Un essai clinique pour évaluer un vaccin recombinant contre l'hépatite E chez des adultes en bonne santé
30 août 2016 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un essai clinique de phase Ib à centre unique, randomisé, en aveugle et contrôlé en parallèle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin recombinant contre l'hépatite E chez des adultes en bonne santé âgés de 16 à 65 ans en Chine
L'hépatite E se caractérise par une épidémie sporadique et locale dans le monde et infecte principalement les adultes âgés de 15 à 40 ans, ce qui entraîne un taux d'infection compris entre 1% et 15%. Le vaccin expérimental contre l'hépatite E est un vaccin recombinant contre l'hépatite E avec adjuvant aluminium.
Il s'agit d'un essai clinique de phase Ib monocentrique, randomisé, en aveugle et contrôlé en parallèle. Cette étude déterminera l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental recombinant contre l'hépatite E chez des adultes en bonne santé âgés de 16 à 65 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 16 et 65 ans avec une intelligence normale.
- Négatif au test d'anticorps contre l'hépatite E.
- Pas prévu de sortir longtemps dans les 9 mois.
- Capable de comprendre le contenu du consentement éclairé et disposé à signer le consentement éclairé
- Bonne santé générale établie par les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Capable et désireux de terminer tout le processus d'étude isolé pendant toute la période de suivi de l'étude.
- Aucun antécédent d'hépatite B, d'hépatite C et d'hépatite E (Patients diagnostiqués comme hépatite B, hépatite C et hépatite E par ville ou au-dessus)
- Température axillaire ≤37,0°C le jour de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, qui allaite ou qui envisage d'être enceinte pendant la période d'étude
- Antécédents allergiques à tout vaccin ou médicament, ou allergique à tout ingrédient du vaccin contre l'hépatite E
- Antécédents d'effets indésirables graves après la vaccination, tels qu'allergies, urticaire, difficultés respiratoires, œdème de Quincke ou douleurs abdominales
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Asthme instable nécessitant un traitement d'urgence, une hospitalisation, une corticothérapie orale ou intraveineuse dans les deux ans
- Diabète de type I ou II, hors diabète gestationnel
- Antécédents de thyroïdectomie ou besoin de traitement pour une maladie thyroïdienne au cours des 12 derniers mois
- Antécédents d'œdème angioneurotique grave au cours des 3 dernières années ou besoin d'un traitement au cours des 2 dernières années
- Hypertension artérielle sévère, avec une pression artérielle toujours supérieure à 150/100 mmHg après un traitement d'entretien médicamenteux
- Fonction de coagulation anormale (telle que déficit en facteur de coagulation, troubles de la coagulation, anomalies plaquettaires) ou troubles de la coagulation diagnostiqués par le médecin.
- Les patients qui sont actifs ou non ont une guérison définitive des tumeurs malignes, ou qui peuvent récidiver au cours de la période d'étude.
- Épilepsie, hors épilepsie alcoolique au cours des 3 premières années d'abstinence ou épilepsie simple sans nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
- Asplénie ou asplénie fonctionnelle, ou asplénie et splénectomie en toutes circonstances
- le syndrome de Guillain Barre
- Administration antérieure d'immunodépresseurs, de cytotoxiques ou de corticoïdes (hors corticothérapie pour la rhinite allergique et la dermatite aiguë non concomitante) traitement au cours des 6 derniers mois
- Administration antérieure d'immunoglobulines au cours des 3 derniers mois
- Administration antérieure d'autres médicaments de recherche au cours du dernier mois
- Administration antérieure d'un vaccin atténué au cours du dernier mois
- Administration antérieure d'un vaccin sous-unitaire ou inactivé au cours des 14 derniers jours, tel qu'un vaccin contre le pneumocoque
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux actuel
- Fièvre (température axillaire 38,0 ℃) dans les 3 jours précédant la vaccination ou toute maladie aiguë, application systémique d'antibiotiques ou de thérapie antivirale au cours des cinq derniers jours
- Incapable de se conformer aux exigences de l'étude en raison de la situation psychologique, d'antécédents passés ou présents de maladie mentale, de psychose affective en deux étapes mal contrôlée au cours des deux dernières années ; une maladie mentale a besoin d'un traitement médical et a eu une tendance suicidaire au cours des cinq dernières années
- Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 30μg/0.5ml Vaccin contre l'hépatite E
trois doses, 30 μg/0,5 ml
par dose
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trois doses, 30 μg/0,5 ml
par dose
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Comparateur actif: 30 μg/0,5 ml Vaccin recombinant contre l'hépatite E
30μg/0.5ml
Vaccin contre l'hépatite E développé par Xiamen innovax biotech Co., Ltd.
trois doses, 30 μg/0,5 ml
par dose
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30μg/0.5ml
Vaccin contre l'hépatite E développé par Xiamen innovax biotech Co., Ltd., trois
dose, 30μg/0.5ml
par dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'effets indésirables après la vaccination
Délai: dans les 7 jours après chaque vaccination
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Apparition d'effets indésirables dans les 7 jours suivant chaque vaccination avec le vaccin recombinant contre l'hépatite E.
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dans les 7 jours après chaque vaccination
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La concentration moyenne géométrique d'anticorps contre les réponses de l'hépatite E au vaccin contre l'hépatite E
Délai: 7 mois après la première vaccination
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Anticorps contre les réponses de l'hépatite E au vaccin contre l'hépatite E à 7 mois après la première vaccination
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7 mois après la première vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition d'événements indésirables après chaque vaccination
Délai: dans les 28 jours après chaque vaccination
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Apparition d'événements indésirables dans les 28 jours suivant chaque vaccination avec le vaccin contre l'hépatite E.
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dans les 28 jours après chaque vaccination
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Apparition d'événements indésirables graves après la vaccination.
Délai: dans les 12 mois suivant la première vaccination
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Apparition d'événements indésirables graves dans les 12 mois suivant la première vaccination avec le vaccin contre l'hépatite E.
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dans les 12 mois suivant la première vaccination
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Les taux positifs d'anticorps contre l'hépatite E répondent au vaccin contre l'hépatite E.
Délai: 7 mois après la première vaccination
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Les taux positifs d'anticorps contre les réponses de l'hépatite E au vaccin contre l'hépatite E à 7 mois après la première vaccination.
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7 mois après la première vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2015
Première publication (Estimation)
11 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .