Eine klinische Studie zur Bewertung eines rekombinanten Hepatitis-E-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 16 und 65 Jahren mit normaler Intelligenz.
• Negativ im Antikörpertest gegen Hepatitis E.
• Keine Absicht, innerhalb von 9 Monaten für längere Zeit auszugehen.
• Kann den Inhalt der Einwilligungserklärung verstehen und ist bereit, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
• Allgemeiner guter Gesundheitszustand, festgestellt durch Anamnese und körperliche Untersuchung.
• Fähigkeit und Bereitschaft, den gesamten isolierten Studienprozess während der gesamten Nachbeobachtungszeit des Studiums zu absolvieren.
• Keine Vorgeschichte von Hepatitis B, Hepatitis C und Hepatitis E
• Axillartemperatur ≤ 37,0 °C am Tag der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Allergische Vorgeschichte von Impfungen oder Medikamenten oder allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Hepatitis-E-Impfstoffs
• Anamnestische schwerwiegende Nebenwirkungen nach der Impfung, wie Allergien, Urtikaria, Atembeschwerden, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen
• Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
• Asthma, das instabil war und eine Notfallbehandlung, Krankenhauseinweisung, orale oder intravenöse Kortikosteroide innerhalb von zwei Jahren erfordert
• Typ-I- oder -II-Diabetes, ausgenommen Schwangerschaftsdiabetes
• Thyreoidektomie in der Vorgeschichte oder Notwendigkeit der Behandlung einer Schilddrüsenerkrankung in den letzten 12 Monaten
• Vorgeschichte eines schweren angioneurotischen Ödems in den letzten 3 Jahren oder Notwendigkeit einer Behandlung in den letzten 2 Jahren
• Schwere Hypertonie, bei der der Blutdruck nach medikamentöser Erhaltungstherapie immer noch über 150/100 mmHg liegt
• Abnorme Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder vom Arzt diagnostizierte Gerinnungsstörungen.
• Patienten, die aktiv sind oder keine definitive Heilung von bösartigen Tumoren haben oder die im Studienzeitraum wieder auftreten können.
• Epilepsie, ohne Alkoholepilepsie in den ersten 3 Jahren Abstinenz oder einfache Epilepsie ohne Behandlungsbedarf in den letzten 3 Jahren
• Asplenie oder funktionelle Asplenie oder Asplenie und Splenektomie unter allen Umständen
• Guillain Barre-Syndrom
• Vorherige Verabreichung von immundepressiven, zytotoxischen oder Kortikosteroiden (ausgenommen Kortikosteroidtherapie bei allergischer Rhinitis und akuter nicht gleichzeitiger Dermatitis) Behandlung in den letzten 6 Monaten
• Vorherige Gabe von Immunglobulin in den letzten 3 Monaten
• Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat
• Vorherige Verabreichung eines attenuierten Impfstoffs im letzten 1 Monat
• Vorherige Verabreichung eines Subunit- oder inaktivierten Impfstoffs in den letzten 14 Tagen, z. B. Pneumokokken-Impfstoff
• Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie
• Fieber (axillare Temperatur 38,0℃) in 3 Tagen vor der Impfung oder eine akute Erkrankung, systemische Anwendung von Antibiotika oder antivirale Therapie in den letzten fünf Tagen
• Unfähigkeit, die Studienanforderungen aufgrund der psychischen Situation, einer früheren oder gegenwärtigen Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, einer zweistufigen affektiven Psychose zu erfüllen, die in den letzten zwei Jahren nicht gut kontrolliert wurden; Geisteskrankheit, die medizinische Behandlung benötigt und in den letzten fünf Jahren eine Suizidtendenz hatte
• Jede Bedingung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte