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Avaliação das propriedades diagnósticas dos níveis intraoperatórios de tiroglobina in situ dos linfonodos cervicais, na discriminação entre linfonodos benignos e malignos no câncer de tireoide: um estudo multicêntrico prospectivo. (Tgcyto)

24 de julho de 2018 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

O exame citológico de linfonodos perfurados é o padrão-ouro para confirmar a disseminação linfonodal metastática de cânceres diferenciados de tireoide. A fim de aumentar a sensibilidade diagnóstica de linfonodos citopuncionados por agulha fina, uma avaliação dos níveis de Tg do aspirado pode ser incluída. Embora esta técnica tenha sido bem comprovada, muitas incertezas permanecem, especialmente em relação a um valor de corte patológico e sua utilidade clínica quando a tireoide ainda está intacta. Essa incerteza se deve principalmente à discordância entre os baixos níveis de Tg encontrados em linfonodos citopuncionados com citologia normal e suas análises histopatológicas finais.

Para eliminar essa incerteza, a citopunção será realizada no intraoperatório após localizar e isolar os gânglios linfáticos alvo para avaliação da citologia e dos valores de Tg. A glândula tireoide pode estar presente ou ausente (já operada) dependendo do caso. Por fim, os linfonodos citopuncionados serão excisados ​​para análise histopatológica completa. Para determinar se os valores de Tg são apropriados nos casos em que a tireoide está intacta, foi incluído um grupo controle (Primeira operação para câncer de tireoide ou patologia benigna). Para eliminar os possíveis riscos iatrogênicos de dissecção e ressecção linfonodal em pacientes para os quais não é indicada, apenas os linfonodos encontrados ao longo do trajeto da incisão para neuromonitoramento do nervo laríngeo recorrente (realizado sistematicamente) serão analisados ​​e excisados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito maior de 18 anos, masculino ou feminino, com cobertura previdenciária válida;
  • Sujeito disposto a participar do estudo com um consentimento informado assinado;
  • Indivíduo sendo operado para um câncer papilífero de tireoide, reoperado para linfadenopatia persistente/recidiva ou para patologia benigna da tireoide (doença de Graves, bócio multinodular, nódulo tóxico);
  • Indivíduo que fez um exame de sangue para níveis plasmáticos de Tg e anticorpos anti-Tg circulantes na semana anterior à intervenção cirúrgica.

Critério de exclusão:

- Indivíduos que apresentam câncer de tireoide de origem não folicular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: câncer de tireoide

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
dosagem dos níveis de tireoglobina
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Níveis plasmáticos de Tg
Prazo: 7 dias
7 dias
níveis circulantes de anticorpos anti-Tg
Prazo: 7 dias
7 dias
Detecção de células tumorais por coloração com May-Grünwald Giemsa de elementos de citologia de linfonodos:
Prazo: 15 dias
15 dias
Detecção de tumores por histologia de linfonodo
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-06
  • RC12_3625 (Outro identificador: APHM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de tireoide

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