Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologia telefonów komórkowych ukierunkowana na stosowanie ART i naltreksonu oraz używanie alkoholu (ALCTXT)

22 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

Proponowane badanie, obejmujące dorosłych zakażonych wirusem HIV, uzależnionych od alkoholu, obecnie przyjmujących naltrekson, jest pilotażowym randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) oceniającym wyniki 12-tygodniowego programu wsparcia behawioralnego realizowanego za pośrednictwem wiadomości tekstowych.

Oczekuje się, że interwencja za pomocą wiadomości tekstowych zmniejszy spożycie alkoholu i zachowania związane z ryzykiem zakażenia wirusem HIV. Badacze stawiają również hipotezę, że interwencja poprawi przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia HIV i naltreksonu.

Aby przetestować wpływ interwencji na te docelowe wyniki, 25 uczestników otrzymujących interwencję za pomocą wiadomości tekstowych zostanie porównanych z 25 uczestnikami otrzymującymi broszurę informacyjną. Broszura będzie zawierała informacje o znaczeniu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV oraz konsekwencjach zdrowotnych związanych z używaniem alkoholu.

Zapewniając wsparcie w celu maksymalizacji schematu leczenia HIV i przestrzegania zaleceń naltreksonu, w połączeniu z umiejętnościami radzenia sobie w celu promowania abstynencji od alkoholu, interwencja za pomocą wiadomości tekstowych może zapewnić obiecujący, opłacalny i łatwy do wdrożenia program wsparcia behawioralnego dla osób spożywających alkohol, które są zakażone wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest: 1) wdrożenie i ocena 12-tygodniowej interwencji terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) z wykorzystaniem wiadomości tekstowych za pośrednictwem technologii telefonu komórkowego (ALC-TXT-CBT) w celu ograniczenia spożywania alkoholu, zmniejszenia zachowań ryzykownych HIV i ułatwienia przestrzeganie zaleceń lekarskich w populacji osób dorosłych uzależnionych od alkoholu zakażonych wirusem HIV oraz 2) zbadać potencjalne mechanizmy działania ALC-TXT-CBT. Badacze stawiają hipotezę, że ALC-TXT-CBT spowoduje większe zmniejszenie spożycia alkoholu i zachowań ryzykownych HIV oraz poprawi schemat leczenia HIV i przestrzeganie zaleceń dotyczących naltreksonu (Vivitrol) w porównaniu z grupą kontrolną (broszura informacyjna).

Ponadto badacze spodziewają się, że ALC-TXT-CBT ułatwi większe zmiany negatywnego afektu, poczucia własnej skuteczności i wsparcia społecznego, a zmiany te będą związane z wynikami używania substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy;
  2. DSM-IV diagnoza uzależnienia od alkoholu;
  3. Spożywanie 5 lub więcej standardowych drinków dziennie dla mężczyzn lub 4 lub więcej dla kobiet (w ciągu ostatnich 30 dni);
  4. status serologiczny zakażony wirusem HIV;
  5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  6. Chęć i możliwość uczestniczenia w procedurach badawczych,
  7. Dobry ogólny stan zdrowia lub, w przypadku stanu medycznego/psychiatrycznego wymagającego ciągłego leczenia, potencjalny uczestnik powinien znajdować się pod opieką lekarza, który wykaże udokumentowaną chęć kontynuowania leczenia uczestnika i koordynowania opieki z lekarzami uczestniczącymi w badaniu.
  8. Przestrzega <90% schematu leczenia przeciwretrowirusowego, jak określono w procedurze przesiewowej przestrzegania zaleceń lekarskich
  9. Obecnie biorę lub jestem zainteresowany przyjmowaniem/otrzymywaniem większej ilości informacji na temat naltreksonu w postaci do wstrzykiwań (Vivitrol). Uczestnikom NIE BĘDZIE przepisywany ani podawany naltrekson w ramach tego badania. Uczestnicy, którzy obecnie nie przyjmują vivitrolu, zostaną skierowani do lekarza w danej społeczności w celu oceny, czy kwalifikują się do stosowania vivitrolu, i otrzymania vivitrolu, jeśli dotyczy.
  10. Posiadanie telefonu komórkowego. Uczestnicy są zobowiązani do posiadania własnego telefonu i nie mogą korzystać z telefonu innej osoby.

Kryteria wyłączenia:

  1. Występowanie poważnego schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego badanie spowodowałoby, że udział w badaniu byłby niebezpieczny z medycznego punktu widzenia (np. ostre zapalenie wątroby, niestabilna choroba układu sercowo-naczyniowego, choroby wątroby lub nerek).
  2. Obecny wzorzec używania alkoholu lub środków uspokajających, według oceny lekarza prowadzącego badanie, który wykluczałby bezpieczny udział w badaniu i/lub prawdopodobnie wymagałby nieuchronnej detoksykacji medycznej.
  3. Przeszedł więcej niż jeden stacjonarny medyczny zabieg detoksykacji;
  4. Brak znajomości języka angielskiego;
  5. Obecnie bezdomny (chyba że mieszka w domu spokojnej starości, dla którego można podać dane kontaktowe);
  6. Obecność klinicznie istotnych objawów psychiatrycznych ocenianych za pomocą MINI, takich jak psychoza, ostra mania lub ryzyko samobójstwa, które wymagałyby natychmiastowego leczenia lub utrudniają przestrzeganie zaleceń dotyczących badania.
  7. Obecnie nie przyjmuje naltreksonu w postaci do wstrzykiwań (Vivitrol) lub nie jest zainteresowany przyjmowaniem/otrzymywaniem informacji o vivitrolu lub nie jest zainteresowany przyjmowaniem vivitrolu
  8. Przestrzegający > lub = 90% schematu leczenia przeciwretrowirusowego, jak określono w procedurze przesiewowej przestrzegania zaleceń lekarskich.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wiadomości tekstowe CBT (TXT-CBT)
Ten warunek spowoduje odebranie wiadomości tekstowej opartej na CBT (TXT-CBT). Osoby przydzielone do TXT-CBT otrzymają również podręcznik leczenia (opracowany w fazie I) zawierający opisy podstawowych treści/tematów terapeutycznych na każdy tydzień. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV będą mieli wstępne spotkanie z klinicystą CBT, aby przejrzeć koncepcje Life-Steps. Trzy najbardziej odpowiednie umiejętności przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną określone w celu podkreślenia w dostosowanych komunikatach. Koordynator badań będzie spotykał się z uczestnikami co tydzień podczas wizyt zbierania danych przez całą fazę interwencji, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania techniczne i upewnić się, że program interwencji działa prawidłowo.
Behawioralne: Wiadomości tekstowe CBT (TXT-CBT)
Osoby przydzielone do TXT-CBT otrzymają podręcznik leczenia (opracowany w fazie I) zawierający opisy podstawowych treści/tematów terapeutycznych na każdy tydzień. Uczestnicy zakażeni wirusem HIV będą mieli wstępne spotkanie z klinicystą CBT, aby przejrzeć podstawowe koncepcje CBT dotyczące promowania przestrzegania ART. Trzy najbardziej odpowiednie umiejętności przestrzegania zaleceń lekarskich zostaną określone w celu podkreślenia w dostosowanych komunikatach. Koordynator badań będzie spotykał się z uczestnikami co tydzień podczas wizyt zbierania danych przez całą fazę interwencji, aby odpowiedzieć na wszelkie pytania techniczne i upewnić się, że program interwencji działa prawidłowo.
Aktywny komparator: Grupa informacyjna
Broszura z informacjami na temat HIV, znaczenia stosowania się do zaleceń ART i zapobiegania nawrotom zostanie dostarczona uczestnikom w tym schorzeniu.
Inny: Grupa informacyjna
Uczestnikom zostanie dostarczona broszura zawierająca informacje na temat przestrzegania zaleceń ART, HIV i zapobiegania nawrotom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku zmiany: używanie substancji (ASI)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja (FU) (tydzień 24)
Addiction Severity Index (ASI) jest instrumentem szeroko stosowanym w badaniach nad uzależnieniami do ilościowego określania częstotliwości używania narkotyków i powiązanych obszarów problemowych.
punkt wyjściowy (tydzień 0), koniec leczenia (tydzień 12) i obserwacja (FU) (tydzień 24)
Miara wyniku zmiany: ryzyko HIV (RBRA)
Ramy czasowe: RBRA będzie zbierane na początku leczenia (tydzień 0), na koniec leczenia (tydzień 12) i FU (tydzień 24)
Ankieta dotycząca zachowań ryzykownych (RBRA): RBRA to krótki wywiad oceniający zaangażowanie w zachowania ryzykowne związane z HIV w zakresie używania narkotyków i seksu w ciągu ostatnich 30 dni. Dodatkowe elementy obejmują to, czy partner seksualny używa lub wstrzykuje narkotyki. Zmiana uczestników w wynikach RBRA jest oceniana z każdego punktu czasowego do następnego.
RBRA będzie zbierane na początku leczenia (tydzień 0), na koniec leczenia (tydzień 12) i FU (tydzień 24)
Miara wyniku zmiany: Miary przestrzegania zasad
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20 i 24
Przestrzeganie ART. Badacz będzie korzystał z miesięcznych telefonicznych niezapowiedzianych liczb pigułek (UPC).
Punkt wyjściowy, tygodnie 4,8,12,16,20 i 24
Miara wyniku zmiany: używanie substancji (UDS)
Ramy czasowe: UDS zbiera się na początku badania, w 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Badanie moczu na obecność narkotyków (UDS). Badania przesiewowe moczu będą zbierane co miesiąc przy użyciu kubków testowych z kontrolowaną temperaturą. Zastosowany zostanie jednoetapowy test zatwierdzony przez FDA. W trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia zostanie przeprowadzony jeden panel pełnoekranowy i dwa panele wyłącznie na obecność opioidów (heroiny i opioidów na receptę). UDS przetestuje na obecność: amfetamin, benzodiazepin, metadonu, kokainy, metamfetaminy, morfiny (heroiny), hydrokodonu (Vicodin), oksykodonu (OxyContin) i marihuany. Zmiany w używaniu substancji przez uczestników w czasie (oceniane na podstawie wyników ASI i UDS) są oceniane od każdego punktu czasowego do następnego.
UDS zbiera się na początku badania, w 4., 8., 12. i 24. tygodniu
Zmień miarę wyniku: miano wirusa
Ramy czasowe: na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 12) i FU (tydzień 24).
Miano wirusa będzie służyć jako biologiczny wskaźnik przylegania. Zgodnie z typową częstotliwością, z jaką ocenia się miano wirusa w warunkach klinicznych, dane dotyczące miana wirusa będą zbierane na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 12) i FU (tydzień 24) na podstawie przeglądu wykresów od dostawcy usług medycznych uczestnika .
na początku leczenia (tydzień 0), na końcu leczenia (tydzień 12) i FU (tydzień 24).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Tygodnie 0,12 i 24
Dane dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem w trakcie i po leczeniu będą zbierane za pomocą Ankiety Zdrowia SF-12. Mierzy osiem domen zdrowia, a każda ankieta zapewnia psychometryczne wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowań komponentów psychicznych (MCS).
Tygodnie 0,12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALCTEXT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Wiadomości tekstowe CBT (TXT-CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj