Hodnocení diagnostických vlastností intraoperačních hladin tyreoglobinu v krčních lymfatických uzlinách in situ při rozlišování mezi benigními a maligními lymfatickými uzlinami u rakoviny štítné žlázy: prospektivní multicentrická studie. (Tgcyto)
Cytologické vyšetření propíchnutých lymfatických uzlin je zlatým standardem pro potvrzení metastatického šíření lymfatických uzlin u diferencovaných karcinomů štítné žlázy. Aby se zvýšila diagnostická citlivost lymfatických uzlin s punkcí tenkou jehlou, mohlo by být zahrnuto hodnocení hladin Tg v aspirátu. Ačkoli tato technika byla dobře prokázána, zůstává mnoho nejasností, zejména s ohledem na patologickou hraniční hodnotu a její klinickou užitečnost, když je štítná žláza stále intaktní. Tato nejistota je způsobena především nesouladem mezi nízkými hladinami Tg zjištěnými v cytopunktovaných lymfatických uzlinách s normální cytologií a jejich konečnými histopatologickými analýzami.
K odstranění této nejistoty bude cytopunkce provedena intraoperačně po lokalizaci a izolaci cílových lymfatických uzlin pro posouzení cytologie a hodnot Tg. Štítná žláza může být přítomná nebo nepřítomná (již operovaná) v závislosti na případu. Nakonec budou vyříznuty lymfatické uzliny s punkcí cytokina pro kompletní histopatologickou analýzu. Aby bylo možné určit, zda jsou hodnoty Tg vhodné v případech, kdy je štítná žláza intaktní, byla zahrnuta kontrolní skupina (první operace rakoviny štítné žlázy nebo benigní patologie). Pro eliminaci možných iatrogenních rizik disekce a resekce lymfatických uzlin u pacientů, u kterých není indikována, budou analyzovány a vyříznuty pouze lymfatické uzliny nalezené podél řezné dráhy pro neuromonitoring n. laryngeus recurrens (prováděné systematicky).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Marseille, Francie
- Nábor
- APHM
-
Kontakt:
- cecile colavolpe, MD
- E-mail: cecile.colavolpe@ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18 let a více, muž nebo žena, s platným sociálním zabezpečením;
- Subjekt ochotný zúčastnit se studie s podepsaným informovaným souhlasem;
- Subjekt operovaný pro papilární karcinom štítné žlázy, reoperovaný pro perzistující/relapsující lymfadenopatii nebo pro benigní patologii štítné žlázy (Gravesova choroba, multinodulární struma, toxický uzel);
- Subjekt, který měl krevní test na hladiny Tg v plazmě a cirkulující protilátky proti Tg v týdnu před chirurgickým zákrokem.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s karcinomem štítné žlázy nefolikulárního původu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rakovina štítné žlázy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dávkování hladiny tyreoglobinu
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny Tg v plazmě
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
hladiny cirkulujících anti-Tg protilátek
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
Detekce nádorových buněk barvením prvků cytologie lymfatických uzlin pomocí May-Grünwald Giemsa:
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Detekce nádorů histologií lymfatických uzlin
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-06
- RC12_3625 (Jiný identifikátor: APHM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy