- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02602717
De evaluatie van de diagnostische eigenschappen van intra-operatieve in-situ thyroglobinespiegels van cervicale lymfeklieren, in het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige lymfeklieren bij schildklierkanker: een prospectieve multicentrische studie. (Tgcyto)
Cytologisch onderzoek van doorboorde lymfeklieren is de gouden standaard voor het bevestigen van gemetastaseerde lymfeklierverspreiding van gedifferentieerde schildklierkankers. Om de diagnostische sensitiviteit van lymfklieren met dunne naalden te verhogen, zou een beoordeling van de Tg-waarden van het aspiraat kunnen worden opgenomen. Hoewel deze techniek goed is bewezen, blijven er veel onzekerheden bestaan, vooral met betrekking tot een pathologische afkapwaarde en het klinische nut ervan wanneer de schildklier nog intact is. Deze onzekerheid is voornamelijk te wijten aan de discrepantie tussen lage Tg-waarden die worden gevonden in door cytopunctuur aangetaste lymfeklieren met normale cytologie en hun uiteindelijke histopathologische analyses.
Om deze onzekerheid weg te nemen, zal intra-operatief cytopunctie worden uitgevoerd na het lokaliseren en isoleren van de beoogde lymfeklieren voor beoordeling van cytologie en Tg-waarden. De schildklier kan aanwezig of afwezig zijn (reeds geopereerd), afhankelijk van het geval. Ten slotte zullen de cyto-geperforeerde lymfeklieren worden weggesneden voor volledige histopathologische analyse. Om te bepalen of de Tg-waarden geschikt zijn bij een intacte schildklier is een controlegroep opgenomen (Eerste operatie bij schildklierkanker of benigne pathologie). Om de mogelijke iatrogene risico's van lymfeklierdissectie en -resectie uit te sluiten bij patiënten voor wie dit niet geïndiceerd is, worden alleen lymfeklieren die langs het incisiepad worden gevonden voor neuromonitoring van de nervus larynx recurrens (systematisch uitgevoerd) geanalyseerd en weggesneden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- APHM
-
Contact:
- cecile colavolpe, MD
- E-mail: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Betrokkene van 18 jaar en ouder, man of vrouw, met een geldige socialezekerheidsdekking;
- Onderwerp bereid om deel te nemen aan het onderzoek met een ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Patiënt wordt geopereerd voor een papillaire schildklierkanker, opnieuw geopereerd voor aanhoudende/recidiverende lymfadenopathie, of voor goedaardige schildklierpathologie (ziekte van Graves, multinodulair struma, toxische knobbel);
- Proefpersoon die in de week voorafgaand aan de chirurgische ingreep een bloedtest heeft ondergaan voor plasma-Tg-spiegels en circulerende anti-Tg-antilichamen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met schildklierkanker van niet-folliculaire oorsprong
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: schildklierkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
thyroglobine niveaus dosering
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Plasma Tg-waarden
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
circulerende niveaus van anti-Tg-antilichamen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Detectie van tumorcellen door kleuring met May-Grünwald Giemsa van lymfekliercytologie-elementen:
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Detectie van tumoren door histologie van de lymfeklieren
Tijdsspanne: 15 dagen
|
15 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-06
- RC12_3625 (Andere identificatie: APHM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten