- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02603471
Mobiele telefoontechnologie gericht op ART en therapietrouw aan naltrexon en alcoholgebruik (ALCTXT)
De voorgestelde studie, voor hiv-positieve, van alcohol afhankelijke volwassenen die momenteel naltrexon gebruiken, is een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) die de resultaten onderzoekt van een 12 weken durend gedragsondersteunend programma dat via sms wordt geleverd.
Verwacht wordt dat de sms-interventie het alcoholgebruik en hiv-risicogedrag zal verminderen. De onderzoekers veronderstellen ook dat de interventie de naleving van hiv-behandeling en naltrexon zal verbeteren.
Om de effecten van de interventie op deze doelresultaten te testen, worden 25 deelnemers die de sms-interventie ontvangen, vergeleken met 25 deelnemers die een informatiebrochure ontvangen. Het pamflet zal informatie bevatten over het belang van therapietrouw, het verminderen van hiv-risicogedrag en de gevolgen voor de gezondheid van alcoholgebruik.
Door ondersteuning te bieden om het hiv-behandelingsregime en de therapietrouw van naltrexon te maximaliseren, in combinatie met copingvaardigheden om onthouding van alcohol te bevorderen, kan de sms-interventie een veelbelovend, kosteneffectief en gemakkelijk inzetbaar programma voor gedragsondersteuning bieden voor alcoholgebruikers die met hiv zijn geïnfecteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn: 1) een 12 weken durende cognitieve gedragstherapie (CBT)-interventie implementeren en evalueren met behulp van sms-berichten via mobiele-telefoontechnologie (ALC-TXT-CBT) om alcoholgebruik te verminderen, HIV-risicogedrag te verminderen en therapietrouw bij een populatie van alcoholafhankelijke volwassenen met hiv-infectie en 2) onderzoek naar mogelijke werkingsmechanismen van ALC-TXT-CBT. De onderzoekers veronderstellen dat ALC-TXT-CBT een grotere vermindering van alcoholgebruik en hiv-risicogedrag zal veroorzaken, en het hiv-behandelingsregime en de therapietrouw van naltrexon (Vivitrol) zal verbeteren ten opzichte van de controleconditie (informatief pamflet).
Verder verwachten de onderzoekers dat ALC-TXT-CBT grotere veranderingen in negatief affect, zelfredzaamheid en sociale steun zal vergemakkelijken, en deze veranderingen zullen verband houden met de resultaten van middelengebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- DSM-IV-diagnose van alcoholafhankelijkheid;
- Gebruik van 5 of meer standaardglazen per drinkdag voor mannen of 4 of meer voor vrouwen (in de afgelopen 30 dagen);
- HIV-geïnfecteerde serostatus;
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- Bereid en in staat om deel te nemen aan studieprocedures,
- Een goede algemene gezondheid of, in het geval van een medische/psychiatrische aandoening die doorlopende behandeling nodig heeft, de potentiële deelnemer moet onder toezicht staan van een arts die aantoonbaar bereid is om de medische behandeling van de deelnemer voort te zetten en de zorg te coördineren met de onderzoeksartsen.
- Houdt zich aan <90% van het antiretrovirale therapieregime, zoals bepaald door de screeningsprocedure voor therapietrouw
- Neemt momenteel of bent geïnteresseerd in het nemen/ontvangen van meer informatie over naltrexon in zijn injecteerbare vorm (Vivitrol). Deelnemers ZULLEN GEEN naltrexon worden voorgeschreven of gegeven als onderdeel van deze studie. Deelnemers die momenteel geen vivitrol gebruiken, zullen worden doorverwezen naar een arts in de gemeenschap om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor vivitrol en om vivitrol te krijgen, indien van toepassing.
- Het bezit van een mobiele telefoon. Deelnemers zijn verplicht om hun telefoon te bezitten en kunnen de telefoon van iemand anders niet gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname medisch gevaarlijk zou maken (bijv. acute hepatitis, onstabiele cardiovasculaire, lever- of nierziekte).
- Een huidig patroon van alcohol- of sedativagebruik, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, dat veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan en/of waarschijnlijk onmiddellijke medische ontgifting zou vereisen.
- Heeft meer dan één intramurale medische ontwenningskuur ondergaan;
- Gebrek aan vaardigheid in het Engels;
- Momenteel dakloos (tenzij woonachtig in een herstelcentrum waarvoor contactgegevens kunnen worden verstrekt);
- Aanwezigheid van klinisch significante psychiatrische symptomen zoals beoordeeld door MINI, zoals psychose, acute manie of zelfmoordrisico die onmiddellijke behandeling vereisen of die de naleving van de studie bemoeilijken.
- Neem momenteel geen naltrexon in zijn injecteerbare vorm (Vivitrol) of ben niet geïnteresseerd in het nemen/ontvangen van informatie over vivitrol of ben niet geïnteresseerd in het gebruik van vivitrol
- Houdt zich aan > of = 90% van het antiretrovirale therapieregime, zoals bepaald door de screeningsprocedure voor therapietrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tekstberichten CBT (TXT-CBT)
Deze aandoening ontvangt op CBT gebaseerde sms-berichten (TXT-CBT).
Degenen die aan TXT-CBT zijn toegewezen, krijgen ook een behandelhandleiding (ontwikkeld in fase I) met beschrijvingen van de belangrijkste therapeutische inhoud/onderwerpen voor elke week.
HIV-geïnfecteerde deelnemers hebben een eerste ontmoeting met een CBT-arts om de Life-Steps-concepten te herzien.
De 3 meest toepasbare vaardigheden op het gebied van medicatietrouw zullen worden geïdentificeerd voor nadruk in op maat gemaakte berichten.
Een onderzoekscoördinator zal gedurende de interventiefase wekelijks de deelnemers ontmoeten tijdens dataverzamelingsbezoeken om eventuele technische vragen te beantwoorden en ervoor te zorgen dat het interventieprogramma naar behoren werkt.
|
Degenen die zijn toegewezen aan TXT-CGT krijgen een behandelhandleiding (ontwikkeld in fase I) met beschrijvingen van de belangrijkste therapeutische inhoud/onderwerpen voor elke week.
HIV-geïnfecteerde deelnemers zullen een eerste ontmoeting hebben met een CBT-arts om de kernconcepten van CGT voor het bevorderen van ART-adhesie te bespreken.
De 3 meest toepasbare vaardigheden op het gebied van medicatietrouw zullen worden geïdentificeerd voor nadruk in op maat gemaakte berichten.
Een onderzoekscoördinator zal gedurende de interventiefase wekelijks de deelnemers ontmoeten tijdens dataverzamelingsbezoeken om eventuele technische vragen te beantwoorden en ervoor te zorgen dat het interventieprogramma naar behoren werkt.
|
Actieve vergelijker: Informatieve groep
Een pamflet met informatie over hiv, het belang van therapietrouw en terugvalpreventie zal worden verstrekt aan deelnemers in deze aandoening.
|
De deelnemers krijgen een pamflet met informatie over therapietrouw, hiv en terugvalpreventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomstmaat wijzigen: middelengebruik (ASI)
Tijdsspanne: baseline (week 0), einde behandeling (week 12) en follow-up (FU) (week 24)
|
Addiction Severity Index (ASI) is een instrument dat veel wordt gebruikt in verslavingsonderzoek om de frequentie van drugsgebruik en gerelateerde probleemgebieden te kwantificeren.
|
baseline (week 0), einde behandeling (week 12) en follow-up (FU) (week 24)
|
Uitkomstmaat wijzigen: HIV-risico (RBRA)
Tijdsspanne: RBRA wordt verzameld bij aanvang (week 0), einde behandeling (week 12) en FU (week 24)
|
Risk Behavior Survey (RBRA): De RBRA is een kort interview waarin de betrokkenheid bij hiv-risicogedrag op het gebied van drugsgebruik en seks in de afgelopen 30 dagen wordt beoordeeld.
Bijkomende items zijn onder meer of de seksuele partner drugs gebruikt of injecteert.
De verandering van de deelnemers in RBRA-scores wordt van elk tijdpunt naar het volgende beoordeeld.
|
RBRA wordt verzameld bij aanvang (week 0), einde behandeling (week 12) en FU (week 24)
|
Uitkomstmaat wijzigen: nalevingsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20 en 24
|
KUNST therapietrouw.
De onderzoeker gebruikt maandelijkse telefonische onaangekondigde pillentellingen (UPC's).
|
Basislijn, weken 4,8,12,16,20 en 24
|
Uitkomstmaat wijzigen: middelengebruik (UDS)
Tijdsspanne: UDS wordt verzameld bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
|
Urine Drug Screen (UDS).
Urinedrugschermen worden maandelijks verzameld met behulp van temperatuurgestuurde testbekers.
Er zal een door de FDA goedgekeurde eenstapstest worden gebruikt.
Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken worden één volledig schermpanel en twee panels uitgevoerd die alleen testen op opioïden (heroïne en voorgeschreven opioïden).
De UDS zal testen op de aanwezigheid van: amfetaminen, benzodiazepinen, methadon, cocaïne, methamfetamine, morfine (heroïne), hydrocodon (Vicodin), oxycodon (OxyContin) en marihuana.
De verandering van het middelengebruik van de deelnemers in de loop van de tijd (zoals beoordeeld door de ASI- en UDS-resultaten) wordt van elk tijdpunt naar het volgende beoordeeld.
|
UDS wordt verzameld bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
|
Verander uitkomstmaat: virale lading
Tijdsspanne: bij aanvang (week 0), einde van de behandeling (week 12) en FU (week 24).
|
Virale lading zal dienen als een biologische indicator van therapietrouw.
In overeenstemming met de gebruikelijke frequentie waarmee de virale belasting wordt beoordeeld in klinische settings, worden gegevens over de virale belasting verzameld bij aanvang (week 0), einde behandeling (week 12) en FU (week 24) via kaartoverzicht van de medische zorgverlener van de deelnemer .
|
bij aanvang (week 0), einde van de behandeling (week 12) en FU (week 24).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0,12 en 24
|
Gegevens over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling zullen worden verzameld met behulp van de SF-12 Gezondheidsenquête.
Het meet acht gezondheidsdomeinen en elke enquête biedt psychometrisch gebaseerde samenvattingen van fysieke componenten (PCS) en samenvattingen van mentale componenten (MCS).
|
Week 0,12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Alcoholisme
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- ALCTEXT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Tekstberichten CBT (TXT-CBT)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleActief, niet wervend
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidHiv | Opioïde misbruikVerenigde Staten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Voltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterWerving
-
Iowa State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Werving
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicVoltooidErnstige depressieve stoornisCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenVoltooidPaniekstoornis | Depressie, unipolair | Angststoornis SociaalDenemarken
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesVoltooidHuiselijk geweld | Emotionele mishandeling | Psychische mishandeling van volwassenenIndië
-
Toronto Rehabilitation InstituteOnbekend
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendDepressie | Obsessief-compulsieve stoornis | Gegeneraliseerde angststoornis | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit | Trichotillomanie | Paniekstoornis | Sociale angst | Specifieke fobie | Tourette syndroom | Post-traumatische stress-stoornis | Lichaamsdysmorfe stoornis | Eetstoornis | Algemene medische...Verenigde Staten