- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02602717
Utvärderingen av de diagnostiska egenskaperna hos intraoperativa in-situ tyroglobinnivåer av cervikala lymfkörtlar, i diskrimineringen mellan benigna och maligna lymfkörtlar i sköldkörtelcancer: en prospektiv multicenterstudie. (Tgcyto)
Cytologisk undersökning av punkterade lymfkörtlar är guldstandarden för att bekräfta spridning av metastaserande lymfkörtlar av differentierade sköldkörtelcancer. För att öka den diagnostiska känsligheten hos finnålscytopunkterade lymfkörtlar kan en bedömning av Tg-nivåer i aspiratet inkluderas. Även om denna teknik är väl beprövad kvarstår många osäkerheter, särskilt när det gäller ett patologiskt gränsvärde och dess kliniska användbarhet när sköldkörteln fortfarande är intakt. Denna osäkerhet beror främst på diskordans mellan låga Tg-nivåer som finns i cytopunkterade lymfkörtlar med normal cytologi och deras slutliga histopatologiska analyser.
För att eliminera denna osäkerhet kommer cytopunktion att utföras intraoperativt efter lokalisering och isolering av mållymfkörtlarna för bedömning av cytologi och Tg-värden. Sköldkörteln kan vara närvarande eller frånvarande (redan opererad) beroende på fallet. Slutligen kommer de cytopunkterade lymfkörtlarna att skäras ut för fullständig histopatologisk analys. För att avgöra om Tg-värdena är lämpliga i de fall sköldkörteln är intakt har en kontrollgrupp inkluderats (Första operation för sköldkörtelcancer eller benign patologi). För att eliminera de möjliga iatrogena riskerna med lymfkörteldissektion och resektion hos patienter för vilka det inte är indicerat, kommer endast lymfkörtlar som hittas längs snittbanan för neuroövervakning av den återkommande larynxnerven (utförs systematiskt) att analyseras och skäras ut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekrytering
- APHM
-
Kontakt:
- cecile colavolpe, MD
- E-post: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson i åldern 18 år och äldre, man eller kvinna, med giltig socialförsäkring;
- Försöksperson som är villig att delta i studien med ett undertecknat informerat samtycke;
- Patient som opereras för papillär sköldkörtelcancer, återopereras för ihållande/återfallande lymfadenopati eller för benign sköldkörtelpatologi (Graves sjukdom, multinodulär struma, toxisk knöl);
- Försöksperson som har genomgått ett blodprov för Tg-nivåer i plasma och cirkulerande anti-Tg-antikroppar under veckan före det kirurgiska ingreppet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som uppvisar sköldkörtelcancer av icke follikulärt ursprung
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sköldkörtelcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
tyroglobinnivåer dosering
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasma Tg-nivåer
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
cirkulerande anti-Tg-antikroppsnivåer
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
|
Detektion av tumörceller genom färgning med May-Grünwald Giemsa av lymfkörtelcytologiska element:
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
Detektion av tumörer genom lymfkörtelhistologi
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-06
- RC12_3625 (Annan identifierare: APHM)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .