Evaluering af de diagnostiske egenskaber af intraoperative in-situ thyroglobinniveauer af cervikale lymfeknuder, i forskelsbehandlingen mellem benigne og ondartede lymfeknuder i skjoldbruskkirtelkræft: en prospektiv multicenterundersøgelse. (Tgcyto)
Cytologisk undersøgelse af punkterede lymfeknuder er guldstandarden for bekræftelse af metastatisk lymfeknudespredning af differentierede skjoldbruskkirtelkræftformer. For at øge den diagnostiske følsomhed af fine-nåle cyto-punkterede lymfeknuder, kunne en vurdering af Tg-niveauer af aspiratet inkluderes. Selvom denne teknik er blevet velafprøvet, er der stadig mange usikkerheder, især med hensyn til en patologisk afskæringsværdi og dens kliniske anvendelighed, når skjoldbruskkirtlen stadig er intakt. Denne usikkerhed skyldes hovedsageligt uoverensstemmelse mellem lave Tg-niveauer fundet i cytopunkterede lymfeknuder med normal cytologi og deres endelige histopatologiske analyser.
For at eliminere denne usikkerhed vil cyto-punktion blive udført intraoperativt efter lokalisering og isolering af mållymfeknuderne til vurdering af cytologi og Tg-værdier. Skjoldbruskkirtlen kan være til stede eller fraværende (allerede opereret) afhængigt af tilfældet. Til sidst vil de cyto-punkterede lymfeknuder blive skåret ud for fuldstændig histopatologisk analyse. For at afgøre, om Tg-værdierne er passende i tilfælde, hvor skjoldbruskkirtlen er intakt, er der inkluderet en kontrolgruppe (Første operation for skjoldbruskkirtelkræft eller benign patologi). For at eliminere de mulige iatrogene risici ved lymfeknudedissektion og -resektion hos patienter, for hvem det ikke er indiceret, vil kun lymfeknuder fundet langs snitvejen til neuromonitorering af den recidiverende larynxnerve (udført systematisk) blive analyseret og udskåret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- APHM
-
Kontakt:
- cecile colavolpe, MD
- E-mail: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person på 18 år og derover, mand eller kvinde, med en gyldig socialsikringsdækning;
- Forsøgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen med et underskrevet informeret samtykke;
- Person, der opereres for en papillær skjoldbruskkirtelkræft, genopereret for vedvarende/tilbagefaldende lymfadenopati eller for benign skjoldbruskkirtelpatologi (Graves sygdom, multinodulær struma, toksisk knude);
- Forsøgsperson har fået taget en blodprøve for plasma-Tg-niveauer og cirkulerende anti-Tg-antistoffer i ugen forud for det kirurgiske indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kræft i skjoldbruskkirtlen af ikke-follikulær oprindelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: skjoldbruskkirtelkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
dosering af thyroglobinniveauer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasma Tg-niveauer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
cirkulerende anti-Tg antistoffer niveauer
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
Påvisning af tumorceller ved farvning med May-Grünwald Giemsa af lymfeknudecytologiske elementer:
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Påvisning af tumorer ved lymfeknudehistologi
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-06
- RC12_3625 (Anden identifikator: APHM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile