Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärderingen av de diagnostiska egenskaperna hos intraoperativa in-situ tyroglobinnivåer av cervikala lymfkörtlar, i diskrimineringen mellan benigna och maligna lymfkörtlar i sköldkörtelcancer: en prospektiv multicenterstudie. (Tgcyto)

24 juli 2018 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cytologisk undersökning av punkterade lymfkörtlar är guldstandarden för att bekräfta spridning av metastaserande lymfkörtlar av differentierade sköldkörtelcancer. För att öka den diagnostiska känsligheten hos finnålscytopunkterade lymfkörtlar kan en bedömning av Tg-nivåer i aspiratet inkluderas. Även om denna teknik är väl beprövad kvarstår många osäkerheter, särskilt när det gäller ett patologiskt gränsvärde och dess kliniska användbarhet när sköldkörteln fortfarande är intakt. Denna osäkerhet beror främst på diskordans mellan låga Tg-nivåer som finns i cytopunkterade lymfkörtlar med normal cytologi och deras slutliga histopatologiska analyser.

För att eliminera denna osäkerhet kommer cytopunktion att utföras intraoperativt efter lokalisering och isolering av mållymfkörtlarna för bedömning av cytologi och Tg-värden. Sköldkörteln kan vara närvarande eller frånvarande (redan opererad) beroende på fallet. Slutligen kommer de cytopunkterade lymfkörtlarna att skäras ut för fullständig histopatologisk analys. För att avgöra om Tg-värdena är lämpliga i de fall sköldkörteln är intakt har en kontrollgrupp inkluderats (Första operation för sköldkörtelcancer eller benign patologi). För att eliminera de möjliga iatrogena riskerna med lymfkörteldissektion och resektion hos patienter för vilka det inte är indicerat, kommer endast lymfkörtlar som hittas längs snittbanan för neuroövervakning av den återkommande larynxnerven (utförs systematiskt) att analyseras och skäras ut.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson i åldern 18 år och äldre, man eller kvinna, med giltig socialförsäkring;
  • Försöksperson som är villig att delta i studien med ett undertecknat informerat samtycke;
  • Patient som opereras för papillär sköldkörtelcancer, återopereras för ihållande/återfallande lymfadenopati eller för benign sköldkörtelpatologi (Graves sjukdom, multinodulär struma, toxisk knöl);
  • Försöksperson som har genomgått ett blodprov för Tg-nivåer i plasma och cirkulerande anti-Tg-antikroppar under veckan före det kirurgiska ingreppet.

Exklusions kriterier:

- Försökspersoner som uppvisar sköldkörtelcancer av icke follikulärt ursprung

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sköldkörtelcancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tyroglobinnivåer dosering
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasma Tg-nivåer
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
cirkulerande anti-Tg-antikroppsnivåer
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Detektion av tumörceller genom färgning med May-Grünwald Giemsa av lymfkörtelcytologiska element:
Tidsram: 15 dagar
15 dagar
Detektion av tumörer genom lymfkörtelhistologi
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

17 maj 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera