Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диагностических свойств интраоперационных уровней тиреоглобина в шейных лимфатических узлах при различении доброкачественных и злокачественных лимфатических узлов при раке щитовидной железы: проспективное многоцентровое исследование. (Tgcyto)

24 июля 2018 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Цитологическое исследование пунктированных лимфатических узлов является золотым стандартом для подтверждения метастатического распространения дифференцированного рака щитовидной железы в лимфатические узлы. Для повышения диагностической чувствительности тонкоигольной цитопунктуры лимфатических узлов может быть включена оценка уровня ТГ в аспирате. Хотя этот метод хорошо зарекомендовал себя, остается много неопределенностей, особенно в отношении патологического порогового значения и его клинической полезности, когда щитовидная железа все еще интактна. Эта неопределенность в основном связана с несоответствием между низкими уровнями ТГ, обнаруженными в цитопунктированных лимфатических узлах с нормальной цитологией, и их окончательными гистопатологическими анализами.

Чтобы устранить эту неопределенность, цитопункция будет выполняться во время операции после локализации и выделения целевых лимфатических узлов для оценки цитологии и значений Tg. Щитовидная железа может присутствовать или отсутствовать (уже прооперирована) в зависимости от случая. Наконец, цитопунктурные лимфатические узлы будут вырезаны для полного гистопатологического анализа. Чтобы определить, соответствуют ли значения Tg в случаях интактной щитовидной железы, была включена контрольная группа (первая операция по поводу рака щитовидной железы или доброкачественной патологии). Для устранения возможного ятрогенного риска диссекции и резекции лимфатических узлов у пациентов, которым она не показана, будут анализироваться и иссекаться только лимфатические узлы, обнаруженные по ходу разреза для нейромониторинга возвратного гортанного нерва (выполняется систематически).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте 18 лет и старше, мужчина или женщина, с действующим социальным обеспечением;
  • Субъект желает участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием;
  • Субъект оперирован по поводу папиллярного рака щитовидной железы, повторно оперирован по поводу персистирующей/рецидивирующей лимфаденопатии или по поводу доброкачественной патологии щитовидной железы (болезнь Грейвса, многоузловой зоб, токсический узел);
  • Субъект сдал анализ крови на уровни ТГ в плазме и циркулирующие анти-ТГ антитела за неделю до хирургического вмешательства.

Критерий исключения:

- Субъекты с раком щитовидной железы нефолликулярного происхождения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рак щитовидной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
дозировка уровня тироглобина
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровни ТГ в плазме
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
уровни циркулирующих анти-ТГ-антител
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Обнаружение опухолевых клеток путем окрашивания May-Grünwald Giemsa элементов цитологии лимфатических узлов:
Временное ограничение: 15 дней
15 дней
Обнаружение опухолей с помощью гистологии лимфатических узлов
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться