- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02602717
Оценка диагностических свойств интраоперационных уровней тиреоглобина в шейных лимфатических узлах при различении доброкачественных и злокачественных лимфатических узлов при раке щитовидной железы: проспективное многоцентровое исследование. (Tgcyto)
Цитологическое исследование пунктированных лимфатических узлов является золотым стандартом для подтверждения метастатического распространения дифференцированного рака щитовидной железы в лимфатические узлы. Для повышения диагностической чувствительности тонкоигольной цитопунктуры лимфатических узлов может быть включена оценка уровня ТГ в аспирате. Хотя этот метод хорошо зарекомендовал себя, остается много неопределенностей, особенно в отношении патологического порогового значения и его клинической полезности, когда щитовидная железа все еще интактна. Эта неопределенность в основном связана с несоответствием между низкими уровнями ТГ, обнаруженными в цитопунктированных лимфатических узлах с нормальной цитологией, и их окончательными гистопатологическими анализами.
Чтобы устранить эту неопределенность, цитопункция будет выполняться во время операции после локализации и выделения целевых лимфатических узлов для оценки цитологии и значений Tg. Щитовидная железа может присутствовать или отсутствовать (уже прооперирована) в зависимости от случая. Наконец, цитопунктурные лимфатические узлы будут вырезаны для полного гистопатологического анализа. Чтобы определить, соответствуют ли значения Tg в случаях интактной щитовидной железы, была включена контрольная группа (первая операция по поводу рака щитовидной железы или доброкачественной патологии). Для устранения возможного ятрогенного риска диссекции и резекции лимфатических узлов у пациентов, которым она не показана, будут анализироваться и иссекаться только лимфатические узлы, обнаруженные по ходу разреза для нейромониторинга возвратного гортанного нерва (выполняется систематически).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- APHM
-
Контакт:
- cecile colavolpe, MD
- Электронная почта: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте 18 лет и старше, мужчина или женщина, с действующим социальным обеспечением;
- Субъект желает участвовать в исследовании с подписанным информированным согласием;
- Субъект оперирован по поводу папиллярного рака щитовидной железы, повторно оперирован по поводу персистирующей/рецидивирующей лимфаденопатии или по поводу доброкачественной патологии щитовидной железы (болезнь Грейвса, многоузловой зоб, токсический узел);
- Субъект сдал анализ крови на уровни ТГ в плазме и циркулирующие анти-ТГ антитела за неделю до хирургического вмешательства.
Критерий исключения:
- Субъекты с раком щитовидной железы нефолликулярного происхождения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рак щитовидной железы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
дозировка уровня тироглобина
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни ТГ в плазме
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
уровни циркулирующих анти-ТГ-антител
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
Обнаружение опухолевых клеток путем окрашивания May-Grünwald Giemsa элементов цитологии лимфатических узлов:
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Обнаружение опухолей с помощью гистологии лимфатических узлов
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-06
- RC12_3625 (Другой идентификатор: APHM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .