- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02603471
Mobiltelefonteknologi rettet mot ART og Naltrexone Adherence og Alkoholbruk (ALCTXT)
Den foreslåtte studien, for HIV-positive alkoholavhengige voksne som for tiden tar naltrekson, er en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som undersøker resultatene av et 12-ukers atferdsstøtteprogram levert via tekstmeldinger.
Det forventes at tekstmeldingsintervensjonen vil redusere alkoholbruk og hiv-risikoatferd. Etterforskerne antar også at intervensjonen vil forbedre overholdelse av HIV-behandling og naltrekson.
For å teste effekten av intervensjonen på disse målresultatene, vil 25 deltakere som mottar tekstmeldingsintervensjonen bli sammenlignet med 25 deltakere som mottar en informasjonsbrosjyre. Brosjyren vil inneholde informasjon om viktigheten av å følge HIV-behandling, redusere HIV-risikoatferd og helsekonsekvenser forbundet med alkoholbruk.
Ved å gi støtte for å maksimere HIV-behandlingsregimet og overholdelse av naltrekson, kombinert med mestringsevner for å fremme avholdenhet fra alkohol, kan tekstmeldingsintervensjonen gi et lovende, kostnadseffektivt og lett utrullbart atferdsstøtteprogram for alkoholbrukere som er HIV-smittede.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å: 1) implementere og evaluere en 12-ukers kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon ved bruk av tekstmeldinger via mobiltelefonteknologi (ALC-TXT-CBT) for å redusere alkoholbruk, redusere HIV-risikoatferd og lette medisinoverholdelse i en populasjon av alkoholavhengige voksne med HIV-infeksjon og 2) undersøke potensielle virkningsmekanismer for ALC-TXT-CBT. Etterforskerne antar at ALC-TXT-CBT vil gi større reduksjoner i alkoholbruk og HIV-risikoatferd, og vil forbedre HIV-behandlingsregimet og overholdelse av naltrexon (Vivitrol) i forhold til kontrolltilstanden (informasjonshefte).
Videre forventer etterforskerne at ALC-TXT-CBT vil legge til rette for større endringer i negativ affekt, selveffektivitet og sosial støtte, og disse endringene vil være assosiert med rusmiddelbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre;
- DSM-IV diagnose av alkoholavhengighet;
- Bruk av 5 eller flere standarddrikker per drikkedag for menn eller 4 eller flere for kvinner (i løpet av de siste 30 dagene);
- HIV-infisert serostatus;
- Kunne gi informert samtykke;
- Villig og i stand til å delta i studieprosedyrer,
- God generell helse eller, i tilfelle av en medisinsk/psykiatrisk tilstand som trenger pågående behandling, potensiell deltaker bør være under behandling av en lege som gir dokumentert vilje til å fortsette deltakerens medisinske ledelse og koordinere behandling med studielegene.
- Overholder <90 % av antiretroviralt behandlingsregime, som bestemt av prosedyren for medisinoverholdelsesscreening
- Tar for tiden eller er interessert i å ta/motta mer informasjon om naltrekson i sin injiserbare form (Vivitrol). Deltakerne VIL IKKE bli foreskrevet eller gitt naltrekson som en del av denne studien. Deltakere som for øyeblikket ikke bruker vivitrol vil bli henvist til en lege i samfunnet for å bli evaluert for vivitrol-kvalifisering og for å motta vivitrol hvis det er aktuelt.
- Å eie en mobiltelefon. Deltakerne må eie telefonen sin og kan ikke bruke andres telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig medisinsk tilstand som etter studielegens mening ville gjøre deltakelse medisinsk farlig (f.eks. akutt hepatitt, ustabil kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom).
- Et nåværende mønster for bruk av alkohol eller beroligende midler, vurdert av studielegen, som ville utelukke sikker deltakelse i studien og/eller sannsynligvis vil kreve overhengende medisinsk avgiftning.
- Har gjennomgått mer enn én stasjonær medisinsk avgiftningsbehandling;
- Manglende ferdigheter i engelsk;
- For øyeblikket hjemløs (med mindre du bor i et tilfriskningshjem som kontaktinformasjon kan gis for);
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante psykiatriske symptomer som vurderes av MINI, slik som psykose, akutt mani eller selvmordsrisiko som vil kreve umiddelbar behandling eller gjøre studieoverholdelse vanskelig.
- Tar ikke naltrekson i injiserbar form (Vivitrol) eller ikke interessert i å ta/motta informasjon om vivitrol eller ikke interessert i å ta vivitrol
- Overholder > eller =90 % av antiretroviralt behandlingsregime, som bestemt av prosedyren for screening for medisinoverholdelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tekstmeldinger CBT (TXT-CBT)
Denne tilstanden vil motta CBT-baserte tekstmeldinger (TXT-CBT).
De som er tildelt TXT-CBT vil også få en behandlingsmanual (utviklet i fase I) som inneholder beskrivelser av terapeutisk kjerneinnhold/temaer for hver uke.
HIV-infiserte deltakere vil ha et første møte med en CBT-kliniker for å gjennomgå Life-Steps-konseptene.
De 3 mest anvendelige ferdighetene til å følge medikamenter vil bli identifisert for vektlegging i skreddersydde meldinger.
En forskningskoordinator vil møte deltakerne ukentlig ved datainnsamlingsbesøk gjennom intervensjonsfasen for å svare på eventuelle tekniske spørsmål og sikre at intervensjonsprogrammet fungerer som det skal.
|
De som er tildelt TXT-CBT vil få en behandlingsmanual (utviklet i fase I) som inneholder beskrivelser av terapeutisk kjerneinnhold/temaer for hver uke.
HIV-infiserte deltakere vil ha et første møte med en CBT-kliniker for å gjennomgå de sentrale CBT-konseptene for å fremme ART-overholdelse.
De 3 mest anvendelige ferdighetene til å følge medikamenter vil bli identifisert for vektlegging i skreddersydde meldinger.
En forskningskoordinator vil møte deltakerne ukentlig ved datainnsamlingsbesøk gjennom intervensjonsfasen for å svare på eventuelle tekniske spørsmål og sikre at intervensjonsprogrammet fungerer som det skal.
|
|
Aktiv komparator: Informasjonsgruppe
En brosjyre med informasjon om HIV, viktigheten av ART-tilslutning og tilbakefallsforebygging vil bli gitt til deltakere i denne tilstanden.
|
En brosjyre vil bli gitt til deltakerne med informasjon om ART-tilslutning, HIV og tilbakefallsforebygging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre utfallsmål: Stoffbruk (ASI)
Tidsramme: baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 12) og oppfølging (FU) (uke 24)
|
Addiction Severity Index (ASI) er et instrument som er mye brukt i avhengighetsforskning for å kvantifisere narkotikabruksfrekvens og relaterte problemområder.
|
baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 12) og oppfølging (FU) (uke 24)
|
|
Endre utfallsmål: HIV-risiko (RBRA)
Tidsramme: RBRA vil bli samlet inn ved baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 12) og FU (uke 24)
|
Risk Behavior Survey (RBRA): RBRA er et kort intervju som vurderer involvering i HIV-risikoatferd innen områdene medikamentbruk og sex de siste 30 dagene.
Ytterligere elementer inkluderer om den seksuelle partneren bruker eller injiserer narkotika.
Deltakernes endring i RBRA-skåre blir vurdert fra hvert tidspunkt til det neste.
|
RBRA vil bli samlet inn ved baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 12) og FU (uke 24)
|
|
Endre utfallsmål: Overholdelsesmål
Tidsramme: Baseline, uke 4,8,12,16,20 og 24
|
ART Overholdelse.
Etterforskeren vil bruke månedlige telefonbaserte uanmeldte pilleteller (UPC).
|
Baseline, uke 4,8,12,16,20 og 24
|
|
Endre utfallsmål: Stoffbruk (UDS)
Tidsramme: UDS samles ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
|
Urine Drug Screen (UDS).
Urin medikamentskjermer vil bli samlet inn månedlig ved hjelp av temperaturkontrollerte testkopper.
En FDA-godkjent ett-trinns test vil bli brukt.
I løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden vil det bli utført ett fullskjermpanel og to paneler som kun tester for opioider (heroin og reseptbelagte opioider).
UDS vil teste for tilstedeværelsen av: amfetamin, benzodiazepiner, metadon, kokain, metamfetamin, morfin (heroin), hydrokodon (Vicodin), oksykodon (OxyContin) og marihuana.
Deltakernes endring i rusmiddelbruk over tid (som vurdert av ASI- og UDS-resultatene) blir vurdert fra hvert tidspunkt til det neste.
|
UDS samles ved baseline, uke 4, uke 8, uke 12 og uke 24
|
|
Endre utfallsmål: Viral belastning
Tidsramme: ved baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 12) og FU (uke 24).
|
Viral belastning vil tjene som en biologisk indikator på overholdelse.
I samsvar med den typiske frekvensen som viral belastning vurderes med i kliniske omgivelser, vil data om viral belastning samles inn ved baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 12) og FU (uke 24) via kartgjennomgang fra deltakerens medisinske leverandør .
|
ved baseline (uke 0), behandlingsslutt (uke 12) og FU (uke 24).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Uke 0,12 og 24
|
Data om helserelatert livskvalitet under og etter behandling vil bli samlet inn ved hjelp av SF-12 Health Survey.
Den måler åtte helsedomener, og hver undersøkelse gir psykometrisk-baserte fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) score.
|
Uke 0,12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Alkoholisme
- HIV-infeksjoner
Andre studie-ID-numre
- ALCTEXT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .