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건강한 성인에서 재조합 E형 간염 백신을 평가하기 위한 임상 시험

2016년 8월 30일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

중국에서 16~65세 사이의 건강한 성인을 대상으로 재조합 E형 간염 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 Ib상 단일 센터, 무작위, 맹검, 병렬 대조 임상 시험

E형 간염은 전 세계적으로 산발적이고 국지적으로 유행하는 것이 특징이며 주로 15~40세 성인에게 감염되어 감염률이 1%~15%에 이른다. 연구용 E형 간염 백신은 재조합 알루미늄 보조 E형 간염 백신입니다.

이것은 단일 센터, 무작위, 맹검, 병렬 제어 Ib상 임상 시험입니다. 이 연구는 16세에서 65세 사이의 건강한 성인을 대상으로 조사용 재조합 E형 간염 백신의 안전성과 면역원성을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정상 지능을 가진 16세에서 65세 사이.
  • E형 간염 항체 검사에서 음성.
  • 9개월 이내 장기간 외출 계획 없음.
  • 사전동의서의 내용을 이해할 수 있고 사전동의서에 서명할 의사가 있는 자
  • 병력 및 신체 검사로 확인된 일반적인 건강.
  • 전체 연구 후속 기간 동안 모든 격리된 연구 과정을 완료할 수 있고 기꺼이 완료합니다.
  • B형 간염, C형 간염, E형 간염 병력 없음(마을 이상으로 B형 간염, C형 간염, E형 간염 진단을 받은 자)
  • 등록 당일 겨드랑이 온도 ≤37.0°C

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 예방 접종 또는 약물의 알레르기 병력 또는 E형 간염 백신 성분에 대한 알레르기
  • 알레르기, 두드러기, 호흡 곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통과 같은 백신 접종 후 중대한 이상 반응의 병력
  • 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  • 불안정하고 응급치료가 필요한 천식, 입원, 2년 이내 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드
  • 임신성 당뇨병을 제외한 유형 I 또는 II 당뇨병
  • 갑상선 절제술의 병력이 있거나 지난 12개월 동안 갑상선 질환에 대한 치료가 필요함
  • 지난 3년 동안 심각한 혈관 신경성 부종의 병력이 있거나 지난 2년 동안 치료가 필요한 자
  • 약물 유지 치료 후에도 혈압이 여전히 150/100 mmHg 이상인 중증 고혈압
  • 응고 기능 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 의사가 진단한 응고 장애.
  • 활성 상태이거나 악성 종양의 확실한 치유가 없거나 연구 기간에 재발할 수 있는 환자.
  • 간질, 처음 3년 동안의 알코올 간질 제외 또는 지난 3년 동안 치료가 필요하지 않은 단순 간질
  • 무비증 또는 기능적 무비증 또는 모든 상황에서 무비증 및 비장 절제술
  • 길랭 바레 증후군
  • 지난 6개월 동안 면역억제제, 세포독성 또는 코르티코스테로이드(알레르기성 비염 및 급성 비동발성 피부염에 대한 코르티코스테로이드 요법 제외) 치료의 이전 투여
  • 최근 3개월 이내 면역글로불린 투여
  • 지난 1개월 동안 다른 연구 의약품의 사전 투여
  • 최근 1개월 이내 약독화 백신 접종 이력
  • 지난 14일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신(예: 폐렴구균 백신)의 이전 투여
  • 현재 항결핵 예방 또는 요법
  • 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 38.0℃) 또는 급성질환, 전신항생제 또는 항바이러스제 투여 5일 이내
  • 심리적 상황, 정신 질환의 과거 또는 현재 병력, 지난 2년 동안 잘 조절되지 않은 2단계 정서적 정신병으로 인해 연구 요구 사항을 준수할 수 없음; 정신 질환으로 치료가 필요하고 지난 5년 동안 자살 경향이 있는 사람
  • 연구자의 의견으로는 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 30μg/0.5ml E형 간염 백신
3회 용량, 30μg/0.5ml 복용량 당
생물학적: 30μg/0.5ml E형 간염 백신
3회 용량, 30μg/0.5ml 복용량 당
활성 비교기: 30μg/0.5ml 재조합 E형 간염 백신
30μg/0.5ml Xiamen innovax biotech Co., Ltd.에서 개발한 E형 간염 백신 3회 용량, 30μg/0.5ml 복용량 당
생물학적: 30μg/0.5ml 재조합 E형 간염 백신
30μg/0.5ml Xiamen innovax biotech Co., Ltd.에서 개발한 E형 간염 백신 3종 복용량, 30μg/0.5ml 복용량 당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접종 후 이상반응 발생
기간: 매 접종 후 7일 이내
재조합 E형 간염 백신을 접종할 때마다 접종 후 7일 이내에 이상반응이 발생한 경우.
매 접종 후 7일 이내
E형 간염 백신에 대한 E형 간염 반응에 대한 항체의 기하 평균 농도
기간: 첫 접종 후 7개월
1차 접종 후 7개월째 E형 간염 백신에 대한 E형 간염 항체 반응
첫 접종 후 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 예방 접종 후 이상 반응의 발생
기간: 매 접종 후 28일 이내
E형 간염 백신을 접종할 때마다 28일 이내에 이상반응이 발생한 경우.
매 접종 후 28일 이내
예방 접종 후 심각한 부작용 발생.
기간: 첫 접종 후 12개월 이내
E형 간염 백신을 처음 접종한 후 12개월 이내에 심각한 이상반응이 발생한 경우.
첫 접종 후 12개월 이내
E형 간염 백신에 대한 E형 간염 반응에 대한 항체의 양성 비율.
기간: 첫 접종 후 7개월
1차 접종 후 7개월째 E형 간염 백신에 대한 E형 간염 항체 양성률.
첫 접종 후 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSVCT025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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