Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobiltelefonteknik inriktad på ART och Naltrexonvidhäftning och alkoholanvändning (ALCTXT)

22 april 2022 uppdaterad av: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Den föreslagna studien, för HIV-positiva alkoholberoende vuxna som för närvarande tar naltrexon, är en randomiserad kontrollerad pilotstudie (RCT) som undersöker resultaten av ett 12-veckors beteendestödsprogram som levereras via textmeddelanden.

Det förväntas att sms-interventionen kommer att minska alkoholanvändning och hiv-riskbeteenden. Utredarna antar också att interventionen kommer att förbättra följsamheten till HIV-behandling och naltrexon.

För att testa effekterna av interventionen på dessa målresultat kommer 25 deltagare som tar emot textmeddelandeinterventionen att jämföras med 25 deltagare som får en informationsbroschyr. Broschyren kommer att innehålla information om vikten av att följa hiv-behandling, minska riskbeteenden för hiv och hälsokonsekvenser i samband med alkoholanvändning.

Genom att tillhandahålla stöd för att maximera HIV-behandlingsregimen och naltrexonvidhäftning, i kombination med coping-förmåga för att främja avhållsamhet från alkohol, kan textmeddelandeinterventionen ge ett lovande, kostnadseffektivt och lättanvändbart beteendestödsprogram för alkoholanvändare som är HIV-smittade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att: 1) implementera och utvärdera en 12-veckors kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention med hjälp av textmeddelanden via mobiltelefonteknologi (ALC-TXT-CBT) för att minska alkoholanvändning, minska hiv-riskbeteenden och underlätta medicinadherens i en population av alkoholberoende vuxna med HIV-infektion och 2) undersöka potentiella verkningsmekanismer för ALC-TXT-CBT. Utredarna antar att ALC-TXT-CBT kommer att ge större minskningar av alkoholanvändning och HIV-riskbeteenden, och kommer att förbättra HIV-behandlingsregimen och naltrexon (Vivitrol) vidhäftning, i förhållande till kontrolltillståndet (informationsbroschyr).

