- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02602717
Die Bewertung der diagnostischen Eigenschaften von intraoperativen In-situ-Thyroglobinspiegeln zervikaler Lymphknoten bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Lymphknoten bei Schilddrüsenkrebs: eine prospektive multizentrische Studie. (Tgcyto)
Die zytologische Untersuchung punktierter Lymphknoten ist der Goldstandard zur Bestätigung einer metastasierten Lymphknotenausbreitung bei differenziertem Schilddrüsenkrebs. Um die diagnostische Sensitivität von feinnadelzytopunktierten Lymphknoten zu erhöhen, könnte eine Beurteilung der Tg-Spiegel des Aspirats aufgenommen werden. Obwohl sich diese Technik gut bewährt hat, bleiben viele Unsicherheiten, insbesondere im Hinblick auf einen pathologischen Cut-off-Wert und den klinischen Nutzen bei noch intakter Schilddrüse. Diese Unsicherheit ist hauptsächlich auf die Diskrepanz zwischen niedrigen Tg-Werten, die in zytopunktierten Lymphknoten mit normaler Zytologie gefunden wurden, und ihren abschließenden histopathologischen Analysen zurückzuführen.
Um diese Unsicherheit zu beseitigen, wird nach Lokalisierung und Isolierung der Ziellymphknoten zur Beurteilung der Zytologie und der Tg-Werte intraoperativ eine Zytopunktion durchgeführt. Die Schilddrüse kann je nach Fall vorhanden oder nicht vorhanden (bereits operiert) sein. Schließlich werden die zytopunktierten Lymphknoten für eine vollständige histopathologische Analyse exzidiert. Um festzustellen, ob die Tg-Werte bei intakter Schilddrüse angemessen sind, wurde eine Kontrollgruppe eingeschlossen (Erstoperation bei Schilddrüsenkrebs oder gutartiger Pathologie). Um die möglichen iatrogenen Risiken der Lymphknotendissektion und -resektion bei Patienten auszuschließen, für die dies nicht indiziert ist, werden nur Lymphknoten, die entlang des Inzisionspfads für das Neuromonitoring des N. recurrens (systematisch durchgeführt) gefunden werden, analysiert und exzidiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- APHM
-
Kontakt:
- cecile colavolpe, MD
- E-Mail: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person ab 18 Jahren, männlich oder weiblich, mit gültigem Sozialversicherungsschutz;
- Proband bereit, an der Studie mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung teilzunehmen;
- Subjekt, das wegen eines papillären Schilddrüsenkrebses operiert wird, wegen anhaltender/rezidivierter Lymphadenopathie oder wegen gutartiger Schilddrüsenpathologie (Graves-Krankheit, multinodulärer Kropf, toxischer Knoten) erneut operiert wird;
- Das Subjekt hatte in der Woche vor dem chirurgischen Eingriff einen Bluttest auf Plasma-Tg-Spiegel und zirkulierende Anti-Tg-Antikörper.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Schilddrüsenkrebs nicht follikulären Ursprungs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schilddrüsenkrebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dosierung des Thyroglobinspiegels
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Plasma-Tg-Werte
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
zirkulierende Anti-Tg-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Nachweis von Tumorzellen durch Färbung mit May-Grünwald Giemsa von Elementen der Lymphknotenzytologie:
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Nachweis von Tumoren durch Lymphknotenhistologie
Zeitfenster: 15 Tage
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-06
- RC12_3625 (Andere Kennung: APHM)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .