tg plasmática y anticuerpos anti-Tg circulantes en la semana anterior a la intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentan cánceres de tiroides de origen no folicular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cáncer de tiroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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dosificación de los niveles de tiroglobina
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles plasmáticos de Tg
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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niveles circulantes de anticuerpos anti-Tg
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Detección de células tumorales mediante tinción con May-Grünwald Giemsa de elementos de citología de ganglios linfáticos:
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Detección de tumores por histología de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-06
- RC12_3625 (Otro identificador: APHM)
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