Klinická studie k vyhodnocení rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku od 16 do 65 let s normální inteligencí.
• Negativní v testu na protilátky proti hepatitidě E.
• Nemám v plánu jít ven na dlouhou dobu během 9 měsíců.
• Schopnost porozumět obsahu informovaného souhlasu a ochotna informovaný souhlas podepsat
• Celkový dobrý zdravotní stav potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
• Schopnost a ochotu absolvovat celý proces odloučeného studia během celého období navazujícího studia.
• Žádnou anamnézu hepatitidy B, hepatitidy C a hepatitidy E (pacienti diagnostikovaní jako hepatitida B, hepatitida C a hepatitida E podle města nebo výše)
• Axilární teplota ≤37,0°C v den zápisu

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během období studie
• Alergická anamnéza jakéhokoli očkování nebo léků nebo alergie na jakoukoli složku vakcíny proti hepatitidě E
• Anamnéza závažných nežádoucích reakcí po očkování, jako jsou alergie, kopřivka, dýchací potíže, angioneurotický edém nebo bolest břicha
• Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
• Astma, které bylo nestabilní a vyžaduje neodkladnou léčbu, hospitalizaci, perorální nebo intravenózní kortikosteroid do dvou let
• Diabetes typu I nebo II, s výjimkou gestačního diabetu
• Tyreoidektomie v anamnéze nebo potřeba léčby onemocnění štítné žlázy za posledních 12 měsíců
• Anamnéza závažného angioneurotického edému v posledních 3 letech nebo potřeba jeho léčby v posledních 2 letech
• Těžká hypertenze s krevním tlakem stále vyšším než 150/100 mmHg po udržovací léčbě
• Abnormální funkce koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, abnormality krevních destiček) nebo poruchy koagulace diagnostikované lékařem.
• Pacienti, kteří jsou aktivní nebo nemají definitivní vyléčení zhoubných nádorů, nebo kteří se mohou v období studie opakovat.
• Epilepsie, mimo alkoholovou epilepsii v prvních 3 letech abstinence nebo prostá epilepsie bez nutnosti léčby v posledních 3 letech
• Asplenie nebo funkční asplenie, nebo asplenie a splenektomie za jakýchkoliv okolností
• syndrom Guillain Barre
• Předchozí podávání imunodepresivních, cytotoxických nebo kortikosteroidů (nezahrnuje léčbu kortikosteroidy u alergické rýmy a akutní nesouběžné dermatitidy) v posledních 6 měsících
• Předchozí podání imunoglobulinu v posledních 3 měsících
• Předchozí podávání jiných výzkumných léčiv za poslední 1 měsíc
• Předchozí podání atenuované vakcíny v posledním 1 měsíci
• Předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 14 dnech, jako je pneumokoková vakcína
• Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze
• Horečka (axilární teplota 38,0 °C) 3 dny před očkováním nebo jakýmkoli akutním onemocněním, systémovou aplikací antibiotik nebo antivirové léčby v posledních pěti dnech
• Neschopnost splnit studijní požadavky kvůli psychické situaci, minulé nebo současné anamnéze duševního onemocnění, dvoufázové afektivní psychózy, které nebyly v posledních dvou letech dobře kontrolovány; duševní onemocnění potřebují lékařské ošetření a mají v posledních pěti letech sklon k sebevraždě
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejících může narušovat hodnocení cílů studie