- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02603471
Mobiltelefonteknik inriktad på ART och Naltrexonvidhäftning och alkoholanvändning (ALCTXT)
Den föreslagna studien, för HIV-positiva alkoholberoende vuxna som för närvarande tar naltrexon, är en randomiserad kontrollerad pilotstudie (RCT) som undersöker resultaten av ett 12-veckors beteendestödsprogram som levereras via textmeddelanden.
Det förväntas att sms-interventionen kommer att minska alkoholanvändning och hiv-riskbeteenden. Utredarna antar också att interventionen kommer att förbättra följsamheten till HIV-behandling och naltrexon.
För att testa effekterna av interventionen på dessa målresultat kommer 25 deltagare som tar emot textmeddelandeinterventionen att jämföras med 25 deltagare som får en informationsbroschyr. Broschyren kommer att innehålla information om vikten av att följa hiv-behandling, minska riskbeteenden för hiv och hälsokonsekvenser i samband med alkoholanvändning.
Genom att tillhandahålla stöd för att maximera HIV-behandlingsregimen och naltrexonvidhäftning, i kombination med coping-förmåga för att främja avhållsamhet från alkohol, kan textmeddelandeinterventionen ge ett lovande, kostnadseffektivt och lättanvändbart beteendestödsprogram för alkoholanvändare som är HIV-smittade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att: 1) implementera och utvärdera en 12-veckors kognitiv beteendeterapi (KBT) intervention med hjälp av textmeddelanden via mobiltelefonteknologi (ALC-TXT-CBT) för att minska alkoholanvändning, minska hiv-riskbeteenden och underlätta medicinadherens i en population av alkoholberoende vuxna med HIV-infektion och 2) undersöka potentiella verkningsmekanismer för ALC-TXT-CBT. Utredarna antar att ALC-TXT-CBT kommer att ge större minskningar av alkoholanvändning och HIV-riskbeteenden, och kommer att förbättra HIV-behandlingsregimen och naltrexon (Vivitrol) vidhäftning, i förhållande till kontrolltillståndet (informationsbroschyr).
Vidare förväntar sig utredarna att ALC-TXT-CBT kommer att underlätta större förändringar i negativ påverkan, själveffektivitet och socialt stöd, och dessa förändringar kommer att vara förknippade med droganvändningsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 eller äldre;
- DSM-IV diagnos av alkoholberoende;
- Användning av 5 eller fler standarddrycker per dricksdag för män eller 4 eller fler för kvinnor (under de senaste 30 dagarna);
- HIV-infekterad serostatus;
- Kunna ge informerat samtycke;
- Vill och kan delta i studieprocesser,
- God allmän hälsa eller, vid ett medicinskt/psykiatriskt tillstånd som behöver pågående behandling, potentiell deltagare bör stå under vård av en läkare som ger dokumenterad vilja att fortsätta deltagarens medicinska ledning och samordna vården med studieläkarna.
- Följer <90 % av antiretroviral behandlingsregimen, som bestäms av screeningproceduren för läkemedelsefterlevnad
- Tar för närvarande eller är intresserad av att ta/få mer information om naltrexon i sin injicerbara form (Vivitrol). Deltagarna KOMMER INTE att ordineras eller ges naltrexon som en del av denna studie. Deltagare som för närvarande inte använder vivitrol kommer att hänvisas till en läkare i samhället för att utvärderas med avseende på vivitrol-berättigande och för att få vivitrol om tillämpligt.
- Att äga en mobiltelefon. Deltagare måste äga sin telefon och kan inte använda någon annans telefon.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av allvarligt medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens uppfattning skulle göra deltagande medicinskt riskabelt (t.ex. akut hepatit, instabil kardiovaskulär sjukdom, lever- eller njursjukdom).
- Ett aktuellt mönster för användning av alkohol eller lugnande medel, som bedömts av studiens läkare, vilket skulle utesluta säkert deltagande i studien och/eller sannolikt skulle kräva omedelbar medicinsk avgiftning.
- Har genomgått mer än en sluten medicinsk avgiftningsbehandling;
- Bristande kunskaper i engelska;
- För närvarande hemlös (såvida man inte bor i ett tillfrisknande hem för vilket kontaktinformation kan tillhandahållas);
- Förekomst av kliniskt signifikanta psykiatriska symtom som bedömts av MINI, såsom psykos, akut mani eller självmordsrisk som skulle kräva omedelbar behandling eller göra studiekompetens svår.
- Tar för närvarande inte naltrexon i sin injicerbara form (Vivitrol) eller inte intresserad av att ta/få information om vivitrol eller inte intresserad av att ta vivitrol
- Följer > eller =90 % av antiretroviral behandlingsregimen, som bestäms av screeningproceduren för läkemedelsefterlevnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SMS-KBT (TXT-CBT)
Detta tillstånd kommer att ta emot KBT-baserade textmeddelanden (TXT-CBT).
De som tilldelas TXT-CBT kommer också att få en behandlingsmanual (utvecklad i fas I) som innehåller beskrivningar av terapeutiskt kärninnehåll/ämnen för varje vecka.
HIV-infekterade deltagare kommer att ha ett första möte med en KBT-läkare för att se över Life-Steps-koncepten.
De tre mest tillämpliga färdigheterna för att följa medicinering kommer att identifieras för betoning i skräddarsydda meddelanden.
En forskningskoordinator kommer att träffa deltagarna varje vecka vid datainsamlingsbesök under hela interventionsfasen för att svara på eventuella tekniska frågor och säkerställa att interventionsprogrammet fungerar korrekt.
|
De som tilldelas TXT-CBT kommer att få en behandlingsmanual (utvecklad i fas I) som innehåller beskrivningar av terapeutiskt kärninnehåll/ämnen för varje vecka.
HIV-infekterade deltagare kommer att ha ett första möte med en KBT-läkare för att se över de centrala KBT-koncepten för att främja ART-adherens.
De tre mest tillämpliga färdigheterna för att följa medicinering kommer att identifieras för betoning i skräddarsydda meddelanden.
En forskningskoordinator kommer att träffa deltagarna varje vecka vid datainsamlingsbesök under hela interventionsfasen för att svara på eventuella tekniska frågor och säkerställa att interventionsprogrammet fungerar korrekt.
|
|
Aktiv komparator: Informationsgrupp
En broschyr med information om hiv, vikten av ART-adherens och återfallsförebyggande kommer att tillhandahållas deltagare i detta tillstånd.
|
En pamflett kommer att ges till deltagarna med information om ART adherence, HIV och återfallsprevention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra resultatmått: substansanvändning (ASI)
Tidsram: baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och uppföljning (FU) (vecka 24)
|
Addiction Severity Index (ASI) är ett instrument som ofta används inom beroendeforskning för att kvantifiera frekvensen av droganvändning och relaterade problemområden.
|
baslinje (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och uppföljning (FU) (vecka 24)
|
|
Ändra utfallsmått: HIV-risk (RBRA)
Tidsram: RBRA kommer att samlas in vid baslinjen (vecka 0), slutet av behandlingen (vecka 12) och FU (vecka 24)
|
Risk Behavior Survey (RBRA): RBRA är en kort intervju som bedömer inblandning i HIV-riskbeteenden inom områdena droganvändning och sex under de senaste 30 dagarna.
Ytterligare saker inkluderar om den sexuella partnern använder eller injicerar droger.
Deltagarnas förändring i RBRA-poäng bedöms från varje tidpunkt till nästa.
|
RBRA kommer att samlas in vid baslinjen (vecka 0), slutet av behandlingen (vecka 12) och FU (vecka 24)
|
|
Ändra resultatmått: Överensstämmelsemått
Tidsram: Baslinje, vecka 4,8,12,16,20 och 24
|
ART Adherence.
Utredaren kommer att använda månatliga telefonbaserade oanmälda tabletter (UPC).
|
Baslinje, vecka 4,8,12,16,20 och 24
|
|
Ändra resultatmått: substansanvändning (UDS)
Tidsram: UDS samlas in vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
Urine Drug Screen (UDS).
Urinläkemedelsskärmar kommer att samlas in varje månad med hjälp av temperaturkontrollerade testkoppar.
Ett FDA-godkänt enstegstest kommer att användas.
Under den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer en helskärmspanel och två paneler att endast testa för opioider (heroin och receptbelagda opioider).
UDS kommer att testa för närvaron av: amfetamin, bensodiazepiner, metadon, kokain, metamfetamin, morfin (heroin), hydrokodon (Vicodin), oxikodon (OxyContin) och marijuana.
Deltagarnas förändring i substansanvändning över tid (som bedöms av ASI- och UDS-resultaten) bedöms från varje tidpunkt till nästa.
|
UDS samlas in vid baslinjen, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 24
|
|
Ändra utfallsmått: Viral belastning
Tidsram: vid baslinjen (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och FU (vecka 24).
|
Viral belastning kommer att fungera som en biologisk indikator på vidhäftning.
I överensstämmelse med den typiska frekvensen med vilken virusmängd bedöms i kliniska miljöer, kommer data om virusmängd att samlas in vid baslinjen (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och FU (vecka 24) via diagramgenomgång från deltagarens läkare. .
|
vid baslinjen (vecka 0), behandlingsslut (vecka 12) och FU (vecka 24).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vecka 0,12 och 24
|
Data om hälsorelaterad livskvalitet under och efter behandling kommer att samlas in med hjälp av SF-12 Health Survey.
Den mäter åtta hälsodomäner, och varje undersökning ger psykometriskt baserade sammanfattningar av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
|
Vecka 0,12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Alkoholism
- HIV-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- ALCTEXT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .