针对 ART 和纳曲酮依从性和酒精使用的手机技术 (ALCTXT)
拟议的研究针对目前服用纳曲酮的 HIV 阳性酒精依赖成人,是一项随机对照试验 (RCT) 试点,旨在检验通过短信提供的为期 12 周的行为支持计划的结果。
预计短信干预将减少饮酒和 HIV 风险行为。 研究人员还假设干预将提高对 HIV 治疗和纳曲酮的依从性。
为了测试干预对这些目标结果的影响,将对 25 名接受短信干预的参与者与 25 名接受信息手册的参与者进行比较。 该小册子将包含有关坚持 HIV 治疗的重要性、减少 HIV 风险行为以及与饮酒相关的健康后果的信息。
通过提供支持以最大限度地提高 HIV 治疗方案和纳曲酮依从性,再加上促进戒酒的应对技巧,短信干预可以为感染 HIV 的饮酒者提供一个有前途、具有成本效益且易于部署的行为支持计划。
研究概览
详细说明
本研究的目的是:1) 实施和评估为期 12 周的认知行为疗法 (CBT) 干预,使用通过手机技术发送短信 (ALC-TXT-CBT) 以减少饮酒、减少 HIV 风险行为并促进感染 HIV 的酒精依赖成人人群的药物依从性,以及 2) 检查 ALC-TXT-CBT 的潜在作用机制。 研究人员假设,相对于对照条件(信息手册),ALC-TXT-CBT 将大大减少饮酒和 HIV 风险行为,并将改善 HIV 治疗方案和纳曲酮 (Vivitrol) 的依从性。
此外,研究人员预计 ALC-TXT-CBT 将促进负面影响、自我效能和社会支持方面的更大变化,并且这些变化将与物质使用结果相关联。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
-
Los Angeles、California、美国、90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁;
- DSM-IV 对酒精依赖的诊断;
- 男性每天饮酒 5 杯或更多标准酒,女性饮酒 4 杯或更多(过去 30 天);
- HIV 感染的血清状态;
- 能够提供知情同意;
- 愿意并能够参与学习程序,
- 一般健康状况良好,或者在需要持续治疗的医疗/精神疾病的情况下,潜在参与者应在医生的照顾下,该医生提供书面的愿意继续参与者的医疗管理并与研究医生协调护理。
- 根据药物依从性筛选程序确定,坚持 <90% 的抗逆转录病毒治疗方案
- 目前正在获取或有兴趣获取/接收有关注射形式纳曲酮 (Vivitrol) 的更多信息。作为本研究的一部分,参与者将不会被开处方或给予纳曲酮。 目前未使用 vivitrol 的参与者将被转介给社区的医生,以评估 vivitrol 的资格并在适用时接受 vivitrol。
- 拥有一部手机。 参与者必须拥有自己的手机,不能使用别人的手机。
排除标准:
- 研究医师认为存在严重的医疗状况会使参与在医疗上有危险(例如,急性肝炎、不稳定的心血管、肝脏或肾脏疾病)。
- 根据研究医师的评估,目前的酒精或镇静剂使用模式会妨碍安全参与研究和/或可能需要立即进行药物戒毒。
- 接受过一次以上住院医疗戒毒治疗;
- 缺乏英语能力;
- 目前无家可归(除非住在可以提供联系信息的康复之家);
- MINI 评估的临床显着精神症状的存在,例如精神病、急性躁狂症或需要立即治疗或使研究依从性困难的自杀风险。
- 目前不服用注射形式的纳曲酮 (Vivitrol) 或对服用/接收有关 vivitrol 的信息不感兴趣或对服用 vivitrol 不感兴趣
- 坚持 > 或 =90% 的抗逆转录病毒治疗方案,由药物依从性筛选程序确定。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:短信 CBT (TXT-CBT)
这种情况将接收基于 CBT 的文本消息 (TXT-CBT)。
那些被分配到 TXT-CBT 的人还将获得一份治疗手册(在第一阶段开发),其中包含每周核心治疗内容/主题的描述。
感染 HIV 的参与者将与 CBT 临床医生进行初次会面,以审查 Life-Steps 概念。
将确定 3 种最适用的药物依从性技能,以在定制信息中加以强调。
研究协调员将在整个干预阶段的数据收集访问中每周与参与者会面,以回答任何技术问题并确保干预计划正常运行。
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那些被分配到 TXT-CBT 的人将获得一份治疗手册(在第一阶段开发),其中包含每周核心治疗内容/主题的描述。
感染 HIV 的参与者将与 CBT 临床医生进行初次会面,以审查促进 ART 依从性的核心 CBT 概念。
将确定 3 种最适用的药物依从性技能,以在定制信息中加以强调。
研究协调员将在整个干预阶段的数据收集访问中每周与参与者会面,以回答任何技术问题并确保干预计划正常运行。
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有源比较器:信息组
将向处于这种情况的参与者提供一本小册子,其中包含有关 HIV、ART 坚持的重要性和复发预防的信息。
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将向参与者提供一本小册子,其中包含有关 ART 依从性、HIV 和复发预防的信息。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改变结果衡量:物质使用 (ASI)
大体时间:基线(第 0 周)、治疗结束(第 12 周)和随访 (FU)(第 24 周)
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成瘾严重程度指数 (ASI) 是一种广泛用于成瘾研究的工具,用于量化药物使用频率和相关问题领域。
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基线(第 0 周)、治疗结束(第 12 周)和随访 (FU)(第 24 周)
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改变结果测量:HIV 风险 (RBRA)
大体时间:RBRA 将在基线(第 0 周)、治疗结束(第 12 周)和 FU(第 24 周)时收集
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风险行为调查 (Risk Behavior Survey, RBRA):RBRA 是一项简短的访谈,旨在评估过去 30 天内在吸毒和性方面的 HIV 风险行为参与情况。
其他项目包括性伴侣是否使用或注射毒品。
从每个时间点到下一个时间点,都会评估参与者在 RBRA 分数上的变化。
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RBRA 将在基线(第 0 周)、治疗结束(第 12 周)和 FU(第 24 周)时收集
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改变结果衡量:遵守措施
大体时间:基线,第 4、8、12、16、20 和 24 周
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ART坚持。
调查员将使用每月基于电话的未通知药丸计数 (UPC)。
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基线,第 4、8、12、16、20 和 24 周
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改变结果衡量:物质使用(UDS)
大体时间:UDS 在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周收集
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尿液药物筛查 (UDS)。
将使用温控测试杯每月收集一次尿液药物筛查。
将使用 FDA 批准的一步测试。
在 12 周的治疗期间,将进行一个全屏面板和两个仅测试阿片类药物(海洛因和处方阿片类药物)的面板。
UDS 将测试是否存在:苯丙胺、苯二氮卓类药物、美沙酮、可卡因、甲基苯丙胺、吗啡(海洛因)、氢可酮 (Vicodin)、羟考酮 (OxyContin) 和大麻。
从每个时间点到下一个时间点,都会评估参与者在物质使用方面随时间的变化(根据 ASI 和 UDS 结果评估)。
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UDS 在基线、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 24 周收集
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改变结果衡量:病毒载量
大体时间:在基线(第 0 周)、治疗结束(第 12 周)和 FU(第 24 周)时。
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病毒载量将作为依从性的生物指标。
与在临床环境中评估病毒载量的典型频率一致,将在基线(第 0 周)、治疗结束(第 12 周)和 FU(第 24 周)时通过参与者的医疗提供者的图表审查收集有关病毒载量的数据.
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在基线(第 0 周)、治疗结束(第 12 周)和 FU(第 24 周)时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的变化
大体时间:第 0、12 和 24 周
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将使用 SF-12 健康调查收集有关治疗期间和治疗后与健康相关的生活质量的数据。
它测量八个健康领域,每项调查都提供基于心理测量的身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数。
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第 0、12 和 24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Suzette Glasner, PhD、UCLA Integrated Substance Abuse Programs
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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