Клинические испытания для оценки рекомбинантной вакцины против гепатита Е у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Возраст от 16 до 65 лет с нормальным интеллектом.
• Отрицательный результат теста на антитела к гепатиту Е.
• Не планирую выходить надолго в течение 9 месяцев.
• Способен понять содержание информированного согласия и готов подписать информированное согласие
• Общее хорошее самочувствие, подтвержденное анамнезом и физикальным обследованием.
• Способен и желает завершить весь учебный процесс в уединении в течение всего периода наблюдения за исследованием.
• Отсутствие в анамнезе гепатита В, гепатита С и гепатита Е (пациенты с диагнозом гепатит В, гепатит С и гепатит Е в зависимости от города или выше)
• Подмышечная температура ≤37,0°C в день поступления

Критерий исключения:

• Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования
• Аллергическая история какой-либо вакцины или лекарств, или аллергия на любой ингредиент вакцины против гепатита Е
• История серьезных побочных реакций после вакцинации, таких как аллергия, крапивница, затрудненное дыхание, ангионевротический отек или боль в животе.
• Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит
• Астма, которая была нестабильной и нуждалась в экстренном лечении, госпитализации, пероральном или внутривенном введении кортикостероидов в течение двух лет.
• Диабет I или II типа, кроме гестационного диабета
• тиреоидэктомия в анамнезе или необходимость лечения заболевания щитовидной железы в течение последних 12 месяцев;
• Серьезный ангионевротический отек в анамнезе за последние 3 года или необходимость его лечения в течение последних 2 лет
• Тяжелая артериальная гипертензия, при которой артериальное давление остается выше 150/100 мм рт. ст. после поддерживающей медикаментозной терапии.
• Аномальная функция свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или нарушения свертывания крови, диагностированные врачом.
• Пациенты, которые активны или не имеют определенного излечения от злокачественных опухолей, или которые могут рецидивировать в период исследования.
• Эпилепсия, не включая алкогольную эпилепсию в первые 3 года абстиненция или простая эпилепсия без необходимости лечения в последние 3 года
• Аспления или функциональная аспления, или аспления и спленэктомия при любых обстоятельствах
• синдром Гийена-Барре
• Предшествующее введение иммунодепрессантов, цитостатиков или кортикостероидов (за исключением терапии кортикостероидами при аллергическом рините и остром несопутствующем дерматите) в течение последних 6 месяцев
• Предшествующее введение иммуноглобулина в течение последних 3 мес.
• Предшествующий прием других исследуемых препаратов за последний 1 месяц
• Предшествующее введение аттенуированной вакцины в течение последнего 1 месяца
• Предшествующее введение субъединичной или инактивированной вакцины за последние 14 дней, например пневмококковой вакцины.
• Текущая противотуберкулезная профилактика или терапия
• Лихорадка (подмышечная температура 38,0℃) за 3 дня до вакцинации или любое острое заболевание, системное применение антибиотиков или противовирусная терапия в течение последних пяти дней
• Неспособность выполнить требования исследования из-за психологической ситуации, прошлого или настоящего анамнеза психического заболевания, двухстадийного аффективного психоза, которые плохо контролировались в течение последних двух лет; психические заболевания нуждаются в лечении и склонны к суициду в течение последних пяти лет
• Любое условие, которое, по мнению исследователей, может помешать оценке целей исследования.