Un ensayo clínico para evaluar una vacuna recombinante contra la hepatitis E en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Edad entre 16 y 65 años con inteligencia normal.
• Negativo en la prueba de anticuerpos contra la hepatitis E.
• Ningún plan para salir por mucho tiempo dentro de los 9 meses.
• Capaz de comprender el contenido del consentimiento informado y dispuesto a firmar el consentimiento informado
• Buen estado general de salud según lo establecido por la historia clínica y el examen físico.
• Capaz y dispuesto a completar todo el proceso de estudio aislado durante todo el período de seguimiento del estudio.
• Sin antecedentes de hepatitis B, hepatitis C y hepatitis E (Pacientes diagnosticados como hepatitis B, hepatitis C y hepatitis E por ciudad o superior)
• Temperatura axilar ≤37,0°C el día de la inscripción

Criterio de exclusión:

• Mujer que está embarazada, amamantando o planea estar embarazada durante el período de estudio
• Antecedentes alérgicos a alguna vacuna o medicamento, o alérgico a algún ingrediente de la vacuna contra la hepatitis E
• Antecedentes de reacciones adversas graves tras la vacunación, como alergias, urticaria, dificultad para respirar, edema angioneurótico o dolor abdominal
• Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
• Asma que era inestable y necesitaba tratamiento de emergencia, hospitalización, corticosteroides orales o intravenosos dentro de los dos años.
• Diabetes tipo I o II, sin incluir la diabetes gestacional
• Antecedentes de tiroidectomía o necesidad de tratamiento por enfermedad tiroidea en los últimos 12 meses
• Antecedentes de edema angioneurótico grave en los últimos 3 años, o necesidad de tratamiento en los últimos 2 años
• Hipertensión severa, con la presión arterial aún por encima de 150/100 mmHg después del tratamiento de mantenimiento con medicamentos
• Función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o trastornos de la coagulación diagnosticados por el médico.
• Pacientes que estén activos o que no tengan una cura definitiva de los tumores malignos, o que puedan recidivar en el período de estudio.
• Epilepsia, sin incluir epilepsia alcohólica en los primeros 3 años abstinencia o epilepsia simple sin necesidad de tratamiento en los últimos 3 años
• Asplenia o asplenia funcional, o asplenia y esplenectomía en cualquier circunstancia
• Síndorme de Guillain-Barré
• Administración previa de tratamiento con inmunodepresores, citotóxicos o corticosteroides (sin incluir la terapia con corticosteroides para la rinitis alérgica y la dermatitis aguda no concurrente) en los últimos 6 meses
• Administración previa de inmunoglobulina en los últimos 3 meses
• Administración previa de otros medicamentos en investigación en el último mes
• Administración previa de vacuna atenuada en el último mes
• Administración previa de vacuna de subunidad o inactivada en los últimos 14 días, como la vacuna antineumocócica
• Profilaxis o terapia antituberculosa actual
• Fiebre (temperatura axilar 38.0℃) en los 3 días previos a la vacunación o cualquier enfermedad aguda, aplicación sistémica de antibióticos o terapia antiviral en los últimos cinco días
• Incapaz de cumplir con los requisitos de estudio debido a la situación psicológica, antecedentes pasados ​​o presentes de enfermedad mental, psicosis afectiva en dos etapas que no fueron bien controladas en los últimos dos años; enfermedad mental necesita tratamiento médico y tiene tendencia suicida en los últimos cinco años
• Cualquier condición que en opinión de los investigadores pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio