Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van de diagnostische eigenschappen van intra-operatieve in-situ thyroglobinespiegels van cervicale lymfeklieren, in het onderscheid tussen goedaardige en kwaadaardige lymfeklieren bij schildklierkanker: een prospectieve multicentrische studie. (Tgcyto)

24 juli 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Cytologisch onderzoek van doorboorde lymfeklieren is de gouden standaard voor het bevestigen van gemetastaseerde lymfeklierverspreiding van gedifferentieerde schildklierkankers. Om de diagnostische sensitiviteit van lymfklieren met dunne naalden te verhogen, zou een beoordeling van de Tg-waarden van het aspiraat kunnen worden opgenomen. Hoewel deze techniek goed is bewezen, blijven er veel onzekerheden bestaan, vooral met betrekking tot een pathologische afkapwaarde en het klinische nut ervan wanneer de schildklier nog intact is. Deze onzekerheid is voornamelijk te wijten aan de discrepantie tussen lage Tg-waarden die worden gevonden in door cytopunctuur aangetaste lymfeklieren met normale cytologie en hun uiteindelijke histopathologische analyses.

Om deze onzekerheid weg te nemen, zal intra-operatief cytopunctie worden uitgevoerd na het lokaliseren en isoleren van de beoogde lymfeklieren voor beoordeling van cytologie en Tg-waarden. De schildklier kan aanwezig of afwezig zijn (reeds geopereerd), afhankelijk van het geval. Ten slotte zullen de cyto-geperforeerde lymfeklieren worden weggesneden voor volledige histopathologische analyse. Om te bepalen of de Tg-waarden geschikt zijn bij een intacte schildklier is een controlegroep opgenomen (Eerste operatie bij schildklierkanker of benigne pathologie). Om de mogelijke iatrogene risico's van lymfeklierdissectie en -resectie uit te sluiten bij patiënten voor wie dit niet geïndiceerd is, worden alleen lymfeklieren die langs het incisiepad worden gevonden voor neuromonitoring van de nervus larynx recurrens (systematisch uitgevoerd) geanalyseerd en weggesneden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene van 18 jaar en ouder, man of vrouw, met een geldige socialezekerheidsdekking;
  • Onderwerp bereid om deel te nemen aan het onderzoek met een ondertekende geïnformeerde toestemming;
  • Patiënt wordt geopereerd voor een papillaire schildklierkanker, opnieuw geopereerd voor aanhoudende/recidiverende lymfadenopathie, of voor goedaardige schildklierpathologie (ziekte van Graves, multinodulair struma, toxische knobbel);
  • Proefpersoon die in de week voorafgaand aan de chirurgische ingreep een bloedtest heeft ondergaan voor plasma-Tg-spiegels en circulerende anti-Tg-antilichamen.

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen met schildklierkanker van niet-folliculaire oorsprong

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: schildklierkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
thyroglobine niveaus dosering
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasma Tg-waarden
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
circulerende niveaus van anti-Tg-antilichamen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Detectie van tumorcellen door kleuring met May-Grünwald Giemsa van lymfekliercytologie-elementen:
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen
Detectie van tumoren door histologie van de lymfeklieren
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 mei 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-06
  • RC12_3625 (Andere identificatie: APHM)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

3
Abonneren