Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E u zdrowych osób dorosłych

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepiające, kontrolowane równolegle badanie kliniczne fazy Ib mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E u zdrowych osób dorosłych w wieku od 16 do 65 lat w Chinach

Wirusowe zapalenie wątroby typu E charakteryzuje się sporadycznymi i lokalnymi epidemiami na całym świecie, zaraża głównie osoby dorosłe w wieku od 15 do 40 lat, co powoduje, że odsetek zakażeń waha się od 1% do 15%. Badana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E jest rekombinowaną glinową szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E z adiuwantem.

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, zaślepiające, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy Ib. Badanie to określi bezpieczeństwo i immunogenność badanej rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E u zdrowych osób dorosłych w wieku od 16 do 65 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 16 do 65 lat z normalną inteligencją.
  • Ujemny test na przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E.
  • Nie planuje wyjść na dłużej w ciągu 9 miesięcy.
  • Zdolny do zrozumienia treści świadomej zgody i chętny do podpisania świadomej zgody
  • Ogólny dobry stan zdrowia ustalony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Zdolny i chętny do ukończenia całego procesu badania w odosobnieniu podczas całego okresu obserwacji po badaniu.
  • Brak historii wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i zapalenia wątroby typu E (pacjenci zdiagnozowani jako wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i wirusowe zapalenie wątroby typu E według miejscowości lub wyżej)
  • Temperatura pod pachą ≤37,0°C w dniu rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w okresie badania
  • Historia alergii na jakiekolwiek szczepionki lub leki lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E
  • Historia poważnych działań niepożądanych po szczepieniu, takich jak alergie, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Astma, która była niestabilna i wymagała natychmiastowego leczenia, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego kortykosteroidu w ciągu dwóch lat
  • Cukrzyca typu I lub II, z wyłączeniem cukrzycy ciążowej
  • Historia wycięcia tarczycy lub konieczność leczenia choroby tarczycy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia ciężkiego obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub konieczność leczenia w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze, w którym ciśnienie krwi nadal przekracza 150/100 mmHg po leczeniu podtrzymującym lekiem
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia stwierdzone przez lekarza.
  • Pacjenci, którzy są aktywni lub nie, mają definitywnie wyleczone nowotwory złośliwe lub mogą nawrócić w okresie objętym badaniem.
  • Padaczka, z wyłączeniem padaczki alkoholowej w ciągu pierwszych 3 lat abstynencji lub padaczki prostej bez konieczności leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  • Asplenia lub funkcjonalna asplenia lub asplenia i splenektomia w każdych okolicznościach
  • Zespół Guillain-Barre
  • Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi, cytotoksycznymi lub kortykosteroidami (z wyłączeniem leczenia kortykosteroidami alergicznego nieżytu nosa i ostrego niejednoczesnego zapalenia skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie immunoglobuliny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejsze podanie innych leków badanych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie atenuowanej szczepionki w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejsze podanie szczepionki podjednostkowej lub inaktywowanej w ciągu ostatnich 14 dni, takiej jak szczepionka przeciw pneumokokom
  • Aktualna profilaktyka lub terapia przeciwgruźlicza
  • Gorączka (temperatura pod pachą 38,0℃) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub jakakolwiek ostra choroba, ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków lub terapia przeciwwirusowa w ciągu ostatnich pięciu dni
  • Niemożność spełnienia wymagań badania ze względu na sytuację psychologiczną, przebytą lub obecną chorobę psychiczną, dwustopniową psychozę afektywną, która nie była dobrze kontrolowana w ciągu ostatnich dwóch lat; choroby psychiczne wymagają leczenia i mają skłonności samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 30 μg/0,5 ml Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E
trzy dawki, 30 μg/0,5 ml na dawkę
Biologiczny: 30 μg/0,5 ml Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E
trzy dawki, 30 μg/0,5 ml na dawkę
Aktywny komparator: 30 μg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E
30 μg/0,5 ml Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E opracowana przez firmę Xiamen innovax biotech Co., Ltd. trzy dawki, 30 μg/0,5 ml na dawkę
Biologiczny: 30 μg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E
30 μg/0,5 ml Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E opracowana przez firmę Xiamen innovax biotech Co., Ltd., trzy dawki, 30 μg/0,5 ml na dawkę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E.
w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E w odpowiedzi na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E reagują na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E po 7 miesiącach od pierwszego szczepienia
7 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych po każdym szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Wystąpienie działań niepożądanych w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E.
w ciągu 28 dni po każdym szczepieniu
Występowanie poważnych działań niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w ciągu 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E.
w ciągu 12 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Dodatnie wskaźniki odpowiedzi przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E.
Ramy czasowe: 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu
Dodatnie wskaźniki odpowiedzi przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E po 7 miesiącach od pierwszego szczepienia.
7 miesięcy po pierwszym szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj