En klinisk prövning för att utvärdera ett rekombinant hepatit E-vaccin hos friska vuxna
30 augusti 2016 uppdaterad av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En fas Ib singelcenter, randomiserad, blindande, parallellkontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett rekombinant hepatit E-vaccin hos friska vuxna i åldern 16 till 65 år i Kina
Hepatit E är karakteristisk för sporadisk och lokal epidemi runt om i världen och infekterar främst vuxna i åldern 15 till 40 år, vilket resulterar i att infektionsfrekvensen varierade från 1 % till 15 %. Undersökningsvaccinet mot hepatit E är ett rekombinant aluminium-adjuvant hepatit E-vaccin.
Detta är en enda center, randomiserad, blindande, parallellkontrollerad klinisk fas Ib-studie. Denna studie kommer att fastställa säkerheten och immunogeniciteten hos det rekombinanta hepatit E-vaccinet som undersöks hos friska vuxna mellan 16 och 65 år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 16 och 65 år med normal intelligens.
- Negativ i antikropp mot hepatit E-test.
- Inga planer på att gå ut på länge inom 9 månader.
- Kunna förstå innehållet i informerat samtycke och villig att underteckna det informerade samtycket
- Allmänt god hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Kan och vill genomföra hela den avskilda studieprocessen under hela studieuppföljningsperioden.
- Ingen historia av hepatit B, hepatit C och hepatit E (patienter diagnostiserade som hepatit B, hepatit C och hepatit E efter stad eller högre)
- Axeltemperatur ≤37,0°C på inskrivningsdagen
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studietiden
- Allergisk historia av någon vaccination eller läkemedel, eller allergisk mot någon ingrediens i hepatit E-vaccinet
- Anamnes med allvarliga biverkningar efter vaccination, såsom allergier, urtikaria, andningssvårigheter, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Astma som var instabil och behöver akut behandling, sjukhusvistelse, oral eller intravenös kortikosteroid inom två år
- Diabetes typ I eller II, inklusive graviditetsdiabetes
- Historik av tyreoidektomi, eller behov av behandling för sköldkörtelsjukdom under de senaste 12 månaderna
- Historik med allvarligt angioneurotiskt ödem under de senaste 3 åren, eller behöver behandling för det under de senaste 2 åren
- Svår hypertoni, med blodtrycket fortfarande över 150/100 mmHg efter underhållsbehandling
- Onormal koagulationsfunktion (som koagulationsfaktorbrist, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser) eller koagulationsrubbningar diagnostiserade av läkaren.
- Patienter som är aktiva eller inte har ett definitivt botemedel mot maligna tumörer, eller som kan återkomma under studieperioden.
- Epilepsi, inklusive alkoholepilepsi under de första 3 åren abstinens eller enkel epilepsi utan behandlingsbehov under de senaste 3 åren
- Aspleni eller funktionell aspleni, eller aspleni och splenektomi under alla omständigheter
- Guillain Barres syndrom
- Tidigare administrering av immundepressiva, cytotoxiska eller kortikosteroider (inte inklusive kortikosteroidbehandling för allergisk rinit och akut icke samtidig eksem) behandling under de senaste 6 månaderna
- Tidigare administrering av immunglobulin under de senaste 3 månaderna
- Tidigare administrering av andra forskningsläkemedel under den senaste månaden
- Tidigare administrering av försvagat vaccin under den senaste månaden
- Tidigare administrering av subenhet eller inaktiverat vaccin under de senaste 14 dagarna, såsom pneumokockvaccin
- Aktuell profylax eller terapi mot tuberkulos
- Feber (axillär temperatur 38,0 ℃) under 3 dagar före vaccination eller någon akut sjukdom, systemisk applicering av antibiotika eller antiviral terapi under de senaste fem dagarna
- oförmögen att uppfylla studiekraven på grund av den psykologiska situationen, en tidigare eller nuvarande historia av psykisk sjukdom, tvåstegs affektiv psykos som inte var väl kontrollerad under de senaste två åren; psykisk sjukdom behöver medicinsk behandling och har haft suicidbenägenhet under de senaste fem åren
- Varje villkor som enligt utredarnas uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 30μg/0,5ml Hepatit E-vaccin
tre doser, 30μg/0,5ml
per dos
|
tre doser, 30μg/0,5ml
per dos
|
|
Aktiv komparator: 30μg/0,5ml rekombinant hepatit E-vaccin
30 μg/0,5 ml
Hepatit E-vaccin utvecklat av Xiamen innovax biotech Co., Ltd.
tre doser, 30μg/0,5ml
per dos
|
30 μg/0,5 ml
Hepatit E-vaccin utvecklat av Xiamen innovax biotech Co., Ltd., tre
doser, 30μg/0,5ml
per dos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter vaccination
Tidsram: inom 7 dagar efter varje vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 7 dagar efter varje vaccination med rekombinant hepatit E-vaccin.
|
inom 7 dagar efter varje vaccination
|
|
Den geometriska medelkoncentrationen av antikroppar mot Hepatit E-svar på Hepatit E-vaccinet
Tidsram: 7 månader efter första vaccinationen
|
Antikropp mot Hepatit E-svar på Hepatit E-vaccinet 7 månader efter den första vaccinationen
|
7 månader efter första vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar efter varje vaccination
Tidsram: inom 28 dagar efter varje vaccination
|
Förekomst av biverkningar inom 28 dagar efter varje vaccination med hepatit E-vaccinet.
|
inom 28 dagar efter varje vaccination
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar efter vaccinationen.
Tidsram: inom 12 månader efter den första vaccinationen
|
Förekomst av allvarliga biverkningar inom 12 månader efter den första vaccinationen med hepatit E-vaccinet.
|
inom 12 månader efter den första vaccinationen
|
|
Den positiva andelen antikroppar mot Hepatit E-svar på Hepatit E-vaccinet.
Tidsram: 7 månader efter första vaccinationen
|
Den positiva andelen antikroppar mot Hepatit E-svar på Hepatit E-vaccinet 7 månader efter den första vaccinationen.
|
7 månader efter första vaccinationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2015
Första postat (Uppskatta)
11 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSVCT025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .