- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02603471
Handy-Technologie, die auf ART und Naltrexon-Adhärenz und Alkoholkonsum abzielt (ALCTXT)
Die vorgeschlagene Studie für HIV-positive alkoholabhängige Erwachsene, die derzeit Naltrexon einnehmen, ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die die Ergebnisse eines 12-wöchigen Verhaltensunterstützungsprogramms untersucht, das per SMS übermittelt wird.
Es wird erwartet, dass die SMS-Intervention den Alkoholkonsum und das HIV-Risikoverhalten reduzieren wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Intervention die Einhaltung der HIV-Behandlung und von Naltrexon verbessern wird.
Um die Auswirkungen der Intervention auf diese Zielergebnisse zu testen, werden 25 Teilnehmer, die die SMS-Intervention erhalten, mit 25 Teilnehmern verglichen, die eine Informationsbroschüre erhalten. Die Broschüre wird Informationen über die Bedeutung der Einhaltung der HIV-Behandlung, die Verringerung des HIV-Risikoverhaltens und die gesundheitlichen Folgen des Alkoholkonsums enthalten.
Durch die Bereitstellung von Unterstützung zur Maximierung des HIV-Behandlungsschemas und der Einhaltung von Naltrexon in Verbindung mit Bewältigungsfähigkeiten zur Förderung der Alkoholabstinenz kann die SMS-Intervention ein vielversprechendes, kostengünstiges und leicht einsetzbares Verhaltensunterstützungsprogramm für HIV-infizierte Alkoholkonsumenten darstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ziele dieser Studie sind: 1) Implementierung und Evaluierung einer 12-wöchigen Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unter Verwendung von Textnachrichten über Mobiltelefontechnologie (ALC-TXT-CBT), um den Alkoholkonsum zu reduzieren, HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und zu erleichtern Medikamentenadhärenz in einer Population alkoholabhängiger Erwachsener mit HIV-Infektion und 2) Untersuchung möglicher Wirkungsmechanismen von ALC-TXT-CBT. Die Forscher gehen davon aus, dass ALC-TXT-CBT eine stärkere Verringerung des Alkoholkonsums und des HIV-Risikoverhaltens bewirken und das HIV-Behandlungsschema und die Einhaltung von Naltrexon (Vivitrol) im Vergleich zur Kontrollbedingung (Informationsbroschüre) verbessern wird.
Darüber hinaus erwarten die Ermittler, dass ALC-TXT-CBT größere Veränderungen bei negativen Affekten, Selbstwirksamkeit und sozialer Unterstützung ermöglichen wird, und diese Veränderungen werden mit den Ergebnissen des Substanzkonsums in Verbindung gebracht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 oder älter;
- DSM-IV-Diagnose der Alkoholabhängigkeit;
- Konsum von 5 oder mehr Standardgetränken pro Trinktag für Männer oder 4 oder mehr für Frauen (in den letzten 30 Tagen);
- HIV-infizierter Serostatus;
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren,
- Ein guter allgemeiner Gesundheitszustand oder, im Falle eines medizinischen/psychiatrischen Zustands, der einer laufenden Behandlung bedarf, sollte der potenzielle Teilnehmer von einem Arzt betreut werden, der die Bereitschaft dokumentiert, die medizinische Behandlung des Teilnehmers fortzusetzen und die Versorgung mit den Studienärzten zu koordinieren.
- Einhaltung von < 90 % des antiretroviralen Therapieschemas, wie durch das Screening-Verfahren zur Medikamenteneinhaltung festgestellt
- Nehmen Sie derzeit Naltrexon in seiner injizierbaren Form (Vivitrol) ein oder interessieren Sie sich dafür, weitere Informationen über Naltrexon einzunehmen / zu erhalten. Den Teilnehmern wird Naltrexon im Rahmen dieser Studie NICHT verschrieben oder verabreicht. Teilnehmer, die derzeit kein Vivitrol einnehmen, werden an einen Arzt in der Gemeinde überwiesen, um die Eignung für Vivitrol zu prüfen und gegebenenfalls Vivitrol zu erhalten.
- Besitz eines Handys. Die Teilnehmer müssen ihr Telefon besitzen und können das Telefon einer anderen Person nicht benutzen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme medizinisch gefährlich machen würde (z. B. akute Hepatitis, instabile Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung).
- Ein aktuelles Konsummuster von Alkohol oder Beruhigungsmitteln, wie vom Studienarzt beurteilt, das eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde und/oder wahrscheinlich eine unmittelbar bevorstehende medizinische Entgiftung erfordern würde.
- Hat sich mehr als einer stationären medizinischen Entgiftungskur unterzogen;
- Mangelnde Englischkenntnisse;
- Derzeit obdachlos (es sei denn, Sie leben in einem Genesungsheim, für das Kontaktinformationen bereitgestellt werden können);
- Vorhandensein klinisch signifikanter psychiatrischer Symptome, wie von MINI beurteilt, wie Psychose, akute Manie oder Suizidrisiko, die eine sofortige Behandlung erfordern oder die Einhaltung der Studie erschweren würden.
