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Die Bewertung der diagnostischen Eigenschaften von intraoperativen In-situ-Thyroglobinspiegeln zervikaler Lymphknoten bei der Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Lymphknoten bei Schilddrüsenkrebs: eine prospektive multizentrische Studie. (Tgcyto)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Die zytologische Untersuchung punktierter Lymphknoten ist der Goldstandard zur Bestätigung einer metastasierten Lymphknotenausbreitung bei differenziertem Schilddrüsenkrebs. Um die diagnostische Sensitivität von feinnadelzytopunktierten Lymphknoten zu erhöhen, könnte eine Beurteilung der Tg-Spiegel des Aspirats aufgenommen werden. Obwohl sich diese Technik gut bewährt hat, bleiben viele Unsicherheiten, insbesondere im Hinblick auf einen pathologischen Cut-off-Wert und den klinischen Nutzen bei noch intakter Schilddrüse. Diese Unsicherheit ist hauptsächlich auf die Diskrepanz zwischen niedrigen Tg-Werten, die in zytopunktierten Lymphknoten mit normaler Zytologie gefunden wurden, und ihren abschließenden histopathologischen Analysen zurückzuführen.

Um diese Unsicherheit zu beseitigen, wird nach Lokalisierung und Isolierung der Ziellymphknoten zur Beurteilung der Zytologie und der Tg-Werte intraoperativ eine Zytopunktion durchgeführt. Die Schilddrüse kann je nach Fall vorhanden oder nicht vorhanden (bereits operiert) sein. Schließlich werden die zytopunktierten Lymphknoten für eine vollständige histopathologische Analyse exzidiert. Um festzustellen, ob die Tg-Werte bei intakter Schilddrüse angemessen sind, wurde eine Kontrollgruppe eingeschlossen (Erstoperation bei Schilddrüsenkrebs oder gutartiger Pathologie). Um die möglichen iatrogenen Risiken der Lymphknotendissektion und -resektion bei Patienten auszuschließen, für die dies nicht indiziert ist, werden nur Lymphknoten, die entlang des Inzisionspfads für das Neuromonitoring des N. recurrens (systematisch durchgeführt) gefunden werden, analysiert und exzidiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Person ab 18 Jahren, männlich oder weiblich, mit gültigem Sozialversicherungsschutz;
  • Proband bereit, an der Studie mit einer unterschriebenen Einverständniserklärung teilzunehmen;
  • Subjekt, das wegen eines papillären Schilddrüsenkrebses operiert wird, wegen anhaltender/rezidivierter Lymphadenopathie oder wegen gutartiger Schilddrüsenpathologie (Graves-Krankheit, multinodulärer Kropf, toxischer Knoten) erneut operiert wird;
  • Das Subjekt hatte in der Woche vor dem chirurgischen Eingriff einen Bluttest auf Plasma-Tg-Spiegel und zirkulierende Anti-Tg-Antikörper.

Ausschlusskriterien:

- Probanden mit Schilddrüsenkrebs nicht follikulären Ursprungs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schilddrüsenkrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosierung des Thyroglobinspiegels
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-Tg-Werte
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
zirkulierende Anti-Tg-Antikörperspiegel
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Nachweis von Tumorzellen durch Färbung mit May-Grünwald Giemsa von Elementen der Lymphknotenzytologie:
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage
Nachweis von Tumoren durch Lymphknotenhistologie
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-06
  • RC12_3625 (Andere Kennung: APHM)

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