Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele telefoontechnologie gericht op ART en therapietrouw aan naltrexon en alcoholgebruik (ALCTXT)

22 april 2022 bijgewerkt door: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles

De voorgestelde studie, voor hiv-positieve, van alcohol afhankelijke volwassenen die momenteel naltrexon gebruiken, is een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) die de resultaten onderzoekt van een 12 weken durend gedragsondersteunend programma dat via sms wordt geleverd.

Verwacht wordt dat de sms-interventie het alcoholgebruik en hiv-risicogedrag zal verminderen. De onderzoekers veronderstellen ook dat de interventie de naleving van hiv-behandeling en naltrexon zal verbeteren.

Om de effecten van de interventie op deze doelresultaten te testen, worden 25 deelnemers die de sms-interventie ontvangen, vergeleken met 25 deelnemers die een informatiebrochure ontvangen. Het pamflet zal informatie bevatten over het belang van therapietrouw, het verminderen van hiv-risicogedrag en de gevolgen voor de gezondheid van alcoholgebruik.

Door ondersteuning te bieden om het hiv-behandelingsregime en de therapietrouw van naltrexon te maximaliseren, in combinatie met copingvaardigheden om onthouding van alcohol te bevorderen, kan de sms-interventie een veelbelovend, kosteneffectief en gemakkelijk inzetbaar programma voor gedragsondersteuning bieden voor alcoholgebruikers die met hiv zijn geïnfecteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn: 1) een 12 weken durende cognitieve gedragstherapie (CBT)-interventie implementeren en evalueren met behulp van sms-berichten via mobiele-telefoontechnologie (ALC-TXT-CBT) om alcoholgebruik te verminderen, HIV-risicogedrag te verminderen en therapietrouw bij een populatie van alcoholafhankelijke volwassenen met hiv-infectie en 2) onderzoek naar mogelijke werkingsmechanismen van ALC-TXT-CBT. De onderzoekers veronderstellen dat ALC-TXT-CBT een grotere vermindering van alcoholgebruik en hiv-risicogedrag zal veroorzaken, en het hiv-behandelingsregime en de therapietrouw van naltrexon (Vivitrol) zal verbeteren ten opzichte van de controleconditie (informatief pamflet).

Verder verwachten de onderzoekers dat ALC-TXT-CBT grotere veranderingen in negatief affect, zelfredzaamheid en sociale steun zal vergemakkelijken, en deze veranderingen zullen verband houden met de resultaten van middelengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. DSM-IV-diagnose van alcoholafhankelijkheid;
  3. Gebruik van 5 of meer standaardglazen per drinkdag voor mannen of 4 of meer voor vrouwen (in de afgelopen 30 dagen);
  4. HIV-geïnfecteerde serostatus;
  5. In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
  6. Bereid en in staat om deel te nemen aan studieprocedures,
  7. Een goede algemene gezondheid of, in het geval van een medische/psychiatrische aandoening die doorlopende behandeling nodig heeft, de potentiële deelnemer moet onder toezicht staan ​​van een arts die aantoonbaar bereid is om de medische behandeling van de deelnemer voort te zetten en de zorg te coördineren met de onderzoeksartsen.
  8. Houdt zich aan <90% van het antiretrovirale therapieregime, zoals bepaald door de screeningsprocedure voor therapietrouw
  9. Neemt momenteel of bent geïnteresseerd in het nemen/ontvangen van meer informatie over naltrexon in zijn injecteerbare vorm (Vivitrol). Deelnemers ZULLEN GEEN naltrexon worden voorgeschreven of gegeven als onderdeel van deze studie. Deelnemers die momenteel geen vivitrol gebruiken, zullen worden doorverwezen naar een arts in de gemeenschap om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor vivitrol en om vivitrol te krijgen, indien van toepassing.
  10. Het bezit van een mobiele telefoon. Deelnemers zijn verplicht om hun telefoon te bezitten en kunnen de telefoon van iemand anders niet gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeksarts, deelname medisch gevaarlijk zou maken (bijv. acute hepatitis, onstabiele cardiovasculaire, lever- of nierziekte).
  2. Een huidig ​​patroon van alcohol- of sedativagebruik, zoals beoordeeld door de onderzoeksarts, dat veilige deelname aan het onderzoek in de weg zou staan ​​en/of waarschijnlijk onmiddellijke medische ontgifting zou vereisen.
  3. Heeft meer dan één intramurale medische ontwenningskuur ondergaan;
  4. Gebrek aan vaardigheid in het Engels;
  5. Momenteel dakloos (tenzij woonachtig in een herstelcentrum waarvoor contactgegevens kunnen worden verstrekt);
  6. Aanwezigheid van klinisch significante psychiatrische symptomen zoals beoordeeld door MINI, zoals psychose, acute manie of zelfmoordrisico die onmiddellijke behandeling vereisen of die de naleving van de studie bemoeilijken.
  7. Neem momenteel geen naltrexon in zijn injecteerbare vorm (Vivitrol) of ben niet geïnteresseerd in het nemen/ontvangen van informatie over vivitrol of ben niet geïnteresseerd in het gebruik van vivitrol
  8. Houdt zich aan > of = 90% van het antiretrovirale therapieregime, zoals bepaald door de screeningsprocedure voor therapietrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tekstberichten CBT (TXT-CBT)
Deze aandoening ontvangt op CBT gebaseerde sms-berichten (TXT-CBT). Degenen die aan TXT-CBT zijn toegewezen, krijgen ook een behandelhandleiding (ontwikkeld in fase I) met beschrijvingen van de belangrijkste therapeutische inhoud/onderwerpen voor elke week. HIV-geïnfecteerde deelnemers hebben een eerste ontmoeting met een CBT-arts om de Life-Steps-concepten te herzien. De 3 meest toepasbare vaardigheden op het gebied van medicatietrouw zullen worden geïdentificeerd voor nadruk in op maat gemaakte berichten. Een onderzoekscoördinator zal gedurende de interventiefase wekelijks de deelnemers ontmoeten tijdens dataverzamelingsbezoeken om eventuele technische vragen te beantwoorden en ervoor te zorgen dat het interventieprogramma naar behoren werkt.
Degenen die zijn toegewezen aan TXT-CGT krijgen een behandelhandleiding (ontwikkeld in fase I) met beschrijvingen van de belangrijkste therapeutische inhoud/onderwerpen voor elke week. HIV-geïnfecteerde deelnemers zullen een eerste ontmoeting hebben met een CBT-arts om de kernconcepten van CGT voor het bevorderen van ART-adhesie te bespreken. De 3 meest toepasbare vaardigheden op het gebied van medicatietrouw zullen worden geïdentificeerd voor nadruk in op maat gemaakte berichten. Een onderzoekscoördinator zal gedurende de interventiefase wekelijks de deelnemers ontmoeten tijdens dataverzamelingsbezoeken om eventuele technische vragen te beantwoorden en ervoor te zorgen dat het interventieprogramma naar behoren werkt.
Actieve vergelijker: Informatieve groep
Een pamflet met informatie over hiv, het belang van therapietrouw en terugvalpreventie zal worden verstrekt aan deelnemers in deze aandoening.
De deelnemers krijgen een pamflet met informatie over therapietrouw, hiv en terugvalpreventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstmaat wijzigen: middelengebruik (ASI)
Tijdsspanne: baseline (week 0), einde behandeling (week 12) en follow-up (FU) (week 24)
Addiction Severity Index (ASI) is een instrument dat veel wordt gebruikt in verslavingsonderzoek om de frequentie van drugsgebruik en gerelateerde probleemgebieden te kwantificeren.
baseline (week 0), einde behandeling (week 12) en follow-up (FU) (week 24)
Uitkomstmaat wijzigen: HIV-risico (RBRA)
Tijdsspanne: RBRA wordt verzameld bij aanvang (week 0), einde behandeling (week 12) en FU (week 24)
Risk Behavior Survey (RBRA): De RBRA is een kort interview waarin de betrokkenheid bij hiv-risicogedrag op het gebied van drugsgebruik en seks in de afgelopen 30 dagen wordt beoordeeld. Bijkomende items zijn onder meer of de seksuele partner drugs gebruikt of injecteert. De verandering van de deelnemers in RBRA-scores wordt van elk tijdpunt naar het volgende beoordeeld.
RBRA wordt verzameld bij aanvang (week 0), einde behandeling (week 12) en FU (week 24)
Uitkomstmaat wijzigen: nalevingsmaatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 4,8,12,16,20 en 24
KUNST therapietrouw. De onderzoeker gebruikt maandelijkse telefonische onaangekondigde pillentellingen (UPC's).
Basislijn, weken 4,8,12,16,20 en 24
Uitkomstmaat wijzigen: middelengebruik (UDS)
Tijdsspanne: UDS wordt verzameld bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
Urine Drug Screen (UDS). Urinedrugschermen worden maandelijks verzameld met behulp van temperatuurgestuurde testbekers. Er zal een door de FDA goedgekeurde eenstapstest worden gebruikt. Tijdens de behandelingsperiode van 12 weken worden één volledig schermpanel en twee panels uitgevoerd die alleen testen op opioïden (heroïne en voorgeschreven opioïden). De UDS zal testen op de aanwezigheid van: amfetaminen, benzodiazepinen, methadon, cocaïne, methamfetamine, morfine (heroïne), hydrocodon (Vicodin), oxycodon (OxyContin) en marihuana. De verandering van het middelengebruik van de deelnemers in de loop van de tijd (zoals beoordeeld door de ASI- en UDS-resultaten) wordt van elk tijdpunt naar het volgende beoordeeld.
UDS wordt verzameld bij baseline, week 4, week 8, week 12 en week 24
Verander uitkomstmaat: virale lading
Tijdsspanne: bij aanvang (week 0), einde van de behandeling (week 12) en FU (week 24).
Virale lading zal dienen als een biologische indicator van therapietrouw. In overeenstemming met de gebruikelijke frequentie waarmee de virale belasting wordt beoordeeld in klinische settings, worden gegevens over de virale belasting verzameld bij aanvang (week 0), einde behandeling (week 12) en FU (week 24) via kaartoverzicht van de medische zorgverlener van de deelnemer .
bij aanvang (week 0), einde van de behandeling (week 12) en FU (week 24).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0,12 en 24
Gegevens over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens en na de behandeling zullen worden verzameld met behulp van de SF-12 Gezondheidsenquête. Het meet acht gezondheidsdomeinen en elke enquête biedt psychometrisch gebaseerde samenvattingen van fysieke componenten (PCS) en samenvattingen van mentale componenten (MCS).
Week 0,12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Tekstberichten CBT (TXT-CBT)

3
Abonneren