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La valutazione delle proprietà diagnostiche dei livelli di tireoglobina intraoperatoria in situ dei linfonodi cervicali, nella discriminazione tra linfonodi benigni e maligni nel carcinoma tiroideo: uno studio prospettico multicentrico. (Tgcyto)

24 luglio 2018 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

L'esame citologico dei linfonodi perforati è il gold standard per confermare la diffusione metastatica dei linfonodi dei tumori tiroidei differenziati. Al fine di aumentare la sensibilità diagnostica dei linfonodi cito-punturati con ago sottile, potrebbe essere inclusa una valutazione dei livelli di Tg dell'aspirato. Sebbene questa tecnica sia stata ben collaudata, permangono molte incertezze, soprattutto per quanto riguarda un valore di cut-off patologico e la sua utilità clinica quando la tiroide è ancora intatta. Questa incertezza è dovuta principalmente alla discordanza tra i bassi livelli di Tg riscontrati nei linfonodi citopunturati con citologia normale e le loro analisi istopatologiche finali.

Per eliminare questa incertezza, la cito-puntura verrà eseguita intraoperatoriamente dopo aver localizzato e isolato i linfonodi bersaglio per la valutazione della citologia e dei valori di Tg. La tiroide può essere presente o assente (già operata) a seconda dei casi. Infine, i linfonodi cito-punturati saranno asportati per un'analisi istopatologica completa. Per determinare se i valori di Tg sono appropriati nei casi in cui la tiroide è intatta, è stato incluso un gruppo di controllo (Primo intervento per tumore tiroideo o patologia benigna). Per eliminare i possibili rischi iatrogeni di dissezione e resezione linfonodale nei pazienti per i quali non è indicato, verranno analizzati ed asportati solo i linfonodi rinvenuti lungo il percorso di incisione per il neuromonitoraggio del nervo laringeo ricorrente (eseguito sistematicamente).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni, maschio o femmina, con una copertura previdenziale valida;
  • Soggetto disposto a partecipare allo studio con un consenso informato firmato;
  • Soggetto operato per carcinoma papillare della tiroide, rioperato per linfoadenopatia persistente/recidivante o per patologia tiroidea benigna (malattia di Graves, gozzo multinodulare, nodulo tossico);
  • Soggetto sottoposto a un esame del sangue per i livelli plasmatici di Tg e gli anticorpi circolanti anti-Tg nella settimana precedente l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

- Soggetti che presentano tumori della tiroide di origine non follicolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cancro alla tiroide
Altro: cito-punzione dei linfonodi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dosaggio dei livelli di tireoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di Tg
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
livelli circolanti di anticorpi anti-Tg
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rilevazione di cellule tumorali mediante colorazione con May-Grünwald Giemsa di elementi citologici dei linfonodi:
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Rilevazione di tumori mediante istologia linfonodale
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-06
  • RC12_3625 (Altro identificatore: APHM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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