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Handy-Technologie, die auf ART und Naltrexon-Adhärenz und Alkoholkonsum abzielt (ALCTXT)

22. April 2022 aktualisiert von: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Die vorgeschlagene Studie für HIV-positive alkoholabhängige Erwachsene, die derzeit Naltrexon einnehmen, ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die die Ergebnisse eines 12-wöchigen Verhaltensunterstützungsprogramms untersucht, das per SMS übermittelt wird.

Es wird erwartet, dass die SMS-Intervention den Alkoholkonsum und das HIV-Risikoverhalten reduzieren wird. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die Intervention die Einhaltung der HIV-Behandlung und von Naltrexon verbessern wird.

Um die Auswirkungen der Intervention auf diese Zielergebnisse zu testen, werden 25 Teilnehmer, die die SMS-Intervention erhalten, mit 25 Teilnehmern verglichen, die eine Informationsbroschüre erhalten. Die Broschüre wird Informationen über die Bedeutung der Einhaltung der HIV-Behandlung, die Verringerung des HIV-Risikoverhaltens und die gesundheitlichen Folgen des Alkoholkonsums enthalten.

Durch die Bereitstellung von Unterstützung zur Maximierung des HIV-Behandlungsschemas und der Einhaltung von Naltrexon in Verbindung mit Bewältigungsfähigkeiten zur Förderung der Alkoholabstinenz kann die SMS-Intervention ein vielversprechendes, kostengünstiges und leicht einsetzbares Verhaltensunterstützungsprogramm für HIV-infizierte Alkoholkonsumenten darstellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind: 1) Implementierung und Evaluierung einer 12-wöchigen Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unter Verwendung von Textnachrichten über Mobiltelefontechnologie (ALC-TXT-CBT), um den Alkoholkonsum zu reduzieren, HIV-Risikoverhalten zu reduzieren und zu erleichtern Medikamentenadhärenz in einer Population alkoholabhängiger Erwachsener mit HIV-Infektion und 2) Untersuchung möglicher Wirkungsmechanismen von ALC-TXT-CBT. Die Forscher gehen davon aus, dass ALC-TXT-CBT eine stärkere Verringerung des Alkoholkonsums und des HIV-Risikoverhaltens bewirken und das HIV-Behandlungsschema und die Einhaltung von Naltrexon (Vivitrol) im Vergleich zur Kontrollbedingung (Informationsbroschüre) verbessern wird.

Darüber hinaus erwarten die Ermittler, dass ALC-TXT-CBT größere Veränderungen bei negativen Affekten, Selbstwirksamkeit und sozialer Unterstützung ermöglichen wird, und diese Veränderungen werden mit den Ergebnissen des Substanzkonsums in Verbindung gebracht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter;
  2. DSM-IV-Diagnose der Alkoholabhängigkeit;
  3. Konsum von 5 oder mehr Standardgetränken pro Trinktag für Männer oder 4 oder mehr für Frauen (in den letzten 30 Tagen);
  4. HIV-infizierter Serostatus;
  5. In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  6. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an Studienverfahren,
  7. Ein guter allgemeiner Gesundheitszustand oder, im Falle eines medizinischen/psychiatrischen Zustands, der einer laufenden Behandlung bedarf, sollte der potenzielle Teilnehmer von einem Arzt betreut werden, der die Bereitschaft dokumentiert, die medizinische Behandlung des Teilnehmers fortzusetzen und die Versorgung mit den Studienärzten zu koordinieren.
  8. Einhaltung von < 90 % des antiretroviralen Therapieschemas, wie durch das Screening-Verfahren zur Medikamenteneinhaltung festgestellt
  9. Nehmen Sie derzeit Naltrexon in seiner injizierbaren Form (Vivitrol) ein oder interessieren Sie sich dafür, weitere Informationen über Naltrexon einzunehmen / zu erhalten. Den Teilnehmern wird Naltrexon im Rahmen dieser Studie NICHT verschrieben oder verabreicht. Teilnehmer, die derzeit kein Vivitrol einnehmen, werden an einen Arzt in der Gemeinde überwiesen, um die Eignung für Vivitrol zu prüfen und gegebenenfalls Vivitrol zu erhalten.
  10. Besitz eines Handys. Die Teilnehmer müssen ihr Telefon besitzen und können das Telefon einer anderen Person nicht benutzen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Ansicht des Studienarztes die Teilnahme medizinisch gefährlich machen würde (z. B. akute Hepatitis, instabile Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankung).
  2. Ein aktuelles Konsummuster von Alkohol oder Beruhigungsmitteln, wie vom Studienarzt beurteilt, das eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließen würde und/oder wahrscheinlich eine unmittelbar bevorstehende medizinische Entgiftung erfordern würde.
  3. Hat sich mehr als einer stationären medizinischen Entgiftungskur unterzogen;
  4. Mangelnde Englischkenntnisse;
  5. Derzeit obdachlos (es sei denn, Sie leben in einem Genesungsheim, für das Kontaktinformationen bereitgestellt werden können);
  6. Vorhandensein klinisch signifikanter psychiatrischer Symptome, wie von MINI beurteilt, wie Psychose, akute Manie oder Suizidrisiko, die eine sofortige Behandlung erfordern oder die Einhaltung der Studie erschweren würden.
  7. Derzeit kein Naltrexon in seiner injizierbaren Form (Vivitrol) einnehmen oder kein Interesse daran haben, Informationen über Vivitrol einzunehmen/zu erhalten oder kein Interesse daran haben, Vivitrol einzunehmen
  8. Einhaltung von > oder = 90 % des antiretroviralen Therapieschemas, wie durch das Screening-Verfahren zur Medikamenteneinhaltung festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMS-CBT (TXT-CBT)
Dieser Zustand erhält CBT-basierte Textnachrichten (TXT-CBT). Diejenigen, die TXT-CBT zugewiesen sind, erhalten auch ein Behandlungshandbuch (entwickelt in Phase I), das Beschreibungen der wichtigsten therapeutischen Inhalte/Themen für jede Woche enthält. HIV-infizierte Teilnehmer werden ein erstes Treffen mit einem CBT-Kliniker haben, um die Life-Steps-Konzepte zu überprüfen. Die 3 am besten geeigneten Fähigkeiten zur Einhaltung der Medikation werden zur Hervorhebung in maßgeschneiderten Botschaften identifiziert. Ein Forschungskoordinator wird sich während der gesamten Interventionsphase wöchentlich mit den Teilnehmern bei Datenerfassungsbesuchen treffen, um alle technischen Fragen zu beantworten und sicherzustellen, dass das Interventionsprogramm ordnungsgemäß funktioniert.
Diejenigen, die TXT-CBT zugewiesen sind, erhalten ein Behandlungshandbuch (entwickelt in Phase I), das Beschreibungen der wichtigsten therapeutischen Inhalte/Themen für jede Woche enthält. HIV-infizierte Teilnehmer werden ein erstes Treffen mit einem CBT-Kliniker haben, um die zentralen CBT-Konzepte zur Förderung der ART-Adhärenz zu besprechen. Die 3 am besten geeigneten Fähigkeiten zur Einhaltung der Medikation werden zur Hervorhebung in maßgeschneiderten Botschaften identifiziert. Ein Forschungskoordinator wird sich während der gesamten Interventionsphase wöchentlich mit den Teilnehmern bei Datenerfassungsbesuchen treffen, um alle technischen Fragen zu beantworten und sicherzustellen, dass das Interventionsprogramm ordnungsgemäß funktioniert.
Aktiver Komparator: Informationsgruppe
Eine Broschüre mit Informationen über HIV, die Bedeutung der ART-Einhaltung und Rückfallprävention wird Teilnehmern mit dieser Erkrankung zur Verfügung gestellt.
Den Teilnehmern wird eine Broschüre mit Informationen über ART-Einhaltung, HIV und Rückfallprävention zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsergebnismaß: Substanzgebrauch (ASI)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und Follow-Up (FU) (Woche 24)
Der Suchtschwereindex (ASI) ist ein in der Suchtforschung weit verbreitetes Instrument zur Quantifizierung der Häufigkeit des Drogenkonsums und verwandter Problemfelder.
Baseline (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und Follow-Up (FU) (Woche 24)
Ergebnismessung ändern: HIV-Risiko (RBRA)
Zeitfenster: RBRA wird zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24) erhoben.
Risk Behavior Survey (RBRA): Der RBRA ist ein kurzes Interview, das die Beteiligung an HIV-Risikoverhalten in den Bereichen Drogenkonsum und Sex in den letzten 30 Tagen bewertet. Weitere Items sind, ob der Sexualpartner Drogen konsumiert oder injiziert. Die Veränderung der RBRA-Werte der Teilnehmer wird von jedem Zeitpunkt zum nächsten bewertet.
RBRA wird zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24) erhoben.
Ergebnismaß ändern: Maßnahmen zur Einhaltung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
ART-Einhaltung. Der Ermittler verwendet monatliche telefonische unangekündigte Pillenzählungen (UPCs).
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Änderungsergebnismaß: Substanzgebrauch (UDS)
Zeitfenster: UDS wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24 erhoben
Drogenscreening im Urin (UDS). Urin-Drogenscreenings werden monatlich mit temperaturgesteuerten Testbechern gesammelt. Es wird ein von der FDA zugelassener Einstufentest verwendet. Während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums werden ein Vollbild-Panel und zwei Panels nur Tests auf Opioide (Heroin und verschreibungspflichtige Opioide) durchgeführt. Das UDS testet auf das Vorhandensein von: Amphetaminen, Benzodiazepinen, Methadon, Kokain, Methamphetamin, Morphin (Heroin), Hydrocodon (Vicodin), Oxycodon (OxyContin) und Marihuana. Die Veränderung des Substanzkonsums der Teilnehmer im Laufe der Zeit (wie anhand der ASI- und UDS-Ergebnisse bewertet) wird von jedem Zeitpunkt zum nächsten bewertet.
UDS wird zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24 erhoben
Ergebnismaß ändern: Viruslast
Zeitfenster: zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24).
Die Viruslast dient als biologischer Indikator für die Adhärenz. In Übereinstimmung mit der typischen Häufigkeit, mit der die Viruslast in klinischen Umgebungen bewertet wird, werden Daten zur Viruslast zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24) durch Diagrammprüfung vom medizinischen Anbieter des Teilnehmers erhoben .
zu Studienbeginn (Woche 0), Behandlungsende (Woche 12) und FU (Woche 24).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 0,12 und 24
Mit dem SF-12 Health Survey werden Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität während und nach der Behandlung erhoben. Es misst acht Gesundheitsbereiche, und jede Umfrage liefert psychometrisch basierte Punktzahlen für die Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS).
Wochen 0,12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur SMS-CBT (TXT-CBT)

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