- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02602717
Avaliação das propriedades diagnósticas dos níveis intraoperatórios de tiroglobina in situ dos linfonodos cervicais, na discriminação entre linfonodos benignos e malignos no câncer de tireoide: um estudo multicêntrico prospectivo. (Tgcyto)
O exame citológico de linfonodos perfurados é o padrão-ouro para confirmar a disseminação linfonodal metastática de cânceres diferenciados de tireoide. A fim de aumentar a sensibilidade diagnóstica de linfonodos citopuncionados por agulha fina, uma avaliação dos níveis de Tg do aspirado pode ser incluída. Embora esta técnica tenha sido bem comprovada, muitas incertezas permanecem, especialmente em relação a um valor de corte patológico e sua utilidade clínica quando a tireoide ainda está intacta. Essa incerteza se deve principalmente à discordância entre os baixos níveis de Tg encontrados em linfonodos citopuncionados com citologia normal e suas análises histopatológicas finais.
Para eliminar essa incerteza, a citopunção será realizada no intraoperatório após localizar e isolar os gânglios linfáticos alvo para avaliação da citologia e dos valores de Tg. A glândula tireoide pode estar presente ou ausente (já operada) dependendo do caso. Por fim, os linfonodos citopuncionados serão excisados para análise histopatológica completa. Para determinar se os valores de Tg são apropriados nos casos em que a tireoide está intacta, foi incluído um grupo controle (Primeira operação para câncer de tireoide ou patologia benigna). Para eliminar os possíveis riscos iatrogênicos de dissecção e ressecção linfonodal em pacientes para os quais não é indicada, apenas os linfonodos encontrados ao longo do trajeto da incisão para neuromonitoramento do nervo laríngeo recorrente (realizado sistematicamente) serão analisados e excisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Marseille, França
- Recrutamento
- APHM
-
Contato:
- cecile colavolpe, MD
- E-mail: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito maior de 18 anos, masculino ou feminino, com cobertura previdenciária válida;
- Sujeito disposto a participar do estudo com um consentimento informado assinado;
- Indivíduo sendo operado para um câncer papilífero de tireoide, reoperado para linfadenopatia persistente/recidiva ou para patologia benigna da tireoide (doença de Graves, bócio multinodular, nódulo tóxico);
- Indivíduo que fez um exame de sangue para níveis plasmáticos de Tg e anticorpos anti-Tg circulantes na semana anterior à intervenção cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que apresentam câncer de tireoide de origem não folicular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: câncer de tireoide
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
dosagem dos níveis de tireoglobina
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Níveis plasmáticos de Tg
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
níveis circulantes de anticorpos anti-Tg
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Detecção de células tumorais por coloração com May-Grünwald Giemsa de elementos de citologia de linfonodos:
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Detecção de tumores por histologia de linfonodo
Prazo: 15 dias
|
15 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-06
- RC12_3625 (Outro identificador: APHM)
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