健康な成人における組換えE型肝炎ワクチンを評価するための臨床試験

包含基準:

• 16 歳から 65 歳で、通常の知能を持っています。
• E型肝炎検査に対する抗体が陰性。
• 9ヶ月以内に長時間外出する予定はありません。
• -インフォームドコンセントの内容を理解し、インフォームドコンセントに署名する意思がある
• 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態。
• -研究のフォローアップ期間全体を通じて、すべての人里離れた研究プロセスを完了することができ、喜んで完了します。
• B型肝炎、C型肝炎、E型肝炎の既往歴のない方（市町村よりB型肝炎、C型肝炎、E型肝炎と診断された方）
• -登録日の腋窩温度≤37.0°C

除外基準:

• 研究期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を計画している女性
• -予防接種または薬のアレルギー歴、またはE型肝炎ワクチンの成分に対するアレルギー
• アレルギー、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫、腹痛など、ワクチン接種後の重篤な副作用の既往歴
• 自己免疫疾患または免疫不全
• 不安定で、2年以内に緊急治療、入院、経口または静脈内コルチコステロイドを必要とする喘息
• I型またはII型糖尿病（妊娠糖尿病を除く）
• -甲状腺摘出術の歴史、または過去12か月の甲状腺疾患の治療が必要
• -過去3年間の重篤な血管神経性浮腫の病歴、または過去2年間の治療が必要
• 薬物維持療法後も血圧が150/100mmHg以上の重度の高血圧症
• 凝固機能の異常（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）または凝固障害と医師が診断した場合。
• 活動している、または悪性腫瘍の明確な治癒がない、または研究期間中に再発する可能性のある患者。
• てんかん（最初の3年間のアルコールてんかんを除く）または過去3年間の治療を必要としない単純てんかん
• 無脾症または機能性無脾症、または無脾症と脾臓摘出術はいかなる状況でも
• ギランバレー症候群
• -免疫抑制剤、細胞傷害性またはコルチコステロイド（アレルギー性鼻炎および急性の非同時性皮膚炎に対するコルチコステロイド療法を除く）の以前の投与 6か月間の治療
• -過去3か月間の免疫グロブリンの以前の投与
• -過去1か月間の他の研究薬の事前投与
• -過去1か月間の弱毒化ワクチンの事前投与
• -過去14日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの事前投与, 肺炎球菌ワクチンなど
• -現在の抗結核予防または治療
• ワクチン接種前3日間の発熱（腋窩温38.0℃）または急性疾患、抗生物質の全身投与または過去5日間の抗ウイルス療法
• 心理的状況、精神疾患の過去または現在の病歴、過去 2 年間に十分に制御されていなかった 2 段階の情緒的精神病のために、研究要件を順守できない;精神疾患で治療が必要で、過去5年間に自殺傾向がある
• -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態