Vidare förväntar sig utredarna att ALC-TXT-CBT kommer att underlätta större förändringar i negativ påverkan, själveffektivitet och socialt stöd, och dessa förändringar kommer att vara förknippade med droganvändningsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 eller äldre;
  2. DSM-IV diagnos av alkoholberoende;
  3. Användning av 5 eller fler standarddrycker per dricksdag för män eller 4 eller fler för kvinnor (under de senaste 30 dagarna);
  4. HIV-infekterad serostatus;
  5. Kunna ge informerat samtycke;
  6. Vill och kan delta i studieprocesser,
  7. God allmän hälsa eller, vid ett medicinskt/psykiatriskt tillstånd som behöver pågående behandling, potentiell deltagare bör stå under vård av en läkare som ger dokumenterad vilja att fortsätta deltagarens medicinska ledning och samordna vården med studieläkarna.
  8. Följer <90 % av antiretroviral behandlingsregimen, som bestäms av screeningproceduren för läkemedelsefterlevnad
  9. Tar för närvarande eller är intresserad av att ta/få mer information om naltrexon i sin injicerbara form (Vivitrol). Deltagarna KOMMER INTE att ordineras eller ges naltrexon som en del av denna studie. Deltagare som för närvarande inte använder vivitrol kommer att hänvisas till en läkare i samhället för att utvärderas med avseende på vivitrol-berättigande och för att få vivitrol om tillämpligt.
  10. Att äga en mobiltelefon. Deltagare måste äga sin telefon och kan inte använda någon annans telefon.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av allvarligt medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning skulle göra deltagande medicinskt riskabelt (t.ex. akut hepatit, instabil kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursjukdom).
  2. Ett aktuellt mönster för användning av alkohol eller lugnande medel, som bedömts av studiens läkare, vilket skulle utesluta säkert deltagande i studien och/eller sannolikt skulle kräva omedelbar medicinsk avgiftning.
  3. Har genomgått mer än en sluten medicinsk avgiftningsbehandling;
  4. Bristande kunskaper i engelska;
  5. För närvarande hemlös (såvida man inte bor i ett tillfrisknande hem för vilket kontaktinformation kan tillhandahållas);
  6. Förekomst av kliniskt signifikanta psykiatriska symtom som bedömts av MINI, såsom psykos, akut mani eller självmordsrisk som skulle kräva omedelbar behandling eller göra studiekompetens svår.
  7. Tar för närvarande inte naltrexon i sin injicerbara form (Vivitrol) eller inte intresserad av att ta/få information om vivitrol eller inte intresserad av att ta vivitrol
  8. Följer > eller =90 % av antiretroviral behandlingsregimen, som bestäms av screeningproceduren för läkemedelsefterlevnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMS-KBT (TXT-CBT)
Detta tillstånd kommer att ta emot KBT-baserade textmeddelanden (TXT-CBT). De som tilldelas TXT-CBT kommer också att få en behandlingsmanual (utvecklad i fas I) som innehåller beskrivningar av terapeutiskt kärninnehåll/ämnen för varje vecka. HIV-infekterade deltagare kommer att ha ett första möte med en KBT-läkare för att se över Life-Steps-koncepten. De tre mest tillämpliga färdigheterna för att följa medicinering kommer att identifieras för betoning i skräddarsydda meddelanden. En forskningskoordinator kommer att träffa deltagarna varje vecka vid datainsamlingsbesök under hela interventionsfasen för att svara på eventuella tekniska frågor och säkerställa att interventionsprogrammet fungerar korrekt.
De som tilldelas TXT-CBT kommer att få en behandlingsmanual (utvecklad i fas I) som innehåller beskrivningar av terapeutiskt kärninnehåll/ämnen för varje vecka. HIV-infekterade deltagare kommer att ha ett första möte med en KBT-läkare för att se över de centrala KBT-koncepten för att främja ART-adherens. De tre mest tillämpliga färdigheterna för att följa medicinering kommer att identifieras för betoning i skräddarsydda meddelanden. En forskningskoordinator kommer att träffa deltagarna varje vecka vid datainsamlingsbesök under hela interventionsfasen för att svara på eventuella tekniska frågor och säkerställa att interventionsprogrammet fungerar korrekt.
Aktiv komparator: Informationsgrupp
En broschyr med information om hiv, vikten av ART-adherens och återfallsförebyggande kommer att tillhandahållas deltagare i detta tillstånd.
En pamflett kommer att ges till deltagarna med information om ART adherence, HIV och återfallsprevention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra resultatmått: substansanvändning (ASI)
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och uppföljning (FU) (vecka 24)
Addiction Severity Index (ASI) är ett instrument som ofta används inom beroendeforskning för att kvantifiera frekvensen av droganvändning och relaterade problemområden.
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och uppföljning (FU) (vecka 24)
Ändra utfallsmått: HIV-risk (RBRA)
Tidsram: RBRA kommer att samlas in vid baslinjen (vecka 0), slutet av behandlingen (vecka 12) och FU (vecka 24)
Risk Behavior Survey (RBRA): RBRA är en kort intervju som bedömer inblandning i HIV-riskbeteenden inom områdena droganvändning och sex under de senaste 30 dagarna. Ytterligare saker inkluderar om den sexuella partnern använder eller injicerar droger. Deltagarnas förändring i RBRA-poäng bedöms från varje tidpunkt till nästa.
RBRA kommer att samlas in vid baslinjen (vecka 0), slutet av behandlingen (vecka 12) och FU (vecka 24)
Ändra resultatmått: Överensstämmelsemått
Tidsram: Baslinje, vecka 4,8,12,16,20 och 24
ART Adherence. Utredaren kommer att använda månatliga telefonbaserade oanmälda tabletter (UPC).
Baslinje, vecka 4,8,12,16,20 och 24
Ändra resultatmått: substansanvändning (UDS)
Tidsram: UDS samlas in vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
Urine Drug Screen (UDS). Urinläkemedelsskärmar kommer att samlas in varje månad med hjälp av temperaturkontrollerade testkoppar. Ett FDA-godkänt enstegstest kommer att användas. Under den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer en helskärmspanel och två paneler att endast testa för opioider (heroin och receptbelagda opioider). UDS kommer att testa för närvaron av: amfetamin, bensodiazepiner, metadon, kokain, metamfetamin, morfin (heroin), hydrokodon (Vicodin), oxikodon (OxyContin) och marijuana. Deltagarnas förändring i substansanvändning över tid (som bedöms av ASI- och UDS-resultaten) bedöms från varje tidpunkt till nästa.
UDS samlas in vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
Ändra utfallsmått: Viral belastning
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och FU (vecka 24).
Viral belastning kommer att fungera som en biologisk indikator på vidhäftning. I överensstämmelse med den typiska frekvensen med vilken virusmängd bedöms i kliniska miljöer, kommer data om virusmängd att samlas in vid baslinjen (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och FU (vecka 24) via diagramgenomgång från deltagarens läkare. .
vid baslinjen (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och FU (vecka 24).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0,12 och 24
Data om hälsorelaterad livskvalitet under och efter behandling kommer att samlas in med hjälp av SF-12 Health Survey. Den mäter åtta hälsodomäner, och varje undersökning ger psykometriskt baserade sammanfattningar av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
Vecka 0,12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2015

Första postat (Uppskatta)

11 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera