- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02603471
Technologie mobilních telefonů zaměřená na ART a adherenci naltrexonu a užívání alkoholu (ALCTXT)
Navrhovaná studie pro HIV pozitivní dospělé závislé na alkoholu, kteří v současné době užívají naltrexon, je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) zkoumající výsledky 12týdenního programu podpory chování poskytovaného prostřednictvím textových zpráv.
Očekává se, že intervence prostřednictvím textových zpráv sníží konzumaci alkoholu a rizikové chování vůči HIV. Vyšetřovatelé také předpokládají, že intervence zlepší adherenci k léčbě HIV a naltrexonu.
Aby bylo možné otestovat účinky intervence na tyto cílové výsledky, bude 25 účastníků, kteří obdrželi intervenci prostřednictvím textových zpráv, porovnáno s 25 účastníky, kteří obdrželi informační brožuru. Brožura bude obsahovat informace o důležitosti dodržování léčby HIV, snížení rizikového chování HIV a zdravotních důsledcích spojených s užíváním alkoholu.
Poskytnutím podpory pro maximalizaci režimu léčby HIV a adherence k naltrexonu spolu s dovednostmi zvládání s cílem podpořit abstinenci od alkoholu může intervence textových zpráv poskytnout slibný, nákladově efektivní a snadno nasaditelný program podpory chování pro uživatele alkoholu, kteří jsou infikováni HIV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle této studie jsou: 1) zavést a vyhodnotit 12týdenní intervenci kognitivně behaviorální terapie (CBT) pomocí textových zpráv prostřednictvím technologie mobilních telefonů (ALC-TXT-CBT) ke snížení konzumace alkoholu, snížení rizikového chování HIV a usnadnění adherenci k medikaci v populaci dospělých závislých na alkoholu s HIV infekcí a 2) zkoumat potenciální mechanismy účinku ALC-TXT-CBT. Vyšetřovatelé předpokládají, že ALC-TXT-CBT způsobí větší snížení konzumace alkoholu a rizikového chování HIV a zlepší režim léčby HIV a adherenci k naltrexonu (Vivitrol) ve srovnání s kontrolním stavem (informační brožura).
Dále vyšetřovatelé očekávají, že ALC-TXT-CBT umožní větší změny v negativním vlivu, sebeúčinnosti a sociální podpoře a tyto změny budou spojeny s výsledky užívání návykových látek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- UCLA Integrated Substance Abuse Programs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší;
- DSM-IV diagnostika závislosti na alkoholu;
- Použití 5 nebo více standardních nápojů za den pití u mužů nebo 4 nebo více u žen (za posledních 30 dní);
- sérostatus infikovaný HIV;
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Ochota a schopnost účastnit se studijních postupů,
- Dobrý celkový zdravotní stav nebo v případě zdravotního/psychiatrického stavu vyžadujícího pokračující léčbu by potenciální účastník měl být v péči lékaře, který prokáže ochotu pokračovat v léčbě účastníka a koordinovat péči s lékaři studie.
- Dodržování < 90 % antiretrovirového terapeutického režimu, jak je stanoveno postupem screeningu dodržování léků
- V současné době užíváte nebo máte zájem o užívání/obdržení více informací o naltrexonu v jeho injekční formě (Vivitrol). Účastníkům NEBUDE v rámci této studie předepisován ani podáván naltrexon. Účastníci, kteří v současné době neužívají vivitrol, budou odesláni k lékaři v komunitě, aby byl vyhodnocen z hlediska způsobilosti pro vivitrol a v případě potřeby vivitrol dostávat.
- Vlastnit mobilní telefon. Účastníci jsou povinni vlastnit svůj telefon a nemohou používat telefon někoho jiného.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vážného zdravotního stavu, který by podle názoru lékaře studie učinil účast z lékařského hlediska rizikovou (např. akutní hepatitida, nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo ledvin).
- Současný vzorec užívání alkoholu nebo sedativ, podle hodnocení lékaře studie, který by vylučoval bezpečnou účast ve studii a/nebo by pravděpodobně vyžadoval bezprostřední lékařskou detoxikaci.
- prošel více než jednou hospitalizovanou léčebnou detoxikační kúrou;
- nedostatečná znalost angličtiny;
- V současné době bez domova (pokud nebydlí v zotavovacím domově, na který lze poskytnout kontaktní údaje);
- Přítomnost klinicky významných psychiatrických symptomů hodnocených MINI, jako je psychóza, akutní mánie nebo riziko sebevraždy, které by vyžadovaly okamžitou léčbu nebo by znesnadnily dodržování studie.
- V současné době neužíváte naltrexon v injekční formě (Vivitrol) nebo nemáte zájem užívat/obdržet informace o vivitrolu nebo nemáte zájem užívat vivitrol
- Dodržování > nebo = 90 % antiretrovirového terapeutického režimu, jak je stanoveno postupem screeningu adherence k léčbě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Textové zprávy CBT (TXT-CBT)
Tento stav bude přijímat textové zprávy založené na CBT (TXT-CBT).
Ti, kteří jsou přiřazeni k TXT-CBT, dostanou také léčebnou příručku (vypracovanou ve fázi I) obsahující popis hlavního terapeutického obsahu/témat pro každý týden.
Účastníci infikovaní HIV budou mít úvodní schůzku s klinickým lékařem CBT, aby si prohlédli koncepty Life-Steps.
Budou identifikovány 3 nejpoužitelnější dovednosti při dodržování léků, které budou zdůrazněny v přizpůsobených sděleních.
Koordinátor výzkumu se bude setkávat s účastníky každý týden na návštěvách sběru dat během intervenční fáze, aby odpověděl na jakékoli technické otázky a zajistil, že intervenční program funguje správně.
|
Ti, kteří jsou přiřazeni k TXT-CBT, obdrží léčebnou příručku (vypracovanou ve fázi I) obsahující popis hlavního terapeutického obsahu/témat pro každý týden.
Účastníci infikovaní HIV budou mít úvodní setkání s klinickým lékařem CBT, aby prozkoumali základní koncepty CBT pro podporu adherence k ART.
Budou identifikovány 3 nejpoužitelnější dovednosti při dodržování léků, které budou zdůrazněny v přizpůsobených sděleních.
Koordinátor výzkumu se bude setkávat s účastníky každý týden na návštěvách sběru dat během intervenční fáze, aby odpověděl na jakékoli technické otázky a zajistil, že intervenční program funguje správně.
|
Aktivní komparátor: Informační skupina
Účastníkům tohoto stavu bude poskytnuta brožura s informacemi o HIV, důležitosti adherence ART a prevenci relapsu.
|
Účastníkům bude poskytnuta brožura s informacemi o adherenci k ART, HIV a prevenci relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Change Outcome Measure: Substance Use (ASI)
Časové okno: výchozí stav (týden 0), konec léčby (12. týden) a sledování (FU) (24. týden)
|
Index závažnosti závislosti (ASI) je nástroj široce používaný ve výzkumu závislostí ke kvantifikaci frekvence užívání drog a souvisejících problémových oblastí.
|
výchozí stav (týden 0), konec léčby (12. týden) a sledování (FU) (24. týden)
|
Měření výsledku změny: riziko HIV (RBRA)
Časové okno: RBRA bude odebírána na začátku (týden 0), na konci léčby (týden 12) a FU (týden 24)
|
Průzkum rizikového chování (RBRA): RBRA je krátký rozhovor hodnotící zapojení do rizikového chování HIV v oblastech užívání drog a sexu v předchozích 30 dnech.
Mezi další položky patří, zda sexuální partner užívá nebo injekčně užívá drogy.
Změna skóre RBRA účastníků se posuzuje od každého časového bodu k dalšímu.
|
RBRA bude odebírána na začátku (týden 0), na konci léčby (týden 12) a FU (týden 24)
|
Měření výsledku změny: opatření dodržování
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
ART Adherence.
Vyšetřovatel bude používat měsíční telefonické neohlášené počty pilulek (UPC).
|
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Change Outcome Measure: Substance Use (UDS)
Časové okno: UDS se shromažďuje na začátku, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
|
Urine Drug Screen (UDS).
Testy na léky v moči budou shromažďovány měsíčně pomocí testovacích pohárků s řízenou teplotou.
Bude použit jednokrokový test schválený FDA.
Během 12týdenního léčebného období bude proveden jeden celoobrazovkový panel a dva panely pouze pro testování opioidů (heroin a opioidy na předpis).
UDS bude testovat na přítomnost: amfetaminů, benzodiazepinů, metadonu, kokainu, metamfetaminu, morfinu (heroinu), hydrokodonu (Vicodin), oxykodonu (OxyContin) a marihuany.
Změna užívání látek mezi účastníky v průběhu času (podle výsledků ASI a UDS) se posuzuje od každého časového bodu k dalšímu.
|
UDS se shromažďuje na začátku, týden 4, týden 8, týden 12 a týden 24
|
Měření výsledku změny: virová zátěž
Časové okno: na začátku (týden 0), na konci léčby (týden 12) a FU (týden 24).
|
Virová zátěž bude sloužit jako biologický indikátor adherence.
V souladu s typickou frekvencí, s jakou je virová nálož hodnocena v klinických podmínkách, budou data týkající se virové nálože shromažďována na počátku (týden 0), na konci léčby (12. týden) a FU (24. týden) prostřednictvím přehledu grafu od poskytovatele zdravotní péče účastníka .
|
na začátku (týden 0), na konci léčby (týden 12) a FU (týden 24).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kvality života
Časové okno: Týdny 0, 12 a 24
|
Údaje týkající se kvality života související se zdravím během léčby a po ní budou shromažďovány pomocí SF-12 Health Survey.
Měří osm zdravotních domén a každý průzkum poskytuje psychometricky založené skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS).
|
Týdny 0, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suzette Glasner, PhD, UCLA Integrated Substance Abuse Programs
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Alkoholismus
- HIV infekce
Další identifikační čísla studie
- ALCTEXT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV infekce
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerDokončenoHIV infekce | HIV-1 infekce | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Kanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbbottDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy, Portoriko
-
AbbottNational Cancer Institute (NCI)DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy
-
Aaron Diamond AIDS Research CenterDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Tuberkulóza, infekce MycobacteriumSpojené státy
Klinické studie na Textové zprávy CBT (TXT-CBT)
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAktivní, ne nábor
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV | Zneužívání opiátůSpojené státy
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Dokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterNábor
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicDokončenoVelká depresivní poruchaKanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre CopenhagenDokončenoPanická porucha | Deprese, unipolární | Úzkostná porucha sociálníDánsko
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... a další spolupracovníciDokončenoTinnitus, subjektivní
-
Medical University of South CarolinaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesDokončenoDomácí násilí | Emocionální zneužívání | Duševní týrání dospělýchIndie
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy