在健康成人中评估重组戊型肝炎疫苗的临床试验
2016年8月30日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
一项评估重组戊型肝炎疫苗在中国 16 至 65 岁健康成人中的安全性和免疫原性的 Ib 期单中心、随机、盲法、平行对照临床试验
戊型肝炎在世界范围内具有散发性、局部性流行的特点，主要感染15～40岁的成年人，感染率在1%～15%之间。 研究中的戊型肝炎疫苗是一种重组铝佐剂戊型肝炎疫苗。
这是一项单中心、随机、盲法、平行对照的 Ib 期临床试验。 本研究将确定研究用重组戊型肝炎疫苗在 16 至 65 岁健康成人中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在16至65岁之间，智力正常。
- 戊型肝炎抗体检测呈阴性。
- 9个月内没有长时间外出的计划。
- 能够理解知情同意书内容并愿意签署知情同意书
- 通过病史和体格检查确定的总体健康状况良好。
- 能够并愿意在整个研究随访期间完成所有隐蔽的研究过程。
- 无乙肝、丙肝、戊肝病史（按镇及以上诊断为乙肝、丙肝、戊肝患者）
- 入组当日腋温≤37.0℃
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 对任何疫苗或药物过敏史，或对戊型肝炎疫苗的任何成分过敏
- 接种疫苗后有严重不良反应史，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 两年内不稳定且需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇的哮喘
- I 型或 II 型糖尿病，不包括妊娠糖尿病
- 甲状腺切除史，或过去 12 个月内需要治疗甲状腺疾病
- 近3年有严重血管神经性水肿史，或近2年需治疗
- 严重高血压，药物维持治疗后血压仍超过150/100 mmHg
- 凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常）或经医生诊断的凝血障碍。
- 恶性肿瘤明确治愈或在研究期间可能复发的活动或未活动的患者。
- 癫痫，不包括前 3 年的酒精性癫痫 过去 3 年内戒酒或无需治疗的单纯性癫痫
- 无脾或功能性无脾，或任何情况下的无脾和脾切除术
- 格林巴利综合征
- 过去 6 个月内曾接受过免疫抑制剂、细胞毒性药物或皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎和急性非并发性皮炎的皮质类固醇治疗）治疗
- 最近 3 个月内曾服用过免疫球蛋白
- 最近 1 个月内曾服用过其他研究药物
- 最近 1 个月内接种过减毒疫苗
- 最近 14 天内曾接种过亚单位或灭活疫苗，例如肺炎球菌疫苗
- 目前的抗结核预防或治疗
- 接种前3天内发热（腋温38.0℃）或近5天内有任何急性疾病、全身应用抗生素或抗病毒治疗
- 因心理状况、既往或现精神病史、二期情感性精神病史且近两年内未得到很好控制而不能满足学习要求；精神疾病需就医，近5年有自杀倾向
- 研究者认为可能干扰研究目标评价的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：30μg/0.5ml戊型肝炎疫苗
三剂，30μg/0.5ml
每剂量
|
三剂，30μg/0.5ml
每剂量
|
|
有源比较器：30μg/0.5ml重组戊型肝炎疫苗
30微克/0.5毫升
厦门英诺华生物科技有限公司研制的戊型肝炎疫苗。
三剂，30μg/0.5ml
每剂量
|
30微克/0.5毫升
厦门英诺华生物科技有限公司研发的戊型肝炎疫苗，三
剂量，30μg/0.5ml
每剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接种疫苗后不良反应的发生
大体时间：每次接种后7天内
|
每次接种重组戊型肝炎疫苗后7天内出现不良反应。
|
每次接种后7天内
|
|
对戊型肝炎疫苗反应的戊型肝炎抗体的几何平均浓度
大体时间：第一次接种疫苗后 7 个月
|
第一次接种后 7 个月时，戊型肝炎抗体对戊型肝炎疫苗的反应
|
第一次接种疫苗后 7 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次接种后不良事件的发生
大体时间：每次接种疫苗后 28 天内
|
每次接种戊型肝炎疫苗后 28 天内发生的不良事件。
|
每次接种疫苗后 28 天内
|
|
接种疫苗后发生严重不良事件。
大体时间：第一次接种疫苗后 12 个月内
|
首次接种戊型肝炎疫苗后 12 个月内发生严重不良事件。
|
第一次接种疫苗后 12 个月内
|
|
对戊型肝炎疫苗反应的戊型肝炎抗体阳性率。
大体时间：第一次接种疫苗后 7 个月
|
首次接种戊型肝炎疫苗后7个月的戊型肝炎抗体阳性率。
|
第一次接种疫苗后 7 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月10日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.