- Derzeit kein Naltrexon in seiner injizierbaren Form (Vivitrol) einnehmen oder kein Interesse daran haben, Informationen über Vivitrol einzunehmen/zu erhalten oder kein Interesse daran haben, Vivitrol einzunehmen
- Einhaltung von > oder = 90 % des antiretroviralen Therapieschemas, wie durch das Screening-Verfahren zur Medikamenteneinhaltung festgestellt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SMS-CBT (TXT-CBT)
Dieser Zustand erhält CBT-basierte Textnachrichten (TXT-CBT).
Diejenigen, die TXT-CBT zugewiesen sind, erhalten auch ein Behandlungshandbuch (entwickelt in Phase I), das Beschreibungen der wichtigsten therapeutischen Inhalte/Themen für jede Woche enthält.
HIV-infizierte Teilnehmer werden ein erstes Treffen mit einem CBT-Kliniker haben, um die Life-Steps-Konzepte zu überprüfen.
Die 3 am besten geeigneten Fähigkeiten zur Einhaltung der Medikation werden zur Hervorhebung in maßgeschneiderten Botschaften identifiziert.
Ein Forschungskoordinator wird sich während der gesamten Interventionsphase wöchentlich mit den Teilnehmern bei Datenerfassungsbesuchen treffen, um alle technischen Fragen zu beantworten und sicherzustellen, dass das Interventionsprogramm ordnungsgemäß funktioniert.
|
Diejenigen, die TXT-CBT zugewiesen sind, erhalten ein Behandlungshandbuch (entwickelt in Phase I), das Beschreibungen der wichtigsten therapeutischen Inhalte/Themen für jede Woche enthält.
HIV-infizierte Teilnehmer werden ein erstes Treffen mit einem CBT-Kliniker haben, um die zentralen CBT-Konzepte zur Förderung der ART-Adhärenz zu besprechen.
Die 3 am besten geeigneten Fähigkeiten zur Einhaltung der Medikation werden zur Hervorhebung in maßgeschneiderten Botschaften identifiziert.
Ein Forschungskoordinator wird sich während der gesamten Interventionsphase wöchentlich mit den Teilnehmern bei Datenerfassungsbesuchen treffen, um alle technischen Fragen zu beantworten und sicherzustellen, dass das Interventionsprogramm ordnungsgemäß funktioniert.
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Aktiver Komparator: Informationsgruppe
Eine Broschüre mit Informationen über HIV, die Bedeutung der ART-Einhaltung und Rückfallprävention wird Teilnehmern mit dieser Erkrankung zur Verfügung gestellt.
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Den Teilnehmern wird eine Broschüre mit Informationen über ART-Einhaltung, HIV und Rückfallprävention zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungsergebnismaß: Substanzgebrauch (ASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und Follow-Up (FU) (Woche 24)
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Der Suchtschwereindex (ASI) ist ein in der Suchtforschung weit verbreitetes Instrument zur Quantifizierung der Häufigkeit des Drogenkonsums und verwandter Problemfelder.
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Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und Follow-Up (FU) (Woche 24)
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Ergebnismessung ändern: HIV-Risiko (RBRA)
Zeitfenster: RBRA wird zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24) erhoben.
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Risk Behavior Survey (RBRA): Der RBRA ist ein kurzes Interview, das die Beteiligung an HIV-Risikoverhalten in den Bereichen Drogenkonsum und Sex in den letzten 30 Tagen bewertet.
Weitere Items sind, ob der Sexualpartner Drogen konsumiert oder injiziert.
Die Veränderung der RBRA-Werte der Teilnehmer wird von jedem Zeitpunkt zum nächsten bewertet.
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RBRA wird zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24) erhoben.
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Ergebnismaß ändern: Maßnahmen zur Einhaltung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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ART-Einhaltung.
Der Ermittler verwendet monatliche telefonische unangekündigte Pillenzählungen (UPCs).
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Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
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Änderungsergebnismaß: Substanzgebrauch (UDS)
Zeitfenster: UDS wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24 erhoben
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Drogenscreening im Urin (UDS).
Urin-Drogenscreenings werden monatlich mit temperaturgesteuerten Testbechern gesammelt.
Es wird ein von der FDA zugelassener Einstufentest verwendet.
Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden ein Vollbild-Panel und zwei Panels nur Tests auf Opioide (Heroin und verschreibungspflichtige Opioide) durchgeführt.
Das UDS testet auf das Vorhandensein von: Amphetaminen, Benzodiazepinen, Methadon, Kokain, Methamphetamin, Morphin (Heroin), Hydrocodon (Vicodin), Oxycodon (OxyContin) und Marihuana.
Die Veränderung des Substanzkonsums der Teilnehmer im Laufe der Zeit (wie anhand der ASI- und UDS-Ergebnisse bewertet) wird von jedem Zeitpunkt zum nächsten bewertet.
|
UDS wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24 erhoben
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Ergebnismaß ändern: Viruslast
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24).
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Die Viruslast dient als biologischer Indikator für die Adhärenz.
In Übereinstimmung mit der typischen Häufigkeit, mit der die Viruslast in klinischen Umgebungen bewertet wird, werden Daten zur Viruslast zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24) durch Diagrammprüfung vom medizinischen Anbieter des Teilnehmers erhoben .
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zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 0,12 und 24
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Mit dem SF-12 Health Survey werden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität während und nach der Behandlung erhoben.
Es misst acht Gesundheitsbereiche, und jede Umfrage liefert psychometrisch basierte Punktzahlen für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
|
Wochen 0,12 und 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Alkoholismus
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- ALCTEXT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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