Um ensaio clínico para avaliar uma vacina recombinante contra hepatite E em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Idade entre 16 e 65 anos com inteligência normal.
• Negativo no teste de anticorpo contra hepatite E.
• Nenhum plano de sair por muito tempo dentro de 9 meses.
• Capaz de entender o conteúdo do consentimento informado e disposto a assinar o consentimento informado
• Boa saúde geral, conforme estabelecido pela história médica e exame físico.
• Capaz e disposto a concluir todo o processo de estudo isolado durante todo o período de acompanhamento do estudo.
• Sem história de hepatite B, hepatite C e hepatite E (Pacientes diagnosticados como hepatite B, hepatite C e hepatite E por cidade ou acima)
• Temperatura axilar ≤37,0°C no dia da inscrição

Critério de exclusão:

• Mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
• Histórico alérgico a qualquer vacina ou medicamento, ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina contra hepatite E
• História de reações adversas graves após a vacinação, como alergias, urticária, dificuldades respiratórias, edema angioneurótico ou dor abdominal
• Doença autoimune ou imunodeficiência
• Asma que era instável e necessitava de tratamento de emergência, hospitalização, corticosteróide oral ou intravenoso dentro de dois anos
• Diabetes tipo I ou II, não incluindo diabetes gestacional
• Histórico de tireoidectomia ou necessidade de tratamento para doença da tireoide nos últimos 12 meses
• História de edema angioneurótico grave nos últimos 3 anos ou necessidade de tratamento nos últimos 2 anos
• Hipertensão grave, com pressão arterial ainda acima de 150/100 mmHg após tratamento medicamentoso de manutenção
• Função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou distúrbios de coagulação diagnosticados pelo médico.
• Pacientes ativos ou não com cura definitiva de tumores malignos, ou que possam recidivar no período do estudo.
• Epilepsia, não incluindo epilepsia alcoólica nos primeiros 3 anos abstinência ou epilepsia simples sem necessidade de tratamento nos últimos 3 anos
• Asplenia ou asplenia funcional, ou asplenia e esplenectomia em qualquer circunstância
• A síndrome de Guillain-Barré
• Administração prévia de imunodepressores, citotóxicos ou corticosteróides (não incluindo corticoterapia para rinite alérgica e dermatite aguda não concomitante) tratamento nos últimos 6 meses
• Administração prévia de imunoglobulina nos últimos 3 meses
• Administração anterior de outros medicamentos de pesquisa no último 1 mês
• Administração prévia de vacina atenuada no último 1 mês
• Administração prévia de subunidade ou vacina inativada nos últimos 14 dias, como vacina pneumocócica
• Profilaxia ou terapia anti-tuberculose atual
• Febre (temperatura axilar 38,0℃) nos 3 dias antes da vacinação ou qualquer doença aguda, aplicação sistêmica de antibióticos ou terapia antiviral nos últimos cinco dias
• Incapaz de cumprir os requisitos do estudo devido à situação psicológica, história passada ou atual de doença mental, psicose afetiva em dois estágios que não foram bem controladas nos últimos dois anos; doença mental precisa de tratamento médico e tem tendência suicida nos últimos cinco anos
• Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo