En klinisk studie for å evaluere en rekombinant hepatitt E-vaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 16 og 65 år med normal intelligens.
• Negativ i antistoff mot hepatitt E-test.
• Ingen plan om å gå ut på lenge innen 9 måneder.
• Kunne forstå innholdet i informert samtykke og villig til å signere det informerte samtykket
• Generell god helse etablert ved sykehistorie og fysisk undersøkelse.
• Evne og villig til å fullføre hele den bortgjemte studieprosessen under hele studieoppfølgingsperioden.
• Ingen historie med hepatitt B, hepatitt C og hepatitt E (pasienter diagnostisert som hepatitt B, hepatitt C og hepatitt E etter by eller høyere)
• Akseltemperatur ≤37,0°C på registreringsdagen

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
• Allergisk historie med vaksinasjon eller legemidler, eller allergisk mot noen ingrediens i hepatitt E-vaksinen
• Anamnese med alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon, som allergier, urticaria, pustevansker, angioneurotisk ødem eller magesmerter
• Autoimmun sykdom eller immunsvikt
• Astma som var ustabil og trenger akuttbehandling, sykehusinnleggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid innen to år
• Type I eller II diabetes, ikke inkludert svangerskapsdiabetes
• Historien om tyreoidektomi, eller trenger behandling for skjoldbruskkjertelsykdom de siste 12 månedene
• Anamnese med alvorlig angioneurotisk ødem de siste 3 årene, eller trenger behandling for det de siste 2 årene
• Alvorlig hypertensjon, med blodtrykket fortsatt over 150/100 mmHg etter medikamentell vedlikeholdsbehandling
• Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik) eller koagulasjonsforstyrrelser diagnostisert av legen.
• Pasienter som er aktive eller ikke har en sikker kur mot ondartede svulster, eller som kan komme tilbake i studieperioden.
• Epilepsi, ikke inkludert alkoholepilepsi i de første 3 årene avholdenhet eller enkel epilepsi uten behov for behandling de siste 3 årene
• Aspleni eller funksjonell aspleni, eller aspleni og splenektomi under alle omstendigheter
• Guillain Barre syndrom
• Tidligere administrering av immundepressive, cytotoksiske eller kortikosteroider (ikke inkludert kortikosteroidbehandling for allergisk rhinitt og akutt ikke-samtidig dermatitt) behandling i løpet av de siste 6 månedene
• Tidligere administrering av immunglobulin de siste 3 månedene
• Tidligere administrasjon av andre forskningsmedisiner siste 1 måned
• Tidligere administrering av svekket vaksine siste 1 måned
• Tidligere administrering av underenhet eller inaktivert vaksine de siste 14 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
• Nåværende anti-tuberkuloseprofylakse eller terapi
• Feber (aksillær temperatur 38,0 ℃) i 3 dager før vaksinasjon eller enhver akutt sykdom, systemisk bruk av antibiotika eller antiviral terapi de siste fem dagene
• Ikke i stand til å oppfylle studiekravene på grunn av den psykologiske situasjonen, tidligere eller nåværende historie med psykisk sykdom, to-trinns affektiv psykose som ikke var godt kontrollert de siste to årene; psykisk sykdom trenger medisinsk behandling, og har selvmordstendenser de siste fem årene
• Ethvert forhold som etter etterforskernes mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene