Klinikai vizsgálat a rekombináns hepatitis E vakcina értékelésére egészséges felnőtteknél
2016. augusztus 30. frissítette: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Egy Ib fázisú egyetlen központ, randomizált, vak, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat a rekombináns hepatitis E vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 16 és 65 év közötti egészséges felnőtteknél Kínában
A hepatitis E-re a világon szórványos és lokális járvány jellemző, és főként a 15-40 éves felnőtteket fertőzi meg, így a fertőzési arány 1-15% között mozgott. A vizsgált hepatitis E vakcina egy rekombináns alumínium-adjuváns hepatitis E vakcina.
Ez egy egyközpontú, randomizált, vak, párhuzamosan kontrollált Ib fázisú klinikai vizsgálat. Ez a tanulmány meghatározza a vizsgált rekombináns hepatitis E vakcina biztonságosságát és immunogenitását 16 és 65 év közötti egészséges felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 65 év közötti, normál intelligenciával.
- Negatív a hepatitis E elleni antitestben.
- Nem tervezi, hogy 9 hónapon belül hosszú időre kimegy.
- Képes megérteni a tájékoztatáson alapuló beleegyezés tartalmát, és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló hozzájárulást
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján megállapított általános jó egészségi állapot.
- Képes és hajlandó elvégezni az összes zárt tanulmányi folyamatot a teljes tanulmánykövetési időszak alatt.
- A kórelőzményben nem fordult elő hepatitis B, hepatitis C és hepatitis E (Hepatitis B, hepatitis C és hepatitis E betegségként diagnosztizált betegek településenként vagy magasabban)
- A hónalj hőmérséklete ≤37,0°C a beiratkozás napján
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen oltás vagy gyógyszer allergiás története, vagy allergiás a Hepatitis E vakcina bármely összetevőjére
- Az oltást követően előforduló súlyos mellékhatások, például allergia, csalánkiütés, légzési nehézségek, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom
- Autoimmun betegség vagy immunhiány
- Asztma, amely instabil volt, és két éven belül sürgősségi kezelést, kórházi kezelést, orális vagy intravénás kortikoszteroidot igényel
- I. vagy II. típusú cukorbetegség, a terhességi diabétesz kivételével
- Az anamnézisben pajzsmirigyeltávolítás történt, vagy pajzsmirigybetegség miatti kezelésre szorul az elmúlt 12 hónapban
- Súlyos angioneurotikus ödéma az elmúlt 3 évben, vagy kezelésre szorul az elmúlt 2 évben
- Súlyos magas vérnyomás, a vérnyomás a gyógyszeres fenntartó kezelés után is több mint 150/100 Hgmm
- Rendellenes véralvadási funkció (például véralvadási faktor hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek) vagy az orvos által diagnosztizált véralvadási zavarok.
- Olyan betegek, akik aktívak vagy nem gyógyultak meg biztosan a rosszindulatú daganatokból, vagy akik a vizsgálati időszakban kiújulhatnak.
- Epilepszia, beleértve az alkoholos epilepsziát az első 3 évben absztinencia vagy egyszerű epilepszia kezelés nélkül az elmúlt 3 évben
- Asplenia vagy funkcionális asplenia, vagy asplenia és splenectomia bármilyen körülmények között
- Guillain-Barré szindróma
- Immundepresszáns, citotoxikus vagy kortikoszteroid (kivéve az allergiás nátha és akut, nem egyidejű dermatitisz kezelésére alkalmazott kortikoszteroid-kezelést) megelőző kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Immunglobulin előzetes beadása az elmúlt 3 hónapban
- Egyéb kutatási gyógyszerek előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Gyengített vakcina előzetes beadása az elmúlt 1 hónapban
- Alegység vagy inaktivált vakcina előzetes beadása az elmúlt 14 napban, például pneumococcus elleni vakcina
- Jelenlegi tuberkulózis elleni profilaxis vagy terápia
- Láz (hónaljhőmérséklet 38,0 ℃) az oltást megelőző 3 napon belül vagy bármilyen akut betegség, szisztémás antibiotikum vagy vírusellenes kezelés az elmúlt öt napban
- A tanulmányi követelményeknek nem tud megfelelni pszichológiai helyzet, múltbeli vagy jelenlegi mentális betegség, kétlépcsős affektív pszichózis miatt, amelyet az elmúlt két évben nem sikerült megfelelően kontrollálni; mentális betegségek orvosi kezelést igényelnek, és az elmúlt öt évben hajlamosak öngyilkosságra
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 30 μg/0,5 ml Hepatitis E vakcina
három adag, 30μg/0,5ml
adagonként
|
három adag, 30μg/0,5ml
adagonként
|
|
Aktív összehasonlító: 30 μg/0,5 ml Rekombináns Hepatitis E vakcina
30μg/0,5ml
A Hepatitis E vakcinát a Xiamen innovax biotech Co., Ltd. fejlesztette ki.
három adag, 30μg/0,5ml
adagonként
|
30μg/0,5ml
A Hepatitis E vakcinát a Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd. fejlesztette ki, három
adagok, 30μg/0,5ml
adagonként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása oltás után
Időkeret: minden oltás után 7 napon belül
|
Nemkívánatos reakciók előfordulása a Rekombináns Hepatitis E vakcinával végzett oltás után 7 napon belül.
|
minden oltás után 7 napon belül
|
|
A Hepatitis E vakcinára adott Hepatitis E elleni antitest koncentráció geometriai átlaga
Időkeret: 7 hónappal az első oltás után
|
A Hepatitis E elleni antitest válasza a Hepatitis E vakcinára 7 hónappal az első oltás után
|
7 hónappal az első oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása minden oltás után
Időkeret: minden oltás után 28 napon belül
|
Nemkívánatos események előfordulása 28 napon belül minden egyes Hepatitis E vakcinával végzett oltás után.
|
minden oltás után 28 napon belül
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása az oltás után.
Időkeret: az első oltást követő 12 hónapon belül
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a Hepatitis E vakcinával történő első oltást követő 12 hónapon belül.
|
az első oltást követő 12 hónapon belül
|
|
A Hepatitis E elleni antitestek pozitív aránya a Hepatitis E vakcinára adott válaszreakciókban.
Időkeret: 7 hónappal az első oltás után
|
A Hepatitis E elleni antitestek pozitív aránya a Hepatitis E vakcinára adott válaszreakciók között 7 hónappal az első oltás után.
|
7 hónappal az első oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JSVCT025
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .