Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek om een ​​recombinant hepatitis E-vaccin bij gezonde volwassenen te evalueren

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Een gerandomiseerde, blinderende, parallel gecontroleerde klinische studie in één enkel centrum in fase Ib ter evaluatie van de veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant hepatitis E-vaccin bij gezonde volwassenen van 16 tot 65 jaar oud in China

Hepatitis E wordt gekenmerkt door sporadische en lokale epidemieën over de hele wereld en infecteert voornamelijk volwassenen van 15 tot 40 jaar oud, wat resulteert in een infectiepercentage van 1% tot 15%. Het hepatitis E-vaccin voor onderzoek is een recombinant aluminium-adjuvans hepatitis E-vaccin.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, blinderende, parallel gecontroleerde klinische fase Ib-studie. Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit bepalen van het experimentele recombinant hepatitis E-vaccin bij gezonde volwassenen tussen 16 en 65 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 16 en 65 jaar met normale intelligentie.
  • Negatief in antilichaam tegen hepatitis E-test.
  • Geen plan om binnen 9 maanden voor lange tijd uit te gaan.
  • In staat om de inhoud van de geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Algemene goede gezondheid zoals vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
  • In staat en bereid om gedurende de gehele vervolgperiode van het onderzoek het volledige studietraject af te ronden.
  • Geen geschiedenis van hepatitis B, hepatitis C en hepatitis E (Patiënten gediagnosticeerd als hepatitis B, hepatitis C en hepatitis E per stad of hoger)
  • Okseltemperatuur ≤37,0°C op de dag van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
  • Allergische geschiedenis van een vaccinatie of medicijnen, of allergisch voor een ingrediënt van het Hepatitis E-vaccin
  • Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen na vaccinatie, zoals allergieën, urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, angioneurotisch oedeem of buikpijn
  • Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
  • Astma dat onstabiel was en binnen twee jaar een spoedbehandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden nodig heeft
  • Diabetes type I of II, exclusief zwangerschapsdiabetes
  • Geschiedenis van thyreoïdectomie, of behandeling nodig voor schildklierziekte in de afgelopen 12 maanden
  • Geschiedenis van ernstig angioneurotisch oedeem in de afgelopen 3 jaar, of hiervoor behandeling nodig hebben in de afgelopen 2 jaar
  • Ernstige hypertensie, met een bloeddruk die nog steeds hoger is dan 150/100 mmHg na een onderhoudsbehandeling met medicijnen
  • Abnormale stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen) of door de arts vastgestelde stollingsstoornissen.
  • Patiënten die actief zijn of geen definitieve genezing van kwaadaardige tumoren hebben, of die tijdens de onderzoeksperiode kunnen terugkeren.
  • Epilepsie, exclusief alcohol epilepsie in de eerste 3 jaar onthouding of eenvoudige epilepsie zonder dat behandeling nodig is in de afgelopen 3 jaar
  • Asplenie of functionele asplenie, of asplenie en splenectomie onder alle omstandigheden
  • Guillain Barre-syndroom
  • Voorafgaande toediening van immunodepressiva, cytotoxische middelen of corticosteroïden (exclusief behandeling met corticosteroïden voor allergische rhinitis en acute niet gelijktijdige dermatitis) behandeling in de afgelopen 6 maanden
  • Voorafgaande toediening van immunoglobuline in de afgelopen 3 maanden
  • Voorafgaande toediening van andere onderzoeksgeneesmiddelen in de afgelopen 1 maand
  • Voorafgaande toediening van verzwakt vaccin in de afgelopen 1 maand
  • Voorafgaande toediening van een subeenheid of een geïnactiveerd vaccin in de afgelopen 14 dagen, zoals een pneumokokkenvaccin
  • Huidige profylaxe of therapie tegen tuberculose
  • Koorts (okseltemperatuur 38,0 ℃) in 3 dagen vóór vaccinatie of een acute ziekte, systemische toepassing van antibiotica of antivirale therapie in de afgelopen vijf dagen
  • Niet in staat zijn om te voldoen aan de studie-eisen vanwege de psychologische situatie, een verleden of huidige geschiedenis van geestesziekte, affectieve psychose in twee stadia die de afgelopen twee jaar niet goed onder controle zijn gebracht; geestesziekte medische behandeling nodig hebben en de afgelopen vijf jaar suïcidale neigingen hebben
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoekers de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hepatitis E-vaccin van 30 μg / 0,5 ml
drie doses, 30 μg/0,5 ml per dosis
Biologisch: Hepatitis E-vaccin van 30 μg / 0,5 ml
drie doses, 30 μg/0,5 ml per dosis
Actieve vergelijker: 30 μg / 0,5 ml recombinant hepatitis E-vaccin
30 μg / 0,5 ml Hepatitis E-vaccin ontwikkeld door Xiamen innovax biotech Co., Ltd. drie doses, 30 μg/0,5 ml per dosis
Biologisch: 30 μg / 0,5 ml recombinant hepatitis E-vaccin
30 μg / 0,5 ml Hepatitis E-vaccin ontwikkeld door Xiamen innovax biotech Co., Ltd., drie doses, 30 μg / 0,5 ml per dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na elke vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 7 dagen na elke vaccinatie met het recombinant hepatitis E-vaccin.
binnen 7 dagen na elke vaccinatie
De geometrisch gemiddelde concentratie van antilichamen tegen hepatitis E-responsen op het hepatitis E-vaccin
Tijdsspanne: 7 maanden na de eerste vaccinatie
Antilichaam tegen hepatitis E reageert op het hepatitis E-vaccin 7 maanden na de eerste vaccinatie
7 maanden na de eerste vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen na elke vaccinatie
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Optreden van bijwerkingen binnen 28 dagen na elke vaccinatie met het Hepatitis E-vaccin.
binnen 28 dagen na elke vaccinatie
Optreden van ernstige bijwerkingen na de vaccinatie.
Tijdsspanne: binnen 12 maanden na de eerste vaccinatie
Optreden van ernstige bijwerkingen binnen 12 maanden na de eerste vaccinatie met het Hepatitis E-vaccin.
binnen 12 maanden na de eerste vaccinatie
De positieve percentages antilichamen tegen hepatitis E-reacties op het hepatitis E-vaccin.
Tijdsspanne: 7 maanden na de eerste vaccinatie
De positieve percentages antilichaam tegen hepatitis E-responsen op het hepatitis E-vaccin 7 maanden na de eerste vaccinatie.
7 maanden na de eerste vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSVCT025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis E

Klinische onderzoeken op Hepatitis E-vaccin van 30 μg / 0,5 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren